Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Překlad a vývoj online svépomocné intervence s následnou studií proveditelnosti (KEN)

27. října 2017 aktualizováno: Dr. Rüdiger Zwerenz, Johannes Gutenberg University Mainz

Překlad a vývoj online svépomocné intervence s následnou studií proveditelnosti jako následná péče po ústavní psychosomatické léčbě

Účelem této studie je zjistit proveditelnost a účinnost internetového svépomocného programu týkajícího se spokojenosti s léčbou a jejich životem, deprese a úzkosti. Obě studijní skupiny získají přístup k internetovému svépomocnému programu. Intervenční skupina dostává další zpětnou vazbu o svém pokroku v programu od online terapeuta. Vyšetřovatelé předpokládají, že (1) alespoň 75 % pacientů v intervenční skupině je „spokojených“ nebo „velmi spokojených“ se svépomocným programem, (2) 50 % pacientů v intervenční skupině pracuje se všemi osmi jednotky a (3) pacienti intervenční skupiny mají na konci svépomocného programu vyšší emoční kompetenci než pacienti kontrolní skupiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

83

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Německo, 55131
        • University Medical Center, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Johannes Gutenberg University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • denní péče/ ústavní léčba na Klinice psychosomatické medicíny a psychoterapie Univerzitního lékařského centra Johannes Gutenberg-University Mainz
  • minimální věk 18 let
  • soukromý přístup k internetu
  • emailová adresa

Kritéria vyloučení:

  • akutní sebevražda
  • psychóza
  • současná závislost na alkoholu nebo drogách
  • celoživotní diagnostika schizofrenní, schizoafektivní, bipolární nebo organické psychické poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: svépomocný program + zpětná vazba
Pacienti v tomto rameni získají přístup k internetovému svépomocnému programu a získají zpětnou vazbu o svém pokroku v programu.
Behaviorální: svépomocný program
Přístup k internetovému svépomocnému programu
Behaviorální: terapeutická zpětná vazba
Terapeutická zpětná vazba na písemné informace zaslané online terapeutovi
Aktivní komparátor: svépomocný program
Pacienti v tomto rameni mají přístup k internetovému svépomocnému programu a nedostávají žádnou terapeutickou zpětnou vazbu
Behaviorální: svépomocný program
Přístup k internetovému svépomocnému programu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Spokojenost intervenční skupiny s internetovým svépomocným programem měřená přeformulovanou verzí „dotazníku spokojenosti pacientů“ (ZUF-8)
Časové okno: 10 týdnů po zařazení do studie (T1)
10 týdnů po zařazení do studie (T1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Emoční kompetence měřená pomocí "SEK-27" (dotazník pro sebehodnocení emoční kompetence)
Časové okno: 10 týdnů po zařazení do studie (T1) a 19 týdnů po zařazení do studie (T2)
10 týdnů po zařazení do studie (T1) a 19 týdnů po zařazení do studie (T2)
Deprese měřená německou verzí „PHQ-9“ (Patient Health Questionnaire)
Časové okno: 10 týdnů po zařazení do studie (T1) a 19 týdnů po zařazení do studie (T2)
10 týdnů po zařazení do studie (T1) a 19 týdnů po zařazení do studie (T2)
Kvalita života měřená německou verzí „EUROHIS-QOL 8“ (European Health Interview Survey Quality of Life 8)
Časové okno: 10 týdnů po zařazení do studie (T1) a 19 týdnů po zařazení do studie (T2)
10 týdnů po zařazení do studie (T1) a 19 týdnů po zařazení do studie (T2)
Úzkost měřená německou verzí „GAD-7“ (General Anxiety Disorder Screener)
Časové okno: 10 týdnů po zařazení do studie (T1) a 19 týdnů po zařazení do studie (T2)
10 týdnů po zařazení do studie (T1) a 19 týdnů po zařazení do studie (T2)
Sebevědomí měřeno německou verzí „RSE“ (Rosenbergova škála sebeúcty)
Časové okno: 10 týdnů po zařazení do studie (T1) a 19 týdnů po zařazení do studie (T2)
10 týdnů po zařazení do studie (T1) a 19 týdnů po zařazení do studie (T2)
Somatoformní postižení měřeno německou verzí "SSS-8" (Somatic Symptom Scale)
Časové okno: 10 týdnů po zařazení do studie (T1) a 19 týdnů po zařazení do studie (T2)
10 týdnů po zařazení do studie (T1) a 19 týdnů po zařazení do studie (T2)
Subjektivní prognóza pracovní schopnosti měřená pomocí "SPE" (Subjective Prognosis of Work Ability)
Časové okno: 10 týdnů po zařazení do studie (T1) a 19 týdnů po zařazení do studie (T2)
10 týdnů po zařazení do studie (T1) a 19 týdnů po zařazení do studie (T2)
Terapeutická aliance měřená německou verzí "WAI-SR" (Working Alliance Inventory - Short Revised)
Časové okno: 10 týdnů po zařazení do studie (T1)
10 týdnů po zařazení do studie (T1)
Depersonalizace měřená německou krátkou verzí „CDS-2“ (Cambridge Depersonalisation Scale)
Časové okno: 10 týdnů po zařazení do studie (T1) a 19 týdnů po zařazení do studie (T2)
10 týdnů po zařazení do studie (T1) a 19 týdnů po zařazení do studie (T2)
Akceptace internetového svépomocného programu měřená dotazníkem speciálně pro svépomocný program
Časové okno: Konec každé jednotky (týdně) a 10 týdnů po zařazení do studie (T1)
Konec každé jednotky (týdně) a 10 týdnů po zařazení do studie (T1)
Využití internetového svépomocného programu měřeno speciálně pro svépomocný program vytvořeným dotazníkem
Časové okno: 10 týdnů po zařazení do studie (T1)
10 týdnů po zařazení do studie (T1)
Využití alternativních opatření následné péče (psychoterapie a drogy) s vlastním dotazníkem
Časové okno: 10 týdnů po zařazení do studie (T1)
10 týdnů po zařazení do studie (T1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johannes Gutenberg University Mainz

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Manfred E Beutel, Prof. Dr., Department for Psychosomatic Medicine and Psychotherapy at the University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University Mainz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RK-91809

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na svépomocný program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit