Traduzione e sviluppo di un intervento di autoaiuto online con successivo studio di fattibilità (KEN)
27 ottobre 2017 aggiornato da: Dr. Rüdiger Zwerenz, Johannes Gutenberg University Mainz
Traduzione e sviluppo di un intervento di auto-aiuto online con successivo studio di fattibilità come post-cura dopo un trattamento psicosomatico ospedaliero
Lo scopo di questo studio è quello di determinare la fattibilità e l'efficacia di un programma di auto-aiuto basato su Internet per quanto riguarda la soddisfazione per il trattamento e la loro vita, la depressione e l'ansia.
Entrambi i gruppi di studio hanno accesso al programma di auto-aiuto basato su Internet.
Il gruppo di intervento riceve un feedback aggiuntivo sui propri progressi nel programma da un terapista online.
I ricercatori ipotizzano che (1) almeno il 75% dei pazienti nel gruppo di intervento sia "soddisfatto" o "molto soddisfatto" del programma di auto-aiuto, (2) il 50% dei pazienti nel gruppo di intervento lavori con tutti e otto unità e (3) i pazienti del gruppo di intervento hanno una maggiore competenza emotiva rispetto ai pazienti del gruppo di controllo alla fine del programma di auto-aiuto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
83
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, Germania, 55131
- University Medical Center, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Johannes Gutenberg University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- assistenza diurna/trattamento stazionario presso il Dipartimento di medicina psicosomatica e psicoterapia presso il Centro medico universitario dell'Università Johannes Gutenberg di Magonza
- età minima di 18 anni
- accesso privato a Internet
- indirizzo e-mail
Criteri di esclusione:
- suicidio acuto
- psicosi
- attuale dipendenza da alcol o droghe
- diagnosi a vita di un disturbo psichico schizofrenico, schizoaffettivo, bipolare o organico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: programma di auto-aiuto + feedback
I pazienti in questo braccio ricevono l'accesso al programma di auto-aiuto basato su Internet e ricevono un feedback sui loro progressi nel programma.
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Accesso al programma di auto-aiuto basato su Internet
Feedback terapeutico sulle informazioni scritte inviate al terapista online
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Comparatore attivo: programma di auto-aiuto
I pazienti in questo braccio ricevono l'accesso al programma di auto-aiuto basato su Internet e non ricevono alcun feedback terapeutico
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Accesso al programma di auto-aiuto basato su Internet
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del gruppo di intervento per il programma di auto-aiuto basato su Internet misurata con una versione riformulata del "questionario sulla soddisfazione del paziente" (ZUF-8)
Lasso di tempo: 10 settimane dopo l'inclusione nello studio (T1)
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10 settimane dopo l'inclusione nello studio (T1)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Competenza emotiva misurata con il "SEK-27" (questionario per l'autovalutazione della competenza emotiva)
Lasso di tempo: 10 settimane dopo l'inclusione nello studio (T1) e 19 settimane dopo l'inclusione nello studio (T2)
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10 settimane dopo l'inclusione nello studio (T1) e 19 settimane dopo l'inclusione nello studio (T2)
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Depressione misurata con la versione tedesca del "PHQ-9" (Patient Health Questionnaire)
Lasso di tempo: 10 settimane dopo l'inclusione nello studio (T1) e 19 settimane dopo l'inclusione nello studio (T2)
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10 settimane dopo l'inclusione nello studio (T1) e 19 settimane dopo l'inclusione nello studio (T2)
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Qualità della vita misurata con la versione tedesca di "EUROHIS-QOL 8" (European Health Interview Survey Quality of Life 8)
Lasso di tempo: 10 settimane dopo l'inclusione nello studio (T1) e 19 settimane dopo l'inclusione nello studio (T2)
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10 settimane dopo l'inclusione nello studio (T1) e 19 settimane dopo l'inclusione nello studio (T2)
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Ansia misurata con la versione tedesca del "GAD-7" (General Anxiety Disorder Screener)
Lasso di tempo: 10 settimane dopo l'inclusione nello studio (T1) e 19 settimane dopo l'inclusione nello studio (T2)
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10 settimane dopo l'inclusione nello studio (T1) e 19 settimane dopo l'inclusione nello studio (T2)
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Autostima misurata con la versione tedesca della "RSE" (Rosenberg Self-Esteem Scale)
Lasso di tempo: 10 settimane dopo l'inclusione nello studio (T1) e 19 settimane dopo l'inclusione nello studio (T2)
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10 settimane dopo l'inclusione nello studio (T1) e 19 settimane dopo l'inclusione nello studio (T2)
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Afflizioni somatoformi misurate con la versione tedesca della "SSS-8" (Somatic Symptom Scale)
Lasso di tempo: 10 settimane dopo l'inclusione nello studio (T1) e 19 settimane dopo l'inclusione nello studio (T2)
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10 settimane dopo l'inclusione nello studio (T1) e 19 settimane dopo l'inclusione nello studio (T2)
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Prognosi soggettiva della capacità lavorativa misurata con la "SPE" (Prognosi soggettiva della capacità lavorativa)
Lasso di tempo: 10 settimane dopo l'inclusione nello studio (T1) e 19 settimane dopo l'inclusione nello studio (T2)
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10 settimane dopo l'inclusione nello studio (T1) e 19 settimane dopo l'inclusione nello studio (T2)
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Alleanza terapeutica misurata con la versione tedesca del "WAI-SR" (Working Alliance Inventory - Short Revised)
Lasso di tempo: 10 settimane dopo l'inclusione nello studio (T1)
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10 settimane dopo l'inclusione nello studio (T1)
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Depersonalizzazione misurata con la versione breve tedesca del "CDS-2" (Cambridge Depersonalisation Scale)
Lasso di tempo: 10 settimane dopo l'inclusione nello studio (T1) e 19 settimane dopo l'inclusione nello studio (T2)
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10 settimane dopo l'inclusione nello studio (T1) e 19 settimane dopo l'inclusione nello studio (T2)
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Accettazione del programma di auto-aiuto basato su Internet misurata con un questionario ideato appositamente per il programma di auto-aiuto
Lasso di tempo: Fine di ogni unità (settimanale) e 10 settimane dopo l'inclusione nello studio (T1)
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Fine di ogni unità (settimanale) e 10 settimane dopo l'inclusione nello studio (T1)
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Utilizzo del programma di auto-aiuto basato su Internet misurato con un questionario ideato appositamente per il programma di auto-aiuto
Lasso di tempo: 10 settimane dopo l'inclusione nello studio (T1)
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10 settimane dopo l'inclusione nello studio (T1)
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Utilizzo di misure alternative post cura (psicoterapia e farmaci) con questionario autocostruito
Lasso di tempo: 10 settimane dopo l'inclusione nello studio (T1)
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10 settimane dopo l'inclusione nello studio (T1)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Manfred E Beutel, Prof. Dr., Department for Psychosomatic Medicine and Psychotherapy at the University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University Mainz
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
2 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RK-91809
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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