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Évaluation non comparative des expressions faciales après correction du bas du visage avec Emervel Classic et Emervel Deep

28 juillet 2022 mis à jour par: Galderma R&D

Une étude monocentrique et non comparative pour évaluer la récupération des sujets après la correction des plis nasogéniens bilatéraux à l'aide d'Emervel® Classic Lidocaine et d'Emervel® Deep Lidocaine

L'étude est conçue pour caractériser les résultats rapportés par le sujet et l'investigateur traitant au début de la période post-traitement, après la correction bilatérale des plis nasogéniens à l'aide d'Emervel Classic et d'Emervel Deep.

  1. pour évaluer le retour à l'engagement social rapporté par le sujet, après le traitement initial (visite de référence/jour 1).
  2. pour évaluer le changement dans l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS) au jour 30 - le sujet / l'investigateur a rapporté
  3. évaluer la satisfaction des sujets vis-à-vis des résultats du traitement au départ, au jour 14 et au jour 30.
  4. pour évaluer le changement de l'échelle d'évaluation de la gravité des rides (WSRS) entre le départ et les points de suivi post-traitement au jour 14 et au jour 30 - rapporté par l'investigateur
  5. pour évaluer tous les événements indésirables au cours de l'étude

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3Z 1B7
        • Arthur Swift Research Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Sujets masculins ou féminins, âgés de 35 à 60 ans
  2. NLF bilatéraux : sévères (WSRS = 4/4) ou modérés (WSRS = 3/3), selon l'évaluation de l'investigateur traitant
  3. Sujets en âge de procréer qui acceptent d'utiliser des méthodes de contraception médicalement acceptées pendant l'étude et pendant 30 jours après la fin de l'étude.

Le potentiel de procréation est défini comme n'étant pas chirurgicalement stérile (par exemple, hystérectomie, salpingo-ovariectomie bilatérale ou ligature des trompes) ou ceux qui ne sont pas ménopausés (absence de menstruation pendant au moins 1 an avant le jour 1).

- Si non chirurgicalement stérile ou post-ménopausique, le sujet s'engage à utiliser des formes de contraception acceptables. Les méthodes de contraception acceptables sont définies comme suit :

  1. utilisation de contraceptifs oraux/systémiques pendant au moins 3 mois avant le début de l'étude ; ou
  2. utilisation d'un dispositif intra-utérin; ou
  3. utilisation d'une double barrière (par exemple, préservatif ou diaphragme et mousse/gel spermicide, préservatif et diaphragme) ; ou
  4. utilisation d'implants contraceptifs ou d'injectables pendant au moins 28 jours avant le début de l'étude ; ou
  5. partenaire avec vasectomie au moins 3 mois avant le début de l'étude ; ou
  6. abstinence stricte.

Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire (UPT) négatif au jour 1 et au jour 14 si une retouche doit être effectuée.

Critères d'exclusion clés :

  1. Sujet qui présente une sévérité des rides ou des plis nécessitant d'autres traitements, par ex. traitement au laser, peeling chimique, pour obtenir une correction optimale
  2. Chirurgie faciale antérieure, y compris la thérapie chirurgicale faciale esthétique, la liposuccion ou le tatouage, dans la zone de traitement
  3. Traitement antérieur d'augmentation tissulaire ou remodelage avec un produit injectable de type comblement permanent
  4. Traitement antérieur d'augmentation tissulaire avec remplissage non permanent ou injection de graisse dans la zone du visage à traiter, dans les douze (12) mois précédant le traitement
  5. Traitement antérieur de revitalisation des tissus avec une neurotoxine sous l'arcade zygomatique, dans les six (6) mois précédant le traitement
  6. Traitement antérieur de revitalisation des tissus au laser ou à la lumière, mésothérapie, peeling chimique ou dermabrasion sous l'arcade zygomatique dans les six (6) mois précédant le traitement
  7. Sujet qui présente une perte de volume sévère au milieu du visage
  8. Le sujet a une barbe ou des poils sur le visage qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec les injections de l'étude et/ou les évaluations de l'étude
  9. Femme qui envisage de tomber enceinte pendant l'étude
  10. Femme enceinte ou qui allaite
  11. Allergie ou hypersensibilité connue / antérieure à tout gel injectable d'acide hyaluronique (HA)
  12. Allergie ou hypersensibilité connue/précédente aux anesthésiques locaux, par ex. lidocaïne ou autres anesthésiques de type amide
  13. Allergie ou hypersensibilité connue/précédente aux protéines bactériennes gram-positives
  14. Antécédents d'allergies sévères ou multiples se manifestant par une anaphylaxie
  15. Antécédents de troubles hémorragiques ou traitement par anticoagulants ou inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire dans les deux (2) semaines précédant le traitement
  16. Traitement par chimiothérapie, agents immunosuppresseurs, thérapie immunomodulatrice (par ex. anticorps monoclonaux), corticostéroïdes systémiques ou topiques (faciaux) (les corticoïdes inhalés sont autorisés) dans les trois (3) mois précédant le traitement de l'étude
  17. Toute condition médicale ou traitement qui, de l'avis de l'investigateur traitant, rendrait le sujet inapte à l'inclusion
  18. Personnel du site d'étude, parents proches du personnel du site d'étude (par ex. parents, enfants, frères et sœurs ou conjoint), employés ou parents proches d'employés de l'entreprise commanditaire
  19. Participation à toute étude clinique dans les trente (30) jours précédant le traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Emervel Classique
Sujets traités avec Emervel Classic (NLF modérés ; WSRS = 3/3). Sujets recevant un traitement bilatéral des NLF suivant l'étiquetage approuvé du produit.
Dispositif: Emervel Classique
Les sujets nécessitant une correction bilatérale des NLF et répondant aux critères d'éligibilité seront inscrits et traités avec Emervel Classic (NLF modérés ; WSRS = 3/3)
Expérimental: Emervel Profond
Sujets traités avec Emervel Deep (SNL sévères ; WSRS = 4/4). Sujets recevant un traitement bilatéral des NLF suivant l'étiquetage approuvé du produit.
Dispositif: Emervel Profond
Les sujets nécessitant une correction bilatérale des NLF et répondant aux critères d'éligibilité seront inscrits et traités avec Emervel Deep (NLF sévères ; WSRS = 4/4).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de retour à l'engagement social rapporté par le sujet après le traitement initial
Délai: 30 jours
Temps de retour à l'engagement social (en heures)
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement entre le point de départ et le suivi post-traitement chez le sujet signalé par le GAIS
Délai: jusqu'à 30 jours
Changement entre la ligne de base et les points temporels de suivi post-traitement chez le sujet signalé GAIS (photographies) au jour 30
jusqu'à 30 jours
Satisfaction du sujet quant au résultat du traitement des plis nasogéniens
Délai: 30 jours
Satisfaction du sujet avec les évaluations du traitement au départ, au jour 14 et au jour 30
30 jours
Changement entre le point de départ et les points de suivi post-traitement dans le traitement signalé par l'investigateur WSRS
Délai: 30 jours
Changement entre la ligne de base et les points de suivi post-traitement chez l'investigateur traitant signalé WSRS au jour 14 et au jour 30
30 jours
Changement entre le point de départ et les points de suivi post-traitement dans le GAIS signalé par l'investigateur traitant
Délai: 30 jours
Changement entre la ligne de base et les points temporels de suivi post-traitement chez l'investigateur traitant rapporté GAIS (photographies) au jour 30
30 jours
Taux d'incidence des sujets présentant des événements indésirables (EI)
Délai: 30 jours
30 jours
Taux d'incidence des sujets présentant des événements indésirables liés à l'injection
Délai: 30 jours
Événements indésirables liés à l'injection enregistrés par le sujet dans le journal de l'étude
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Galderma R&D

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Author Swift, MD, Arthur Swift Research Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2016

Première publication (Estimation)

3 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • GLI.04.SPR.US10346

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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