Übersetzung und Entwicklung einer Online-Selbsthilfeintervention mit anschließender Machbarkeitsstudie (KEN)
27. Oktober 2017 aktualisiert von: Dr. Rüdiger Zwerenz, Johannes Gutenberg University Mainz
Übersetzung und Entwicklung einer Online-Selbsthilfeintervention mit anschließender Machbarkeitsstudie als Nachsorge nach stationärer psychosomatischer Behandlung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit und Wirksamkeit eines internetbasierten Selbsthilfeprogramms in Bezug auf die Zufriedenheit mit der Behandlung und ihrem Leben, Depressionen und Angstzuständen zu bestimmen.
Beide Studiengruppen erhalten Zugang zum internetbasierten Selbsthilfeprogramm.
Die Interventionsgruppe erhält zusätzliches Feedback zu ihren Fortschritten im Programm von einem Online-Therapeuten.
Die Forscher gehen davon aus, dass (1) mindestens 75 % der Patienten in der Interventionsgruppe mit dem Selbsthilfeprogramm „zufrieden“ oder „sehr zufrieden“ sind, (2) 50 % der Patienten in der Interventionsgruppe arbeiten mit allen acht und (3) Patienten der Interventionsgruppe verfügen am Ende des Selbsthilfeprogramms über eine höhere emotionale Kompetenz als die Patienten der Kontrollgruppe.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
83
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 55131
- University Medical Center, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Johannes Gutenberg University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- teilstationäre/stationäre Behandlung in der Abteilung für Psychosomatische Medizin und Psychotherapie der Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
- Mindestalter 18 Jahre
- privater Internetzugang
- E-Mail-Addresse
Ausschlusskriterien:
- akute Suizidalität
- Psychose
- aktuelle Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
- Lebenszeitdiagnose einer schizophrenen, schizoaffektiven, bipolaren oder organischen psychischen Störung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Selbsthilfeprogramm + Feedback
Patienten in diesem Arm erhalten Zugang zum internetbasierten Selbsthilfeprogramm und erhalten Feedback zu ihren Fortschritten im Programm.
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Zugang zum internetbasierten Selbsthilfeprogramm
Therapeutisches Feedback zu den schriftlichen Informationen, die an den Online-Therapeuten gesendet wurden
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Aktiver Komparator: Selbsthilfeprogramm
Patienten in diesem Arm erhalten Zugang zum internetbasierten Selbsthilfeprogramm und erhalten kein therapeutisches Feedback
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Zugang zum internetbasierten Selbsthilfeprogramm
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zufriedenheit der Interventionsgruppe mit dem internetbasierten Selbsthilfeprogramm gemessen mit einer neu formulierten Version des „Fragebogens zur Patientenzufriedenheit“ (ZUF-8)
Zeitfenster: 10 Wochen nach Studieneinschluss (T1)
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10 Wochen nach Studieneinschluss (T1)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Emotionale Kompetenz gemessen mit dem „SEK-27“ (Fragebogen zur Selbsteinschätzung emotionaler Kompetenz)
Zeitfenster: 10 Wochen nach Studieneinschluss (T1) und 19 Wochen nach Studieneinschluss (T2)
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10 Wochen nach Studieneinschluss (T1) und 19 Wochen nach Studieneinschluss (T2)
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Depression gemessen mit der deutschen Version des „PHQ-9“ (Patient Health Questionnaire)
Zeitfenster: 10 Wochen nach Studieneinschluss (T1) und 19 Wochen nach Studieneinschluss (T2)
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10 Wochen nach Studieneinschluss (T1) und 19 Wochen nach Studieneinschluss (T2)
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Lebensqualität gemessen mit der deutschen Version des „EUROHIS-QOL 8“ (European Health Interview Survey Quality of Life 8)
Zeitfenster: 10 Wochen nach Studieneinschluss (T1) und 19 Wochen nach Studieneinschluss (T2)
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10 Wochen nach Studieneinschluss (T1) und 19 Wochen nach Studieneinschluss (T2)
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Angst gemessen mit der deutschen Version des „GAD-7“ (General Anxiety Disorder Screener)
Zeitfenster: 10 Wochen nach Studieneinschluss (T1) und 19 Wochen nach Studieneinschluss (T2)
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10 Wochen nach Studieneinschluss (T1) und 19 Wochen nach Studieneinschluss (T2)
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Selbstwertgefühl gemessen mit der deutschen Version der „RSE“ (Rosenberg Self-Esteem Scale)
Zeitfenster: 10 Wochen nach Studieneinschluss (T1) und 19 Wochen nach Studieneinschluss (T2)
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10 Wochen nach Studieneinschluss (T1) und 19 Wochen nach Studieneinschluss (T2)
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Somatoforme Beschwerden gemessen mit der deutschen Version des „SSS-8“ (Somatic Symptom Scale)
Zeitfenster: 10 Wochen nach Studieneinschluss (T1) und 19 Wochen nach Studieneinschluss (T2)
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10 Wochen nach Studieneinschluss (T1) und 19 Wochen nach Studieneinschluss (T2)
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Subjektive Prognose der Arbeitsfähigkeit gemessen mit der „SPE“ (Subjective Prognosis of Work Ability)
Zeitfenster: 10 Wochen nach Studieneinschluss (T1) und 19 Wochen nach Studieneinschluss (T2)
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10 Wochen nach Studieneinschluss (T1) und 19 Wochen nach Studieneinschluss (T2)
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Therapeutische Allianz gemessen mit der deutschen Version des „WAI-SR“ (Working Alliance Inventory – Short Revised)
Zeitfenster: 10 Wochen nach Studieneinschluss (T1)
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10 Wochen nach Studieneinschluss (T1)
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Depersonalisation gemessen mit der deutschen Kurzversion des „CDS-2“ (Cambridge Depersonalisation Scale)
Zeitfenster: 10 Wochen nach Studieneinschluss (T1) und 19 Wochen nach Studieneinschluss (T2)
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10 Wochen nach Studieneinschluss (T1) und 19 Wochen nach Studieneinschluss (T2)
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Die Akzeptanz des internetbasierten Selbsthilfeprogramms wurde anhand eines speziell für das Selbsthilfeprogramm entwickelten Fragebogens gemessen
Zeitfenster: Ende jeder Einheit (wöchentlich) und 10 Wochen nach Studieneinschluss (T1)
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Ende jeder Einheit (wöchentlich) und 10 Wochen nach Studieneinschluss (T1)
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Die Nutzung des internetbasierten Selbsthilfeprogramms wurde anhand eines speziell für das Selbsthilfeprogramm entwickelten Fragebogens gemessen
Zeitfenster: 10 Wochen nach Studieneinschluss (T1)
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10 Wochen nach Studieneinschluss (T1)
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Inanspruchnahme alternativer Nachsorgemaßnahmen (Psychotherapie und Medikamente) anhand eines selbst entwickelten Fragebogens
Zeitfenster: 10 Wochen nach Studieneinschluss (T1)
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10 Wochen nach Studieneinschluss (T1)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Manfred E Beutel, Prof. Dr., Department for Psychosomatic Medicine and Psychotherapy at the University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University Mainz
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Januar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- RK-91809
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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