Nicht vergleichende Beurteilung der Mimik nach Untergesichtskorrektur mit Emervel Classic und Emervel Deep

Wichtige Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 35 bis 60 Jahren
2. Bilaterale NLFs: schwer (WSRS = 4/4) oder mäßig (WSRS = 3/3), wie vom behandelnden Prüfarzt beurteilt
3. Probanden im gebärfähigen Alter, die sich bereit erklären, während der Studie und für 30 Tage nach Abschluss der Studie medizinisch anerkannte Verhütungsmethoden anzuwenden.

Gebärfähig ist definiert als nicht chirurgisch steril (z. B. Hysterektomie, bilaterale Salpingo-Oophorektomie oder Tubenligatur) oder nicht postmenopausal (Ausbleiben der Menstruation für mindestens 1 Jahr vor Tag 1).

- Wenn das Subjekt nicht chirurgisch steril oder postmenopausal ist, stimmt es zu, akzeptable Formen der Empfängnisverhütung zu verwenden. Zulässige Verhütungsmethoden sind wie folgt definiert:

1. Einnahme oraler/systemischer Kontrazeptiva seit mindestens 3 Monaten vor Studienbeginn; oder
2. Verwendung eines Intrauterinpessars; oder
3. Verwendung einer doppelten Barriere (z. B. Kondom oder Diaphragma und spermizider Schaum/Gel, Kondom und Diaphragma); oder
4. Verwendung von kontrazeptiven Implantaten oder Injektionen für mindestens 28 Tage vor Beginn der Studie; oder
5. Partner mit Vasektomie mindestens 3 Monate vor Studienbeginn; oder
6. strikte Abstinenz.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen an Tag 1 und Tag 14 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest (UPT) haben, wenn eine Nachbehandlung durchgeführt werden soll.

Wichtige Ausschlusskriterien:

1. Subjekt, das sich mit einer Schwere von Falten oder Fältchen vorstellt, die andere Behandlungen erfordern, z. Laserbehandlung, chemisches Peeling, um eine optimale Korrektur zu erreichen
2. Frühere Gesichtsoperationen, einschließlich ästhetischer chirurgischer Gesichtstherapie, Fettabsaugung oder Tätowierung, im Behandlungsbereich
3. Frühere gewebevermehrende Therapie oder Konturierung mit einem injizierbaren Produkt vom Typ Permanent Filler
4. Vorherige gewebevermehrende Therapie mit nicht-permanentem Filler oder Fettinjektion im zu behandelnden Gesichtsbereich innerhalb von zwölf (12) Monaten vor der Behandlung
5. Vorherige Geweberevitalisierungsbehandlung mit Neurotoxin unterhalb des Jochbogens innerhalb von sechs (6) Monaten vor der Behandlung
6. Vorherige Geweberevitalisierungsbehandlung mit Laser oder Licht, Mesotherapie, chemisches Peeling oder Dermabrasion unterhalb des Jochbogens innerhalb von sechs (6) Monaten vor der Behandlung
7. Subjekt, das sich mit schwerem Volumenverlust im Mittelgesicht vorstellt
8. Das Subjekt hat einen Bart oder Gesichtsbehaarung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studieninjektionen und/oder Studienbewertungen beeinträchtigen würden
9. Frau, die während der Studie schwanger werden möchte
10. Frau, die schwanger ist oder stillt
11. Bekannte/frühere Allergie oder Überempfindlichkeit gegen ein injizierbares Hyaluronsäure (HA)-Gel
12. Bekannte/frühere Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika, z. Lidocain oder andere Anästhetika vom Amidtyp
13. Bekannte/frühere Allergie oder Überempfindlichkeit gegen grampositive Bakterienproteine
14. Vorgeschichte schwerer oder multipler Allergien, die sich durch Anaphylaxie manifestieren
15. Vorgeschichte von Blutungsstörungen oder Behandlung mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern innerhalb von zwei (2) Wochen vor der Behandlung
16. Behandlung mit Chemotherapie, Immunsuppressiva, immunmodulatorische Therapie (z. monoklonale Antikörper), systemische oder topische (Gesichts-) Kortikosteroide (inhalative Kortikoide sind erlaubt) innerhalb von drei (3) Monaten vor der Studienbehandlung
17. Jeder medizinische Zustand oder jede Behandlung, die nach Ansicht des behandelnden Prüfarztes den Patienten für die Aufnahme ungeeignet machen würde
18. Studienzentrumspersonal, nahe Verwandte des Studienzentrumspersonals (z. Eltern, Kinder, Geschwister oder Ehepartner), Mitarbeiter oder nahe Verwandte von Mitarbeitern des Sponsorunternehmens
19. Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von dreißig (30) Tagen vor der Behandlung