Ikke-komparativ evaluering af ansigtsudtryk efter korrektion af underansigt ved brug af Emervel Classic og Emervel Deep

Nøgleinklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, 35 til 60 år
2. Bilaterale NLF'er: svær (WSRS = 4/4) eller moderat (WSRS = 3/3), som vurderet af den behandlende investigator
3. Forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som accepterer at bruge medicinsk accepterede præventionsmetoder under undersøgelsen og i 30 dage efter undersøgelsens afslutning.

Den fødedygtige potentiale er defineret som ikke at være kirurgisk steril (f.eks. hysterektomi, bilateral salpingo-oophorektomi eller tubal ligering) eller dem, der ikke er postmenopausale (fravær af menstruation i mindst 1 år før dag 1).

- Hvis den ikke er kirurgisk steril eller post-menopausal, accepterer forsøgspersonen at bruge acceptable former for prævention. Acceptable præventionsmetoder er defineret som følger:

1. brug af orale/systemiske præventionsmidler i mindst 3 måneder før starten af ​​undersøgelsen; eller
2. brug af en intrauterin enhed; eller
3. brug af dobbelt barriere (f.eks. kondom eller mellemgulv og sæddræbende skum/gel, kondom og mellemgulv); eller
4. brug af svangerskabsforebyggende implantater eller injicerbare præparater i mindst 28 dage før starten af ​​undersøgelsen; eller
5. partner med vasektomi mindst 3 måneder før studiestart; eller
6. streng afholdenhed.

Kvinder i den fødedygtige alder skal have negativ uringraviditetstest (UPT) på dag 1 og dag 14, hvis der skal foretages touch-up.

Nøgleekskluderingskriterier:

1. Forsøgsperson, der præsenterer sig med en sværhedsgrad af rynker eller folder, der kræver anden behandling, f.eks. laserbehandling, kemisk peeling, for at opnå optimal korrektion
2. Tidligere ansigtskirurgi, herunder æstetisk ansigtskirurgisk terapi, fedtsugning eller tatovering, i behandlingsområdet
3. Tidligere vævsforøgende terapi eller konturering med injicerbart produkt af permanent filler-type
4. Tidligere vævsforøgende behandling med ikke-permanent fyldstof eller fedtinjektion i det ansigtsområde, der skal behandles, inden for tolv (12) måneder før behandling
5. Tidligere vævsrevitaliseringsbehandling med neurotoksin under zygomatisk bue, inden for seks (6) måneder før behandling
6. Tidligere vævsrevitaliseringsbehandling med laser eller lys, mesoterapi, kemisk peeling eller dermabrasion under zygomatisk bue inden for seks (6) måneder før behandling
7. Forsøgsperson, der viser sig med alvorligt tab af volumen i midten
8. Forsøgspersonen har skæg eller ansigtshår, der efter investigatorens mening ville forstyrre undersøgelsens injektioner og/eller undersøgelsesvurderingerne
9. Kvinde, der planlægger at blive gravid under undersøgelsen
10. Kvinde, der er gravid eller ammer
11. Kendt/tidligere allergi eller overfølsomhed over for enhver injicerbar hyaluronsyre (HA) gel
12. Kendt/tidligere allergi eller overfølsomhed over for lokalbedøvelsesmidler, f.eks. lidokain eller andre bedøvelsesmidler af amidtypen
13. Kendt/tidligere allergi eller overfølsomhed over for gram-positive bakterielle proteiner
14. Anamnese med alvorlige eller multiple allergier manifesteret ved anafylaksi
15. Anamnese med blødningsforstyrrelser eller behandling med antikoagulantia eller hæmmere af blodpladeaggregation inden for to (2) uger før behandling
16. Behandling med kemoterapi, immunsuppressive midler, immunmodulerende terapi (f. monoklonale antistoffer), systemiske eller topiske (ansigts-) kortikosteroider (inhalerede kortikoider er tilladt) inden for tre (3) måneder før undersøgelsesbehandling
17. Enhver medicinsk tilstand eller behandling, der efter den behandlende efterforskers mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til inklusion
18. Studiestedspersonale, nære slægtninge til studiestedets personale (f.eks. forældre, børn, søskende eller ægtefælle), ansatte eller nære slægtninge til medarbejdere i sponsorvirksomheden
19. Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse inden for tredive (30) dage før behandling