使用 Emervel Classic 和 Emervel Deep 进行下脸矫正后面部表情的非比较评估
2022年7月28日 更新者：Galderma R&D
使用 Emervel® Classic Lidocaine 和 Emervel® Deep Lidocaine 评估双侧鼻唇沟矫正后受试者恢复情况的单中心非比较研究
研究旨在描述受试者和治疗研究者在使用 Emervel Classic 和 Emervel Deep 矫正双侧鼻唇沟后早期治疗后报告的结果。
- 在初始治疗后（基线/第 1 天访问）评估受试者报告的社会参与回归。
- 评估第 30 天全球审美改善量表 (GAIS) 的变化 - 受试者/研究者报告
- 在基线、第 14 天和第 30 天评估受试者对治疗结果的满意度。
- 评估第 14 天和第 30 天皱纹严重程度评定量表 (WSRS) 从基线到治疗后随访时间点的变化 - 研究者报告
- 评估研究过程中的所有不良事件
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3Z 1B7
- Arthur Swift Research Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 男性或女性受试者，35至60岁
- 双侧 NLF：严重 (WSRS = 4/4) 或中度 (WSRS = 3/3)，由治疗研究者评估
- 同意在研究期间和研究完成后 30 天内使用医学上可接受的避孕方法的有生育能力的受试者。
生育能力被定义为未通过手术绝育（例如，子宫切除术、双侧输卵管卵巢切除术或输卵管结扎术）或非绝经后（第 1 天前至少 1 年没有月经）。
-如果不是手术绝育或绝经后，受试者同意使用可接受的避孕方式。 可接受的避孕方法定义如下：
- 在研究开始前至少 3 个月使用口服/全身避孕药；或者
- 使用宫内节育器；或者
- 使用双重屏障（例如，避孕套或隔膜和杀精泡沫/凝胶，避孕套和隔膜）；或者
- 在研究开始前至少 28 天使用避孕植入物或注射剂；或者
- 在研究开始前至少 3 个月与输精管结扎术合作；或者
- 严格禁欲。
如果要进行修补，具有生育潜力的女性必须在第 1 天和第 14 天的尿妊娠试验 (UPT) 呈阴性。
关键排除标准：
- 出现严重皱纹或褶皱需要其他治疗的受试者，例如 激光治疗，化学换肤，达到最佳矫正
- 之前在治疗区域进行过面部手术，包括美容面部手术治疗、抽脂或纹身
- 以前使用永久性填充剂型可注射产品进行组织增强疗法或塑形
- 在治疗前十二 (12) 个月内，在待治疗的面部区域接受过非永久性填充剂或脂肪注射的组织增强疗法
- 在治疗前六 (6) 个月内，在颧弓下方使用神经毒素进行过组织再生治疗
- 治疗前六 (6) 个月内曾在颧弓下方进行过激光或光、中胚层疗法、化学换肤或皮肤磨削的组织再生治疗
- 表现出严重中面部体积损失的受试者
- 受试者有胡须或面部毛发，在研究者看来，会干扰研究注射和/或研究评估
- 计划在研究期间怀孕的女性
- 怀孕或哺乳的妇女
- 已知/以前对任何可注射透明质酸 (HA) 凝胶过敏或过敏
- 已知/以前对局部麻醉剂过敏或超敏反应，例如 利多卡因或其他酰胺类麻醉剂
- 已知/以前对革兰氏阳性细菌蛋白过敏或过敏
- 过敏反应表现出的严重或多重过敏史
- 治疗前两 (2) 周内有出血性疾病史或使用抗凝剂或血小板聚集抑制剂治疗
- 化疗、免疫抑制剂、免疫调节疗法（例如 研究治疗前三 (3) 个月内使用单克隆抗体）、全身或局部（面部）皮质类固醇（允许吸入皮质类固醇）
- 治疗研究者认为会使受试者不适合纳入的任何医疗状况或治疗
- 研究现场人员、研究现场人员的近亲（例如 赞助商公司员工的父母、子女、兄弟姐妹或配偶）、员工或近亲属
- 在治疗前三十 (30) 天内参与任何临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：埃默维尔经典
接受 Emervel Classic 治疗的受试者（中度 NLF；WSRS = 3/3）。
在获得批准的产品标签后接受双侧 NLF 治疗的受试者。
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需要双侧 NLF 矫正并符合资格标准的受试者将被招募并接受 Emervel Classic 治疗（中度 NLF；WSRS = 3/3）
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实验性的：Emervel深
使用 Emervel Deep 治疗的受试者（严重的 NLF；WSRS = 4/4）。
在获得批准的产品标签后接受双侧 NLF 治疗的受试者。
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需要双侧 NLF 矫正并符合资格标准的受试者将被招募并接受 Emervel Deep（严重 NLF；WSRS = 4/4）治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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受试者报告的初始治疗后恢复社交活动的时间
大体时间：30天
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恢复社会参与的时间（小时）
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受试者报告的 GAIS 从基线到治疗后随访时间点的变化
大体时间：最多 30 天
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受试者在第 30 天报告的 GAIS（照片）从基线到治疗后随访时间点的变化
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最多 30 天
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受试者对鼻唇沟治疗结果的满意度
大体时间：30天
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受试者对基线、第 14 天和第 30 天的治疗评估的满意度
|
30天
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治疗研究者报告的 WSRS 从基线到治疗后随访时间点的变化
大体时间：30天
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治疗研究者在第 14 天和第 30 天报告的 WSRS 从基线到治疗后随访时间点的变化
|
30天
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治疗研究者报告的 GAIS 从基线到治疗后随访时间点的变化
大体时间：30天
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治疗研究者报告的第 30 天 GAIS（照片）从基线到治疗后随访时间点的变化
|
30天
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不良事件（AE）受试者的发生率
大体时间：30天
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30天
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受试者注射相关不良事件的发生率
大体时间：30天
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受试者在研究日记中记录的注射相关不良事件
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Author Swift, MD、Arthur Swift Research Inc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月29日
首次发布 (估计)
2016年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月28日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- GLI.04.SPR.US10346
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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