Avaliação não comparativa de expressões faciais após correção facial inferior usando Emervel Classic e Emervel Deep

Principais Critérios de Inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino, de 35 a 60 anos de idade
2. NLFs bilaterais: grave (WSRS = 4/4) ou moderado (WSRS = 3/3), conforme avaliado pelo investigador responsável pelo tratamento
3. Indivíduos com potencial para engravidar que concordam em usar métodos contraceptivos medicamente aceitos durante o estudo e por 30 dias após a conclusão do estudo.

O potencial para engravidar é definido como não sendo cirurgicamente estéril (por exemplo, histerectomia, salpingo-ooforectomia bilateral ou laqueadura tubária) ou aqueles que não estão na pós-menopausa (ausência de menstruação por pelo menos 1 ano antes do Dia 1).

- Se não for cirurgicamente estéril ou pós-menopausa, o sujeito concorda em usar formas aceitáveis ​​de contracepção. Métodos aceitáveis ​​de contracepção são definidos da seguinte forma:

1. uso de contraceptivos orais/sistêmicos por pelo menos 3 meses antes do início do estudo; ou
2. uso de dispositivo intrauterino; ou
3. uso de dupla barreira (por exemplo, preservativo ou diafragma e espuma/gel espermicida, preservativo e diafragma); ou
4. uso de implantes anticoncepcionais ou injetáveis ​​por pelo menos 28 dias antes do início do estudo; ou
5. parceiro com vasectomia pelo menos 3 meses antes do início do estudo; ou
6. abstinência estrita.

As fêmeas com potencial para engravidar devem ter teste de gravidez de urina (UPT) negativo no Dia 1 e Dia 14 se o retoque for realizado.

Principais Critérios de Exclusão:

1. Sujeito que apresenta uma gravidade de rugas ou dobras que requerem outros tratamentos, por ex. tratamento a laser, peeling químico, para alcançar a correção ideal
2. Cirurgia facial anterior, incluindo terapia cirúrgica facial estética, lipoaspiração ou tatuagem, na área de tratamento
3. Terapia anterior de aumento de tecido ou contorno com produto injetável do tipo preenchimento permanente
4. Terapia anterior de aumento de tecido com preenchimento não permanente ou injeção de gordura na área facial a ser tratada, dentro de doze (12) meses antes do tratamento
5. Tratamento prévio de revitalização tecidual com neurotoxina abaixo do arco zigomático, até 6 (seis) meses antes do tratamento
6. Tratamento anterior de revitalização tecidual com laser ou luz, mesoterapia, peeling químico ou dermoabrasão abaixo do arco zigomático até seis (6) meses antes do tratamento
7. Sujeito que apresenta perda de volume do terço médio da face grave
8. O sujeito tem barba ou pelos faciais que, na opinião do investigador, interfeririam nas injeções do estudo e/ou nas avaliações do estudo
9. Mulher que planeja engravidar durante o estudo
10. Mulher que está grávida ou amamentando
11. Alergia ou hipersensibilidade conhecida/anterior a qualquer gel injetável de ácido hialurônico (AH)
12. Alergia ou hipersensibilidade conhecida/anterior a anestésicos locais, por ex. lidocaína ou outros anestésicos do tipo amida
13. Alergia conhecida/anterior ou hipersensibilidade a proteínas bacterianas gram-positivas
14. História de alergias graves ou múltiplas manifestadas por anafilaxia
15. História de distúrbios hemorrágicos ou tratamento com anticoagulantes ou inibidores da agregação plaquetária dentro de duas (2) semanas antes do tratamento
16. Tratamento com quimioterapia, agentes imunossupressores, terapia imunomoduladora (p. anticorpos monoclonais), corticosteroides sistêmicos ou tópicos (faciais) (corticoides inalatórios são permitidos) dentro de três (3) meses antes do tratamento do estudo
17. Qualquer condição médica ou tratamento que, na opinião do investigador responsável, tornaria o sujeito inadequado para inclusão
18. Funcionários do centro de estudo, parentes próximos do pessoal do centro de estudo (p. pais, filhos, irmãos ou cônjuge), funcionários ou parentes próximos de funcionários da empresa Patrocinadora
19. Participação em qualquer estudo clínico dentro de trinta (30) dias antes do tratamento