Emervel Classic と Emervel Deep を使用した下顔矯正後の表情の非比較評価
2022年7月28日 更新者：Galderma R&D
Emervel® Classic Lidocaine および Emervel® Deep Lidocaine を使用した両側鼻唇溝の矯正後の被験者の回復を評価するための単一施設の非比較研究
研究は、Emervel Classic および Emervel Deep を使用した鼻唇溝の両側矯正に続いて、治療後早期に被験者および治療研究者が報告した結果を特徴付けるように設計されています。
- 最初の治療 (ベースライン/1 日目の訪問) 後、被験者が報告した社会的関与への復帰を評価します。
- 30日目のGlobal Aesthetic Improvement Scale（GAIS）の変化を評価する - 被験者/治験責任医師が報告
- ベースライン、14日目および30日目での治療結果に対する被験者の満足度を評価する。
- 14日目および30日目のベースラインから治療後のフォローアップ時点までのしわ重症度評価尺度（WSRS）の変化を評価するため - 研究者が報告
- 研究の過程ですべての有害事象を評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3Z 1B7
- Arthur Swift Research Inc.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 35～60歳の男性または女性
- 両側NLF：重度（WSRS = 4/4）または中等度（WSRS = 3/3）、治療する治験責任医師による評価
- -研究中および研究完了後30日間、医学的に認められた避妊方法を使用することに同意する出産の可能性のある被験者。
出産の可能性は、外科的に無菌ではない場合 (例: 子宮摘出術、両側卵管卵巣摘出術、卵管結紮術)、または閉経後ではない場合 (1 日目の前に少なくとも 1 年間月経がない場合) と定義されます。
-外科的に無菌または閉経後でない場合、被験者は許容される避妊法を使用することに同意します。 許容される避妊方法は、次のように定義されています。
- -研究開始前の少なくとも3か月間の経口/全身避妊薬の使用;また
- 子宮内器具の使用;また
- 二重バリアの使用（例：コンドームまたは横隔膜と殺精子フォーム/ゲル、コンドームと横隔膜）;また
- -研究開始前の少なくとも28日間の避妊インプラントまたは注射剤の使用;また
- -研究開始の少なくとも3か月前に精管切除と提携します。また
- 厳格な禁欲。
出産の可能性のある女性は、タッチアップを行う場合、1日目と14日目に尿妊娠検査（UPT）が陰性でなければなりません。
主な除外基準:
- -他の治療を必要とするしわやひだの重症度を示す被験者。 レーザー治療、ケミカルピーリングで最適な矯正を実現
- 治療部位での美容整形、脂肪吸引、タトゥーなどの以前の顔面手術
- 以前の組織増強療法または永久フィラータイプの注射製品による輪郭形成
- -治療前の12か月以内の、治療する顔面領域への非永久的なフィラーまたは脂肪注入による以前の組織増強療法
- -頬骨弓の下の神経毒による以前の組織活性化治療、治療前の6か月以内
- -レーザーまたは光、メソセラピー、ケミカルピーリング、または頬骨弓の下の削皮術による以前の組織活性化治療 治療の6か月前
- 重度の顔面中央部の体積減少を示す被験者
- -被験者には、研究者の意見では、研究注射および/または研究評価を妨げるひげまたは顔の毛があります
- 研究期間中に妊娠を予定している女性
- 妊娠中または授乳中の女性
- -注射可能なヒアルロン酸（HA）ゲルに対する既知/以前のアレルギーまたは過敏症
- -局所麻酔薬に対する既知/以前のアレルギーまたは過敏症。 リドカインまたは他のアミド系麻酔薬
- -グラム陽性細菌タンパク質に対する既知/以前のアレルギーまたは過敏症
- -アナフィラキシーによって現れる重度または複数のアレルギーの病歴
- -出血性疾患または抗凝固剤または血小板凝集阻害剤による治療の歴史 治療の2週間前
- 化学療法、免疫抑制剤、免疫調節療法（例： -モノクローナル抗体）、全身または局所（顔面）コルチコステロイド（吸入コルチコイドは許可されています）研究治療の3か月前
- -治療する研究者の意見では、被験者を含めるのに不適切にする病状または治療
- 研究施設の職員、研究施設の職員の近親者 (例: 親、子供、兄弟姉妹、または配偶者）、従業員、またはスポンサー企業の従業員の近親者
- -治療前30日以内の臨床研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エメルベル クラシック
Emervel Classic で治療された被験者 (中程度の NLF; WSRS = 3/3)。
-承認された製品のラベル付けに続いて、NLFの二国間治療を受けている被験者。
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NLFの両側矯正を必要とし、適格基準を満たす被験者は登録され、Emervel Classicで治療されます（中程度のNLF; WSRS = 3/3）
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実験的：エメルベル・ディープ
Emervel Deep で治療された被験者 (重度の NLF; WSRS = 4/4)。
-承認された製品のラベル付けに続いて、NLFの二国間治療を受けている被験者。
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NLFの両側矯正を必要とし、適格基準を満たす被験者は登録され、Emervel Deepで治療されます（重度のNLF; WSRS = 4/4）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者が報告した最初の治療後の社会的関与への復帰時間
時間枠：30日
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社会的関与への復帰時間 (時間単位)
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから治療後のフォローアップ時点までの変化は、被験者がGAISを報告した
時間枠：30日まで
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30日目にGAISを報告した被験者のベースラインから治療後のフォローアップ時点までの変化（写真）
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30日まで
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ほうれい線の治療結果に対する被験者の満足度
時間枠：30日
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ベースライン、14日目、および30日目の治療評価に対する被験者の満足度
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30日
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治験責任医師が報告した WSRS の治療におけるベースラインから治療後のフォローアップ時点までの変化
時間枠：30日
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14日目と30日目にWSRSを報告した治療研究者のベースラインから治療後のフォローアップ時点までの変化
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30日
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研究者が報告したGAISの治療におけるベースラインから治療後のフォローアップ時点までの変化
時間枠：30日
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30日目にGAIS（写真）を報告した治療研究者のベースラインから治療後のフォローアップ時点までの変化
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30日
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有害事象（AE）の被験者の発生率
時間枠：30日
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30日
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注射関連有害事象の被験者の発生率
時間枠：30日
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被験者が研究日誌に記録した注射関連の有害事象
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Author Swift, MD、Arthur Swift Research Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月28日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GLI.04.SPR.US10346
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。