Niet-vergelijkende evaluatie van gezichtsuitdrukkingen na correctie van het onderste gezicht met behulp van Emervel Classic en Emervel Deep

Belangrijkste opnamecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, 35 tot 60 jaar oud
2. Bilaterale NLF's: ernstig (WSRS = 4/4) of matig (WSRS = 3/3), zoals beoordeeld door de behandelend onderzoeker
3. Proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die ermee instemmen medisch aanvaarde anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na voltooiing van het onderzoek.

Vruchtbaarheid wordt gedefinieerd als niet chirurgisch steriel zijn (bijv. hysterectomie, bilaterale salpingo-ovariëctomie of afbinden van de eileiders) of degenen die niet postmenopauzaal zijn (afwezigheid van menstruatie gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan dag 1).

- Indien niet chirurgisch steriel of postmenopauzaal, stemt de proefpersoon ermee in aanvaardbare vormen van anticonceptie te gebruiken. Aanvaardbare anticonceptiemethoden worden als volgt gedefinieerd:

1. gebruik van orale/systemische anticonceptiva gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek; of
2. gebruik van een spiraaltje; of
3. gebruik van dubbele barrière (bijv. condoom of pessarium en zaaddodend schuim/gel, condoom en pessarium); of
4. gebruik van anticonceptie-implantaten of -injectables gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek; of
5. partner met vasectomie minstens 3 maanden voor aanvang van de studie; of
6. strikte onthouding.

Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urinezwangerschapstest (UPT) hebben op dag 1 en dag 14 als touch-up moet worden uitgevoerd.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon die zich presenteert met een ernst van rimpels of plooien die andere behandelingen vereisen, b.v. laserbehandeling, chemische peeling, voor een optimale correctie
2. Eerdere gezichtschirurgie, inclusief esthetische gezichtschirurgische therapie, liposuctie of tatoeage, in het behandelgebied
3. Eerdere weefselvergrotende therapie of contouren met een injecteerbaar product van het permanente vulmiddeltype
4. Eerdere weefselvergrotende therapie met niet-permanente filler of vetinjectie in het te behandelen gezichtsgebied, binnen twaalf (12) maanden voor de behandeling
5. Eerdere weefselrevitalisatiebehandeling met neurotoxine onder de jukbeenboog, binnen zes (6) maanden vóór de behandeling
6. Eerdere weefselrevitalisatiebehandeling met laser of licht, mesotherapie, chemische peeling of dermabrasie onder de jukbeenboog binnen zes (6) maanden vóór de behandeling
7. Proefpersoon die zich presenteert met ernstig volumeverlies in het middengezicht
8. Proefpersoon heeft een baard of gezichtshaar dat, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksinjecties en/of onderzoeksbeoordelingen zou verstoren
9. Vrouw die tijdens het onderzoek zwanger wil worden
10. Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft
11. Bekende/eerdere allergie of overgevoeligheid voor een injecteerbare hyaluronzuur (HA) gel
12. Bekende/eerdere allergie of overgevoeligheid voor lokale anesthetica, b.v. lidocaïne of andere anesthetica van het amidetype
13. Bekende/eerdere allergie of overgevoeligheid voor grampositieve bacteriële eiwitten
14. Geschiedenis van ernstige of meerdere allergieën die zich manifesteren door anafylaxie
15. Voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen of behandeling met anticoagulantia of remmers van de bloedplaatjesaggregatie binnen twee (2) weken vóór de behandeling
16. Behandeling met chemotherapie, immunosuppressiva, immunomodulerende therapie (bijv. monoklonale antilichamen), systemische of topische (gezichts)corticosteroïden (inhalatiecorticoïden zijn toegestaan) binnen drie (3) maanden vóór de studiebehandeling
17. Elke medische aandoening of behandeling die, naar de mening van de behandelend onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor opname
18. Personeel van de onderzoekslocatie, naaste verwanten van het personeel van de onderzoekslocatie (bijv. ouders, kinderen, broers en zussen of echtgenoot), werknemers of naaste familieleden van werknemers bij het sponsorbedrijf
19. Deelname aan een klinische studie binnen dertig (30) dagen vóór de behandeling