Traducción y desarrollo de una intervención de autoayuda en línea con posterior estudio de viabilidad (KEN)
27 de octubre de 2017 actualizado por: Dr. Rüdiger Zwerenz, Johannes Gutenberg University Mainz
Traducción y desarrollo de una intervención de autoayuda en línea con un estudio de viabilidad posterior como atención posterior al tratamiento psicosomático para pacientes hospitalizados
El propósito de este estudio es determinar la factibilidad y eficacia de un programa de autoayuda basado en Internet sobre la satisfacción con el tratamiento y su vida, la depresión y la ansiedad.
Ambos grupos de estudio obtienen acceso al programa de autoayuda basado en Internet.
El grupo de intervención recibe información adicional sobre su progreso en el programa de un terapeuta en línea.
Los investigadores plantean la hipótesis de que (1) al menos el 75 % de los pacientes del grupo de intervención están "satisfechos" o "muy satisfechos" con el programa de autoayuda, (2) el 50 % de los pacientes del grupo de intervención trabajan con los ocho unidades y (3) los pacientes del grupo de intervención tienen una mayor competencia emocional que los pacientes del grupo control al final del programa de autoayuda.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
83
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemania, 55131
- University Medical Center, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Johannes Gutenberg University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- atención diurna/tratamiento de pacientes hospitalizados en el Departamento de Medicina Psicosomática y Psicoterapia del Centro Médico Universitario de la Universidad Johannes Gutenberg de Mainz
- edad mínima de 18 años
- acceso privado a internet
- dirección de correo electrónico
Criterio de exclusión:
- suicidalidad aguda
- psicosis
- adicción actual al alcohol o las drogas
- diagnóstico de por vida de un trastorno psíquico esquizofrénico, esquizoafectivo, bipolar u orgánico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: programa de autoayuda + retroalimentación
Los pacientes en este brazo reciben acceso al programa de autoayuda basado en Internet y reciben comentarios sobre su progreso en el programa.
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Acceso al programa de autoayuda basado en Internet
Retroalimentación terapéutica sobre la información escrita enviada al terapeuta en línea
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Comparador activo: programa de autoayuda
Los pacientes de este brazo reciben acceso al programa de autoayuda basado en Internet y no reciben comentarios terapéuticos.
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Acceso al programa de autoayuda basado en Internet
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del grupo de intervención con el programa de autoayuda basado en Internet medida con una versión reformulada del "cuestionario de satisfacción del paciente" (ZUF-8)
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la inclusión en el estudio (T1)
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10 semanas después de la inclusión en el estudio (T1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Competencia emocional medida con el "SEK-27" (cuestionario para la autoevaluación de la competencia emocional)
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la inclusión en el estudio (T1) y 19 semanas después de la inclusión en el estudio (T2)
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10 semanas después de la inclusión en el estudio (T1) y 19 semanas después de la inclusión en el estudio (T2)
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Depresión medida con la versión alemana del "PHQ-9" (Patient Health Questionnaire)
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la inclusión en el estudio (T1) y 19 semanas después de la inclusión en el estudio (T2)
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10 semanas después de la inclusión en el estudio (T1) y 19 semanas después de la inclusión en el estudio (T2)
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Calidad de vida medida con la versión alemana del "EUROHIS-QOL 8" (European Health Interview Survey Quality of Life 8)
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la inclusión en el estudio (T1) y 19 semanas después de la inclusión en el estudio (T2)
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10 semanas después de la inclusión en el estudio (T1) y 19 semanas después de la inclusión en el estudio (T2)
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Ansiedad medida con la versión alemana del "GAD-7" (General Anxiety Disorder Screener)
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la inclusión en el estudio (T1) y 19 semanas después de la inclusión en el estudio (T2)
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10 semanas después de la inclusión en el estudio (T1) y 19 semanas después de la inclusión en el estudio (T2)
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Autoestima medida con la versión alemana de la "RSE" (Escala de Autoestima de Rosenberg)
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la inclusión en el estudio (T1) y 19 semanas después de la inclusión en el estudio (T2)
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10 semanas después de la inclusión en el estudio (T1) y 19 semanas después de la inclusión en el estudio (T2)
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Afecciones somatomorfas medidas con la versión alemana del "SSS-8" (Escala de Síntomas Somáticos)
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la inclusión en el estudio (T1) y 19 semanas después de la inclusión en el estudio (T2)
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10 semanas después de la inclusión en el estudio (T1) y 19 semanas después de la inclusión en el estudio (T2)
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Pronóstico subjetivo de capacidad laboral medido con el "SPE" (Pronóstico Subjetivo de Capacidad Laboral)
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la inclusión en el estudio (T1) y 19 semanas después de la inclusión en el estudio (T2)
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10 semanas después de la inclusión en el estudio (T1) y 19 semanas después de la inclusión en el estudio (T2)
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Alianza terapéutica medida con la versión alemana del "WAI-SR" (Working Alliance Inventory - Short Revised)
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la inclusión en el estudio (T1)
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10 semanas después de la inclusión en el estudio (T1)
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Despersonalización medida con la versión corta alemana del "CDS-2" (Cambridge Depersonalisation Scale)
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la inclusión en el estudio (T1) y 19 semanas después de la inclusión en el estudio (T2)
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10 semanas después de la inclusión en el estudio (T1) y 19 semanas después de la inclusión en el estudio (T2)
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Aceptación del programa de autoayuda basado en Internet medido con un cuestionario diseñado especialmente para el programa de autoayuda
Periodo de tiempo: Fin de cada unidad (semanal) y 10 semanas después de la inclusión en el estudio (T1)
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Fin de cada unidad (semanal) y 10 semanas después de la inclusión en el estudio (T1)
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Uso del programa de autoayuda basado en Internet medido con un cuestionario diseñado especialmente para el programa de autoayuda
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la inclusión en el estudio (T1)
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10 semanas después de la inclusión en el estudio (T1)
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Utilización de medidas alternativas de cuidado posterior (psicoterapia y medicamentos) con un cuestionario autodiseñado
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la inclusión en el estudio (T1)
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10 semanas después de la inclusión en el estudio (T1)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Manfred E Beutel, Prof. Dr., Department for Psychosomatic Medicine and Psychotherapy at the University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University Mainz
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RK-91809
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .