在线自助干预的翻译和开发以及后续的可行性研究 (KEN)
2017年10月27日 更新者：Dr. Rüdiger Zwerenz、Johannes Gutenberg University Mainz
在线自助干预的翻译和开发，以及作为住院心身治疗后后续护理的可行性研究
本研究的目的是确定基于互联网的自助计划的可行性和有效性，该计划涉及对治疗及其生活、抑郁和焦虑的满意度。
两个学习小组都可以访问基于互联网的自助计划。
干预小组从在线治疗师那里收到有关他们在计划中取得的进展的额外反馈。
研究人员假设 (1) 干预组中至少 75% 的患者对自助计划“满意”或“非常满意”，(2) 干预组中 50% 的患者与所有八个项目一起工作(3)干预组患者在自助项目结束时比对照组患者具有更高的情绪能力。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
83
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz、Rhineland-Palatinate、德国、55131
- University Medical Center, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Johannes Gutenberg University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 美因茨约翰内斯古腾堡大学医学中心心身医学和心理治疗系的日间护理/住院治疗
- 最低年龄 18 岁
- 私人上网
- 电子邮件地址
排除标准：
- 急性自杀倾向
- 精神病
- 当前酒精或药物成瘾
- 终生诊断为精神分裂症、情感分裂症、双相情感障碍或器质性精神障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：自助计划+反馈
该组的患者可以访问基于互联网的自助程序，并获得有关他们在该程序中的进展的反馈。
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访问基于互联网的自助程序
发送给在线治疗师的书面信息的治疗反馈
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有源比较器：自助程序
该组中的患者可以访问基于互联网的自助程序，并且不会获得任何治疗反馈
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访问基于互联网的自助程序
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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干预组对基于互联网的自助计划的满意度是通过改写后的“患者满意度问卷”(ZUF-8) 版本来衡量的
大体时间：纳入研究后 10 周 (T1)
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纳入研究后 10 周 (T1)
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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用“SEK-27”（情绪能力自我评估问卷）测量的情绪能力
大体时间：纳入研究后 10 周 (T1) 和纳入研究后 19 周 (T2)
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纳入研究后 10 周 (T1) 和纳入研究后 19 周 (T2)
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用德文版“PHQ-9”（患者健康问卷）测量抑郁症
大体时间：纳入研究后 10 周 (T1) 和纳入研究后 19 周 (T2)
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纳入研究后 10 周 (T1) 和纳入研究后 19 周 (T2)
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用德文版《EUROHIS-QOL 8》（European Health Interview Survey Quality of Life 8）测量的生活质量
大体时间：纳入研究后 10 周 (T1) 和纳入研究后 19 周 (T2)
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纳入研究后 10 周 (T1) 和纳入研究后 19 周 (T2)
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用德国版的“GAD-7”（一般焦虑症筛查仪）测量焦虑
大体时间：纳入研究后 10 周 (T1) 和纳入研究后 19 周 (T2)
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纳入研究后 10 周 (T1) 和纳入研究后 19 周 (T2)
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用德语版的“RSE”（罗森伯格自尊量表）衡量自尊
大体时间：纳入研究后 10 周 (T1) 和纳入研究后 19 周 (T2)
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纳入研究后 10 周 (T1) 和纳入研究后 19 周 (T2)
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用德国版的“SSS-8”（躯体症状量表）测量躯体形式的痛苦
大体时间：纳入研究后 10 周 (T1) 和纳入研究后 19 周 (T2)
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纳入研究后 10 周 (T1) 和纳入研究后 19 周 (T2)
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用“SPE”（主观工作能力预测）测量的工作能力主观预测
大体时间：纳入研究后 10 周 (T1) 和纳入研究后 19 周 (T2)
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纳入研究后 10 周 (T1) 和纳入研究后 19 周 (T2)
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治疗联盟用德国版的“WAI-SR”（工作联盟清单 - 简短修订版）衡量
大体时间：纳入研究后 10 周 (T1)
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纳入研究后 10 周 (T1)
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用德语短版“CDS-2”（剑桥人格解体量表）测量人格解体
大体时间：纳入研究后 10 周 (T1) 和纳入研究后 19 周 (T2)
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纳入研究后 10 周 (T1) 和纳入研究后 19 周 (T2)
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使用专门为自助项目设计的问卷调查对基于互联网的自助项目的接受度
大体时间：每个单元结束时（每周）和研究纳入后 10 周 (T1)
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每个单元结束时（每周）和研究纳入后 10 周 (T1)
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使用专门为自助计划设计的问卷调查基于互联网的自助计划的使用情况
大体时间：纳入研究后 10 周 (T1)
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纳入研究后 10 周 (T1)
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通过自行设计的调查问卷使用替代性善后措施（心理治疗和药物）
大体时间：纳入研究后 10 周 (T1)
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纳入研究后 10 周 (T1)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Manfred E Beutel, Prof. Dr.、Department for Psychosomatic Medicine and Psychotherapy at the University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University Mainz
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月29日
首次发布 (估计)
2016年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月27日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RK-91809
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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自助程序的临床试验
-
University of EdinburghThe Dunhill Medical Trust完全的
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University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National... 和其他合作者完全的
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, Taiwan; National Health Research Institutes, Taiwan完全的
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University of ManchesterNational Secretariat of Science, Technology and Innovation in Panama (SENACYT)完全的
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的