Valutazione non comparativa delle espressioni facciali dopo la correzione della parte inferiore del viso utilizzando Emervel Classic ed Emervel Deep

Criteri chiave di inclusione:

1. Soggetti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 35 e 60 anni
2. NLF bilaterali: gravi (WSRS = 4/4) o moderati (WSRS = 3/3), come valutato dallo sperimentatore curante
3. Soggetti in età fertile che accettano di utilizzare metodi contraccettivi accettati dal punto di vista medico durante lo studio e per 30 giorni dopo il completamento dello studio.

Il potenziale fertile è definito come non sterile chirurgicamente (ad esempio, isterectomia, salpingooforectomia bilaterale o legatura delle tube) o coloro che non sono in post-menopausa (assenza di mestruazioni per almeno 1 anno prima del giorno 1).

- Se non chirurgicamente sterile o in post-menopausa, il soggetto accetta di utilizzare forme accettabili di contraccezione. I metodi accettabili di contraccezione sono definiti come segue:

1. uso di contraccettivi orali/sistemici per almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio; O
2. uso di un dispositivo intrauterino; O
3. uso di doppia barriera (ad es. preservativo o diaframma e schiuma/gel spermicida, preservativo e diaframma); O
4. uso di impianti contraccettivi o iniettabili per almeno 28 giorni prima dell'inizio dello studio; O
5. partner con vasectomia almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio; O
6. astinenza rigorosa.

Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine (UPT) negativo al giorno 1 e al giorno 14 se devono essere eseguiti ritocchi.

Criteri chiave di esclusione:

1. Soggetto che presenta una gravità di rughe o pieghe che richiedono altri trattamenti, ad es. trattamento laser, peeling chimico, per ottenere una correzione ottimale
2. Precedenti interventi chirurgici facciali, inclusa terapia chirurgica estetica facciale, liposuzione o tatuaggio, nell'area da trattare
3. Precedente terapia di aumento dei tessuti o rimodellamento con prodotto iniettabile di tipo filler permanente
4. Precedente terapia di aumento tissutale con filler non permanente o iniezione di grasso nell'area del viso da trattare, entro dodici (12) mesi prima del trattamento
5. Precedente trattamento di rivitalizzazione dei tessuti con neurotossina sotto l'arco zigomatico, entro sei (6) mesi prima del trattamento
6. Precedente trattamento di rivitalizzazione dei tessuti con laser o luce, mesoterapia, peeling chimico o dermoabrasione sotto l'arco zigomatico entro sei (6) mesi prima del trattamento
7. Soggetto che presenta una grave perdita di volume della parte mediana del viso
8. Il soggetto ha la barba o i peli del viso che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbero con le iniezioni dello studio e/o le valutazioni dello studio
9. Donna che intende rimanere incinta durante lo studio
10. Donna incinta o che allatta
11. Allergia o ipersensibilità nota/precedente a qualsiasi gel iniettabile di acido ialuronico (HA).
12. Allergia o ipersensibilità nota/pregressa agli anestetici locali, ad es. lidocaina o altri anestetici di tipo ammidico
13. Allergia o ipersensibilità nota/precedente alle proteine ​​batteriche gram-positive
14. Storia di allergie gravi o multiple manifestate da anafilassi
15. Storia di disturbi emorragici o trattamento con anticoagulanti o inibitori dell'aggregazione piastrinica entro due (2) settimane prima del trattamento
16. Trattamento con chemioterapia, agenti immunosoppressori, terapia immunomodulante (ad es. anticorpi monoclonali), corticosteroidi sistemici o topici (facciali) (sono consentiti corticoidi per via inalatoria) entro tre (3) mesi prima del trattamento in studio
17. Qualsiasi condizione medica o trattamento che, secondo l'opinione dello sperimentatore curante, renderebbe il soggetto inadatto all'inclusione
18. Personale del sito di studio, parenti stretti del personale del sito di studio (ad es. genitori, figli, fratelli o coniuge), dipendenti o parenti stretti di dipendenti della società Sponsor
19. Partecipazione a qualsiasi studio clinico entro trenta (30) giorni prima del trattamento