Evaluación no comparativa de las expresiones faciales después de la corrección de la parte inferior del rostro con Emervel Classic y Emervel Deep
28 de julio de 2022 actualizado por: Galderma R&D
Un estudio no comparativo de un solo centro para evaluar la recuperación de los sujetos después de la corrección de los pliegues nasolabiales bilaterales con Emervel® Classic Lidocaine y Emervel® Deep Lidocaine
El estudio está diseñado para caracterizar los resultados informados por el sujeto y el investigador tratante en el período posterior al tratamiento temprano, luego de la corrección bilateral de los pliegues nasolabiales usando Emervel Classic y Emervel Deep.
- para evaluar el retorno al compromiso social informado por el sujeto, después del tratamiento inicial (línea de base/visita del día 1).
- para evaluar el cambio en la Escala de Mejora Estética Global (GAIS) en el día 30- sujeto/investigador informado
- para evaluar la satisfacción del sujeto con el resultado del tratamiento al inicio del estudio, el día 14 y el día 30.
- para evaluar el cambio en la escala de calificación de la gravedad de las arrugas (WSRS) desde el inicio hasta los puntos temporales de seguimiento posteriores al tratamiento en el día 14 y el día 30, informó el investigador
- para evaluar todos los eventos adversos durante el curso del estudio
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3Z 1B7
- Arthur Swift Research Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos, de 35 a 60 años de edad
- NLF bilaterales: graves (WSRS = 4/4) o moderados (WSRS = 3/3), según la evaluación del investigador tratante
- Sujetos en edad fértil que acepten utilizar métodos anticonceptivos médicamente aceptados durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la finalización del estudio.
El potencial fértil se define como no estériles quirúrgicamente (p. ej., histerectomía, salpingooforectomía bilateral o ligadura de trompas) o aquellas que no son posmenopáusicas (ausencia de menstruación durante al menos 1 año antes del día 1).
- Si no es quirúrgicamente estéril o posmenopáusica, el sujeto acepta usar formas aceptables de anticoncepción. Los métodos anticonceptivos aceptables se definen de la siguiente manera:
- uso de anticonceptivos orales/sistémicos durante al menos 3 meses antes del inicio del estudio; o
- uso de un dispositivo intrauterino; o
- uso de doble barrera (p. ej., condón o diafragma y espuma/gel espermicida, condón y diafragma); o
- uso de implantes anticonceptivos o inyectables durante al menos 28 días antes del inicio del estudio; o
- pareja con vasectomía al menos 3 meses antes del inicio del estudio; o
- estricta abstinencia.
Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina (UPT) negativa en el día 1 y el día 14 si se va a realizar un retoque.
Criterios clave de exclusión:
- Sujeto que presenta una gravedad de arrugas o pliegues que requieren otros tratamientos, p. tratamiento láser, peeling químico, para conseguir una corrección óptima
- Cirugía facial previa, incluyendo terapia quirúrgica estética facial, liposucción o tatuaje, en el área de tratamiento
- Terapia previa de aumento de tejido o contorneado con producto inyectable tipo relleno permanente
- Terapia previa de aumento de tejido con relleno no permanente o inyección de grasa en el área facial a tratar, dentro de los doce (12) meses anteriores al tratamiento
- Tratamiento anterior de revitalización de tejidos con neurotoxina debajo del arco cigomático, dentro de los seis (6) meses anteriores al tratamiento
- Tratamiento anterior de revitalización de tejidos con láser o luz, mesoterapia, exfoliación química o dermoabrasión debajo del arco cigomático dentro de los seis (6) meses anteriores al tratamiento
- Sujeto que presenta pérdida severa de volumen en la parte media de la cara
- El sujeto tiene barba o vello facial que, en opinión del investigador, podría interferir con las inyecciones del estudio o las evaluaciones del estudio.
- Mujer que planea quedar embarazada durante el estudio
- Mujer que está embarazada o amamantando
- Alergia o hipersensibilidad conocida/anterior a cualquier gel de ácido hialurónico (HA) inyectable
- Alergia o hipersensibilidad conocida/anterior a los anestésicos locales, p. lidocaína u otros anestésicos de tipo amida
- Alergia conocida/previa o hipersensibilidad a proteínas bacterianas grampositivas
- Antecedentes de alergias graves o múltiples manifestadas por anafilaxia.
- Antecedentes de trastornos hemorrágicos o tratamiento con anticoagulantes o inhibidores de la agregación plaquetaria en las dos (2) semanas anteriores al tratamiento
- Tratamiento con quimioterapia, agentes inmunosupresores, terapia inmunomoduladora (p. anticuerpos monoclonales), corticosteroides sistémicos o tópicos (faciales) (se permiten los corticoides inhalados) dentro de los tres (3) meses anteriores al tratamiento del estudio
- Cualquier condición médica o tratamiento que, en opinión del investigador tratante, haría que el sujeto no fuera apto para su inclusión.
- Personal del sitio de estudio, parientes cercanos del personal del sitio de estudio (p. padres, hijos, hermanos o cónyuge), empleados o parientes cercanos de los empleados de la empresa Patrocinadora
- Participación en cualquier estudio clínico dentro de los treinta (30) días antes del tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Emervel Clásico
Sujetos tratados con Emervel Classic (NLF moderados; WSRS = 3/3).
Sujetos que reciben tratamiento bilateral de NLF siguiendo el etiquetado del producto aprobado.
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Los sujetos que requieran corrección bilateral de NLF y que cumplan con los criterios de elegibilidad serán inscritos y tratados con Emervel Classic (NLF moderados; WSRS = 3/3)
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Experimental: Emervel Profundo
Sujetos tratados con Emervel Deep (NLF severos; WSRS = 4/4).
Sujetos que reciben tratamiento bilateral de NLF siguiendo el etiquetado del producto aprobado.
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Los sujetos que requieran corrección bilateral de NLF y que cumplan con los criterios de elegibilidad serán inscritos y tratados con Emervel Deep (NLF severos; WSRS = 4/4).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de retorno al compromiso social informado por el sujeto después del tratamiento inicial
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tiempo de regreso al compromiso social (en horas)
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta los puntos de tiempo de seguimiento posteriores al tratamiento en el GAIS informado por el sujeto
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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Cambio desde el inicio hasta los puntos de tiempo de seguimiento posteriores al tratamiento en el sujeto informado GAIS (fotografías) en el día 30
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hasta 30 días
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Satisfacción del sujeto con el resultado del tratamiento de los pliegues nasolabiales
Periodo de tiempo: 30 dias
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Satisfacción de los sujetos con las evaluaciones del tratamiento al inicio, el día 14 y el día 30
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30 dias
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Cambio desde el inicio hasta los puntos temporales de seguimiento posteriores al tratamiento en el tratamiento informado por el investigador WSRS
Periodo de tiempo: 30 dias
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Cambio desde el inicio hasta los puntos temporales de seguimiento posteriores al tratamiento en el WSRS informado por el investigador tratante en el día 14 y el día 30
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30 dias
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Cambio desde el inicio hasta los puntos temporales de seguimiento posteriores al tratamiento en el tratamiento informado por el investigador GAIS
Periodo de tiempo: 30 dias
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Cambio desde el inicio hasta los puntos temporales de seguimiento posteriores al tratamiento en el GAIS informado por el investigador tratante (fotografías) en el día 30
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30 dias
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Tasa de incidencia de sujetos con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Tasa de incidencia de sujetos con eventos adversos relacionados con la inyección
Periodo de tiempo: 30 dias
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Eventos adversos relacionados con la inyección registrados por el sujeto en el diario del estudio
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Author Swift, MD, Arthur Swift Research Inc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- GLI.04.SPR.US10346
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .