Nieporównawcza ocena mimiki twarzy po korekcji dolnej części twarzy przy użyciu Emervel Classic i Emervel Deep
28 lipca 2022 zaktualizowane przez: Galderma R&D
Jednoośrodkowe, nieporównawcze badanie oceniające powrót do zdrowia pacjentów po korekcji obustronnych fałdów nosowo-wargowych przy użyciu lidokainy Emervel® Classic i Lidokainy Emervel® Deep
Badanie ma na celu scharakteryzowanie wyników zgłoszonych przez badanego i prowadzącego we wczesnym okresie po leczeniu, po obustronnej korekcji bruzd nosowo-wargowych przy użyciu preparatów Emervel Classic i Emervel Deep.
- w celu oceny zgłaszanego przez pacjentów powrotu do zaangażowania społecznego po wstępnym leczeniu (wizyta wyjściowa/dzień 1).
- w celu oceny zmiany w Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS) w dniu 30 – zgłaszane przez badanego/badacza
- w celu oceny zadowolenia osobnika z wyniku leczenia na początku badania, dnia 14 i dnia 30.
- w celu oceny zmiany w Skali Oceny Nasilenia Zmarszczek (WSRS) od punktu początkowego do punktów kontrolnych po leczeniu w dniu 14 i dniu 30 — zgłosił badacz
- w celu oceny wszystkich zdarzeń niepożądanych w trakcie badania
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 1B7
- Arthur Swift Research Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 35 do 60 lat
- Obustronne NLF: ciężkie (WSRS = 4/4) lub umiarkowane (WSRS = 3/3), według oceny prowadzącego badania
- Osoby w wieku rozrodczym, które zgodzą się na stosowanie medycznie akceptowanych metod antykoncepcji podczas badania i przez 30 dni po jego zakończeniu.
Zdolność do zajścia w ciążę definiuje się jako niepłodność chirurgiczną (np. histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub podwiązanie jajowodów) lub osoby, które nie są po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 1 rok przed 1. dniem).
- Jeżeli pacjentka nie jest sterylna chirurgicznie lub po menopauzie, pacjentka zgadza się na stosowanie dopuszczalnych form antykoncepcji. Dopuszczalne metody antykoncepcji definiuje się w następujący sposób:
- stosowanie doustnych/ogólnoustrojowych środków antykoncepcyjnych przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania; Lub
- użycie urządzenia wewnątrzmacicznego; Lub
- stosowanie podwójnej bariery (np. prezerwatywy lub diafragmy oraz pianki/żelu plemnikobójczego, prezerwatywy i diafragmy); Lub
- stosowanie implantów antykoncepcyjnych lub środków do wstrzykiwania przez co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem badania; Lub
- partner z wazektomią co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania; Lub
- ścisła abstynencja.
Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu (UPT) w 1. i 14. dniu, jeśli ma zostać wykonana korekta.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Pacjent, który ma nasilenie zmarszczek lub fałdów, które wymagają innych zabiegów, np. zabieg laserowy, peeling chemiczny, dla uzyskania optymalnej korekcji
- Przebyta operacja twarzy, w tym chirurgia estetyczna twarzy, liposukcja lub tatuaż w obszarze zabiegowym
- Wcześniejsza terapia powiększająca tkankę lub konturowanie za pomocą trwałego wypełniacza do wstrzykiwań
- Wcześniejsza terapia augmentacji tkanki z nietrwałym wypełniaczem lub wstrzyknięciem tłuszczu w obszarze twarzy, który ma być leczony, w ciągu dwunastu (12) miesięcy przed zabiegiem
- Przebyty zabieg rewitalizacji tkanek neurotoksyną poniżej łuku jarzmowego, w ciągu sześciu (6) miesięcy przed zabiegiem
- Przebyty zabieg rewitalizacji tkanek laserem lub światłem, mezoterapia, peeling chemiczny lub dermabrazja poniżej łuku jarzmowego w ciągu 6 (sześciu) miesięcy przed zabiegiem
- Pacjent, który ma poważną utratę objętości środkowej części twarzy
- Uczestnik ma brodę lub zarost, który w opinii badacza mógłby zakłócić wstrzyknięcia w badaniu i/lub ocenę badania
- Kobieta, która planuje zajść w ciążę podczas badania
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Znana/przebyta alergia lub nadwrażliwość na żel kwasu hialuronowego (HA) do wstrzykiwań
- Znana/przebyta alergia lub nadwrażliwość na miejscowe środki znieczulające, np. lidokaina lub inne środki znieczulające typu amidowego
- Znana/przebyta alergia lub nadwrażliwość na białka bakterii Gram-dodatnich
- Historia ciężkich lub wielokrotnych alergii objawiających się anafilaksją
- Historia skazy krwotocznej lub leczenia antykoagulantami lub inhibitorami agregacji płytek krwi w ciągu dwóch (2) tygodni przed leczeniem
- Leczenie chemioterapią, lekami immunosupresyjnymi, terapią immunomodulującą (np. przeciwciała monoklonalne), ogólnoustrojowe lub miejscowe (na twarz) kortykosteroidy (dozwolone są kortykosteroidy wziewne) w ciągu trzech (3) miesięcy przed leczeniem w ramach badania
- Jakikolwiek stan chorobowy lub leczenie, które w opinii prowadzącego badanie sprawiłoby, że osoba nie nadawałaby się do włączenia
- Personel ośrodka badawczego, bliscy krewni personelu ośrodka badawczego (np. rodzice, dzieci, rodzeństwo lub współmałżonek), pracownicy lub bliscy krewni pracowników firmy sponsorującej
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu trzydziestu (30) dni przed rozpoczęciem leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Emervel Classic
Osoby leczone Emervel Classic (umiarkowane NLF; WSRS = 3/3).
Pacjenci otrzymujący dwustronne leczenie NLF po zatwierdzonym etykiecie produktu.
|
Osoby wymagające obustronnej korekty NLF i spełniające kryteria kwalifikacyjne zostaną zapisane i leczone za pomocą Emervel Classic (umiarkowane NLF; WSRS = 3/3)
|
|
Eksperymentalny: Głębia Emervela
Pacjenci leczeni Emervel Deep (ciężkie NLF; WSRS = 4/4).
Pacjenci otrzymujący dwustronne leczenie NLF po zatwierdzonym etykiecie produktu.
|
Pacjenci wymagający obustronnej korekty NLF i spełniający kryteria kwalifikacji zostaną zapisani i leczeni za pomocą Emervel Deep (poważne NLF; WSRS = 4/4).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłoszony przez podmiot czas powrotu do zaangażowania społecznego po wstępnym leczeniu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Czas powrotu do zaangażowania społecznego (w godzinach)
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od punktu początkowego do punktu kontrolnego po leczeniu w GAIS zgłoszonym przez pacjenta
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Zmiana od punktu początkowego do punktu kontrolnego po leczeniu u pacjenta zgłoszonego GAIS (fotografie) w dniu 30
|
do 30 dni
|
|
Zadowolenie pacjentów z efektów leczenia bruzd nosowo-wargowych
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zadowolenie pacjenta z ocen leczenia na początku badania, dnia 14 i dnia 30
|
30 dni
|
|
Zmiana punktów czasowych od punktu początkowego do punktów kontrolnych po leczeniu w raportach WSRS badacza leczącego
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zmiana od punktu początkowego do punktów kontrolnych po leczeniu w raportach WSRS badacza prowadzącego w dniu 14 i dniu 30
|
30 dni
|
|
Zmiana od punktu początkowego do punktów kontrolnych po leczeniu w leczonym GAIS zgłaszanym przez badacza
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zmiana od punktu początkowego do punktów kontrolnych po leczeniu w badaniu GAIS (fotografie) zgłaszanym przez prowadzącego badanie w dniu 30
|
30 dni
|
|
Wskaźnik zachorowalności pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z iniekcją
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zdarzenia niepożądane związane z iniekcją odnotowane przez pacjenta w dzienniczku badania
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Author Swift, MD, Arthur Swift Research Inc
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- GLI.04.SPR.US10346
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .