Перевод и разработка онлайн-интервенции самопомощи с последующим технико-экономическим обоснованием (KEN)
27 октября 2017 г. обновлено: Dr. Rüdiger Zwerenz, Johannes Gutenberg University Mainz
Перевод и разработка онлайн-вмешательства самопомощи с последующим технико-экономическим обоснованием в качестве послеоперационного лечения после стационарного психосоматического лечения
Целью данного исследования является определение осуществимости и эффективности интернет-программы самопомощи в отношении удовлетворенности лечением и своей жизнью, депрессии и тревоги.
Обе исследовательские группы получают доступ к интернет-программе самопомощи.
Группа вмешательства получает дополнительную информацию о своем прогрессе в программе от онлайн-терапевта.
Исследователи предполагают, что (1) по крайней мере 75% пациентов в группе вмешательства «удовлетворены» или «очень удовлетворены» программой самопомощи, (2) 50% пациентов в группе вмешательства работают со всеми восемью единиц и (3) пациенты группы вмешательства имеют более высокую эмоциональную компетентность, чем пациенты контрольной группы в конце программы самопомощи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
83
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Германия, 55131
- University Medical Center, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Johannes Gutenberg University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- дневной уход/ стационарное лечение в отделении психосоматической медицины и психотерапии Университетского медицинского центра Майнцского университета имени Иоганна Гутенберга
- минимальный возраст 18 лет
- частный доступ в интернет
- Адрес электронной почты
Критерий исключения:
- острая склонность к суициду
- психоз
- текущая алкогольная или наркотическая зависимость
- прижизненный диагноз шизофренического, шизоаффективного, биполярного или органического психического расстройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: программа самопомощи + обратная связь
Пациенты в этой группе получают доступ к интернет-программе самопомощи и получают отзывы о своем прогрессе в программе.
|
Доступ к интернет-программе самопомощи
Терапевтическая обратная связь по письменной информации, отправленной онлайн-терапевту
|
|
Активный компаратор: программа самопомощи
Пациенты в этой группе получают доступ к интернет-программе самопомощи и не получают никакой терапевтической обратной связи.
|
Доступ к интернет-программе самопомощи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Удовлетворенность интервенционной группы интернет-программой самопомощи, измеренная с помощью измененной версии «анкеты удовлетворенности пациентов» (ZUF-8).
Временное ограничение: 10 недель после включения в исследование (T1)
|
10 недель после включения в исследование (T1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эмоциональная компетентность, измеренная с помощью «СЭК-27» (опросник для самооценки эмоциональной компетентности)
Временное ограничение: 10 недель после включения в исследование (T1) и 19 недель после включения в исследование (T2)
|
10 недель после включения в исследование (T1) и 19 недель после включения в исследование (T2)
|
|
Депрессия, измеренная с помощью немецкой версии «PHQ-9» (опросника здоровья пациента)
Временное ограничение: 10 недель после включения в исследование (T1) и 19 недель после включения в исследование (T2)
|
10 недель после включения в исследование (T1) и 19 недель после включения в исследование (T2)
|
|
Качество жизни, измеренное с помощью немецкой версии «EUROHIS-QOL 8» (европейское исследование качества жизни 8 по вопросам здоровья)
Временное ограничение: 10 недель после включения в исследование (T1) и 19 недель после включения в исследование (T2)
|
10 недель после включения в исследование (T1) и 19 недель после включения в исследование (T2)
|
|
Тревожность, измеренная с помощью немецкой версии «GAD-7» (Общий скрининг тревожного расстройства)
Временное ограничение: 10 недель после включения в исследование (T1) и 19 недель после включения в исследование (T2)
|
10 недель после включения в исследование (T1) и 19 недель после включения в исследование (T2)
|
|
Самоуважение, измеренное с помощью немецкой версии «RSE» (шкалы самооценки Розенберга).
Временное ограничение: 10 недель после включения в исследование (T1) и 19 недель после включения в исследование (T2)
|
10 недель после включения в исследование (T1) и 19 недель после включения в исследование (T2)
|
|
Соматоформные расстройства, измеренные с помощью немецкой версии «SSS-8» (шкала соматических симптомов).
Временное ограничение: 10 недель после включения в исследование (T1) и 19 недель после включения в исследование (T2)
|
10 недель после включения в исследование (T1) и 19 недель после включения в исследование (T2)
|
|
Субъективный прогноз работоспособности, измеренный с помощью «SPE» (Субъективный прогноз работоспособности)
Временное ограничение: 10 недель после включения в исследование (T1) и 19 недель после включения в исследование (T2)
|
10 недель после включения в исследование (T1) и 19 недель после включения в исследование (T2)
|
|
Терапевтический альянс, измеренный с помощью немецкой версии «WAI-SR» (Перечень рабочего альянса - краткая редакция)
Временное ограничение: 10 недель после включения в исследование (T1)
|
10 недель после включения в исследование (T1)
|
|
Деперсонализация, измеренная с помощью немецкой короткой версии «CDS-2» (Кембриджская шкала деперсонализации).
Временное ограничение: 10 недель после включения в исследование (T1) и 19 недель после включения в исследование (T2)
|
10 недель после включения в исследование (T1) и 19 недель после включения в исследование (T2)
|
|
Принятие интернет-программы самопомощи измеряется с помощью анкеты, разработанной специально для программы самопомощи.
Временное ограничение: Конец каждого блока (еженедельно) и 10 недель после включения в исследование (T1)
|
Конец каждого блока (еженедельно) и 10 недель после включения в исследование (T1)
|
|
Использование интернет-программы самопомощи измеряется с помощью анкеты, разработанной специально для программы самопомощи.
Временное ограничение: 10 недель после включения в исследование (T1)
|
10 недель после включения в исследование (T1)
|
|
Использование альтернативных мер после ухода (психотерапия и лекарства) с помощью анкеты, разработанной самостоятельно.
Временное ограничение: 10 недель после включения в исследование (T1)
|
10 недель после включения в исследование (T1)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Manfred E Beutel, Prof. Dr., Department for Psychosomatic Medicine and Psychotherapy at the University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University Mainz
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RK-91809
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .