Ei-vertaileva kasvojen ilmeiden arviointi alemman kasvojen korjauksen jälkeen Emervel Classicilla ja Emervel Deepillä
torstai 28. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Galderma R&D
Yhden keskuksen, ei-vertaileva tutkimus koehenkilön toipumisen arvioimiseksi kahdenvälisten nasolaabiaalisten poimujen korjaamisen jälkeen käyttämällä Emervel® Classic Lidokaiinia ja Emervel® Deep Lidokaiinia
Tutkimus on suunniteltu luonnehtimaan kohteen ja hoitavan tutkijan raportoimia tuloksia varhaisessa hoidon jälkeisessä jaksossa sen jälkeen, kun nasolaabiaaliset poimut on korjattu Emervel Classicilla ja Emervel Deepillä.
- arvioida koehenkilöiden raportoitu paluu sosiaaliseen sitoutumiseen ensimmäisen hoidon jälkeen (perustilanne/päivä 1 käynti).
- arvioida maailmanlaajuisen esteettisen parannusasteikon (GAIS) muutos 30. päivänä – koehenkilö/tutkija raportoi
- arvioimaan koehenkilön tyytyväisyyttä hoitotulokseen lähtötilanteessa, päivänä 14 ja päivänä 30.
- arvioida ryppyjen vakavuusluokitusasteikon (WSRS) muutosta lähtötasosta hoidon jälkeiseen seurantaan päivänä 14 ja päivänä 30 - tutkija raportoi
- arvioida kaikki haittatapahtumat tutkimuksen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 1B7
- Arthur Swift Research Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Mies tai nainen, 35-60-vuotiaat
- Kahdenväliset NLF:t: vaikea (WSRS = 4/4) tai kohtalainen (WSRS = 3/3), hoitavan tutkijan arvioiden mukaan
- Hedelmällisessä iässä olevat koehenkilöt, jotka suostuvat käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
Hedelmälliseksi katsotaan, että he eivät ole kirurgisesti steriilejä (esim. kohdunpoisto, molemminpuolinen salpingo-ooforektomia tai munanjohtimien ligaatio) tai henkilöt, jotka eivät ole postmenopausaalisilla (kuukautisten poissaolo vähintään 1 vuoden ajan ennen päivää 1).
- Jos tutkittava ei ole kirurgisesti steriili tai postmenopausaalinen, hän suostuu käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymuotoja. Hyväksytyt ehkäisymenetelmät määritellään seuraavasti:
- oraalisten/systeemisten ehkäisyvalmisteiden käyttö vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimuksen aloittamista; tai
- kohdunsisäisen laitteen käyttö; tai
- kaksoisesteen käyttö (esim. kondomi tai kalvo ja siittiöitä tappava vaahto/geeli, kondomi ja kalvo); tai
- ehkäisyimplanttien tai injektiovalmisteiden käyttö vähintään 28 päivän ajan ennen tutkimuksen aloittamista; tai
- kumppani, jolle on tehty vasektomia vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista; tai
- tiukka pidättäytyminen.
Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti (UPT) päivänä 1 ja päivänä 14, jos korjausta aiotaan tehdä.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Kohde, jolla on vakavia ryppyjä tai poimuja, jotka vaativat muita hoitoja, esim. laserhoito, kemiallinen kuorinta optimaalisen korjauksen saavuttamiseksi
- Aiempi kasvokirurgia, mukaan lukien esteettinen kasvojen kirurginen hoito, rasvaimu tai tatuointi hoitoalueella
- Aikaisempi kudosta lisäävä hoito tai ääriviivat pysyvällä täyteainetyyppisellä injektoitavalla tuotteella
- Aiempi kudosta lisäävä hoito ei-pysyvällä täyteaineella tai rasvainjektiolla hoidettavalle kasvoalueelle kahdentoista (12) kuukauden sisällä ennen hoitoa
- Edellinen kudosten elvytyshoito neurotoksiinilla zygomaattisen kaaren alapuolella kuuden (6) kuukauden sisällä ennen hoitoa
- Aiempi kudosten elvytyshoito laserilla tai valolla, mesoterapia, kemiallinen kuorinta tai dermabrasio zygomaattisen kaaren alapuolella kuuden (6) kuukauden sisällä ennen hoitoa
- Kohde, jolla on vakava keskikasvojen volyymin menetys
- Tutkittavalla on parta tai kasvojen karvat, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimusinjektiota ja/tai tutkimusarvioita
- Nainen, joka suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
- Nainen, joka on raskaana tai imettää
- Tunnettu/aiempi allergia tai yliherkkyys jollekin injektoitavalle hyaluronihappogeelille (HA)
- Tunnettu/aiempi allergia tai yliherkkyys paikallispuuduteille, esim. lidokaiini tai muut amidityyppiset anesteetit
- Tunnettu/aiempi allergia tai yliherkkyys grampositiivisille bakteeriproteiineille
- Anamneesissa vakavia tai useita allergioita, jotka ovat ilmenneet anafylaksina
- Aiemmat verenvuotohäiriöt tai hoito antikoagulantteilla tai verihiutaleiden aggregaation estäjillä kahden (2) viikon sisällä ennen hoitoa
- Hoito kemoterapialla, immunosuppressiivisilla aineilla, immunomodulatorisella hoidolla (esim. monoklonaaliset vasta-aineet), systeemiset tai paikalliset (kasvojen) kortikosteroidit (inhaloitavat kortikoidit ovat sallittuja) kolmen (3) kuukauden sisällä ennen tutkimushoitoa
- Mikä tahansa sairaus tai hoito, joka hoitavan tutkijan mielestä tekisi koehenkilöstä sopimattoman sisällytettäväksi
- Opintopaikan henkilökunta, tutkimusalueen henkilöstön lähisukulaiset (esim. sponsoriyrityksen työntekijöiden vanhemmat, lapset, sisarukset tai puoliso), työntekijät tai lähisukulaiset
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen kolmenkymmenen (30) päivän sisällä ennen hoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Emervel Classic
Emervel Classicilla hoidetut kohteet (kohtalaiset NLF:t; WSRS = 3/3).
Potilaat, jotka saavat kahdenvälistä NLF-hoitoa hyväksyttyjen tuotemerkintöjen jälkeen.
|
Kohteet, jotka vaativat kahdenvälistä NLF-korjausta ja täyttävät kelpoisuusehdot, rekisteröidään ja niitä hoidetaan Emervel Classicilla (kohtalainen NLF; WSRS = 3/3)
|
|
Kokeellinen: Emervel Deep
Koehenkilöt, joita hoidettiin Emervel Deep -hoidolla (vakavat NLF:t; WSRS = 4/4).
Potilaat, jotka saavat kahdenvälistä NLF-hoitoa hyväksyttyjen tuotemerkintöjen jälkeen.
|
Kohteet, jotka vaativat kahdenvälistä NLF-korjausta ja täyttävät kelpoisuusehdot, rekisteröidään ja heitä hoidetaan Emervel Deepillä (vakavat NLF:t; WSRS = 4/4).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkittavan raportoitu aika, jolloin hän on palannut sosiaaliseen sitoutumiseen ensimmäisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Paluuaika sosiaaliseen sitoutumiseen (tunteina)
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen seurantaan koehenkilön raportoidussa GAIS:ssa
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen seurantaan koehenkilön raportoimissa GAIS:issa (valokuvat) päivänä 30
|
jopa 30 päivää
|
|
Tutkittavien tyytyväisyys nasolaabiaalisten poimujen hoitotulokseen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tutkittavien tyytyväisyys hoitoarvioihin lähtötilanteessa, päivänä 14 ja päivänä 30
|
30 päivää
|
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen seurantaan tutkijan raportoimassa WSRS:n hoidossa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen seurantaan hoitavan tutkijan raportoimassa WSRS:stä päivänä 14 ja päivänä 30
|
30 päivää
|
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen seurantaan tutkijan raportoiman GAIS:n hoidossa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen seurantaan hoitavan tutkijan raportoimassa GAIS:ssa (valokuvat) päivänä 30
|
30 päivää
|
|
Haittavaikutusten (AE) koehenkilöiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Injektioon liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Koehenkilön kirjaamat injektioon liittyvät haittatapahtumat tutkimuspäiväkirjaan
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Author Swift, MD, Arthur Swift Research Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLI.04.SPR.US10346
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .