Emervel Classic과 Emervel Deep을 이용한 하안면교정 후 표정의 무비교 평가
2022년 7월 28일 업데이트: Galderma R&D
Emervel® Classic Lidocaine 및 Emervel® Deep Lidocaine을 사용한 양측 팔자 주름 교정 후 피험자 회복을 평가하기 위한 단일 센터 비비교 연구
이 연구는 Emervel Classic 및 Emervel Deep을 사용하여 팔자 주름의 양측 교정 후 초기 치료 후 기간에 보고된 결과를 대상 및 치료 조사자가 보고하도록 설계되었습니다.
- 초기 치료(기준선/1일 방문) 후 대상자가 보고한 사회적 참여로의 복귀를 평가하기 위해.
- 30일째에 전체 미적 개선 척도(GAIS)의 변화를 평가하기 위해 - 대상자/조사자가 보고함
- 기준선, 14일 및 30일에 치료 결과에 대한 피험자 만족도를 평가하기 위해.
- 14일 및 30일에 기준선에서 치료 후 추적 시점까지 주름 심각도 등급 척도(WSRS)의 변화를 평가하기 위해 - 연구자가 보고함
- 연구 과정 동안 모든 부작용을 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3Z 1B7
- Arthur Swift Research Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 35세에서 60세 사이의 남성 또는 여성 피험자
- 양측 NLF: 중증(WSRS = 4/4) 또는 중등도(WSRS = 3/3), 치료 조사자가 평가함
- 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 30일 동안 의학적으로 허용된 피임 방법을 사용하는 데 동의한 가임 가능성이 있는 피험자.
가임 가능성은 외과적으로 불임 상태가 아니거나(예: 자궁 적출술, 양측 난소 난소 절제술 또는 난관 결찰술) 폐경 후가 아닌 경우(1일 전 최소 1년 동안 월경 없음)로 정의됩니다.
- 외과적으로 불임이 아니거나 폐경 후가 아닌 경우, 피험자는 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하는 데 동의합니다. 허용되는 피임 방법은 다음과 같이 정의됩니다.
- 연구 시작 전 최소 3개월 동안 경구/전신 피임약 사용; 또는
- 자궁 내 장치 사용; 또는
- 이중 장벽(예: 콘돔 또는 격막 및 살정제 폼/젤, 콘돔 및 격막) 사용; 또는
- 연구 시작 전 최소 28일 동안 피임용 임플란트 또는 주사제의 사용; 또는
- 연구가 시작되기 최소 3개월 전에 정관 절제술을 받은 파트너; 또는
- 엄격한 금욕.
임신 가능성이 있는 여성은 터치업을 수행하려면 1일과 14일에 소변 임신 검사(UPT) 음성이어야 합니다.
주요 제외 기준:
- 기타 치료가 필요한 주름 또는 접힘의 중증도를 나타내는 피험자, 예를 들어. 최적의 교정을 위한 레이저 시술, 케미컬 필링
- 치료 부위에 미용 안면 수술 요법, 지방 흡입 또는 문신을 포함한 이전의 안면 수술
- 이전 조직 확대 요법 또는 영구 필러 형 주사 제품으로 윤곽 형성
- 치료 전 12개월 이내, 치료할 안면 부위에 비영구 필러 또는 지방 주입을 통한 이전 조직 확대 요법
- 치료 전 6개월 이내에 관골궁 아래 신경독소를 사용한 이전 조직 재생 치료
- 치료 전 6개월 이내에 이전에 레이저나 빛, 메조테라피, 화학적 필링 또는 관골궁 아래 박피술을 이용한 조직 재생 치료
- 중증 안면부 볼륨감소를 보이는 피험자
- 피험자는 연구자의 의견에 따라 연구 주사 및/또는 연구 평가를 방해할 수염이나 얼굴 털을 가지고 있습니다.
- 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 주사 가능한 히알루론산(HA) 젤에 대한 알려진/이전 알레르기 또는 과민증
- 국소 마취제에 대한 알려진/이전의 알레르기 또는 과민증, 예. 리도카인 또는 기타 아미드계 마취제
- 그람양성 세균 단백질에 대한 알려진/이전의 알레르기 또는 과민증
- 아나필락시스에 의해 나타나는 중증 또는 다중 알레르기 병력
- 치료 전 이(2)주 이내에 출혈 장애 또는 항응고제 또는 혈소판 응집 억제제 치료의 병력
- 화학요법, 면역억제제, 면역조절 요법(예: 단클론 항체), 연구 치료 전 3개월 이내에 전신 또는 국소(안면) 코르티코스테로이드(흡입 코르티코이드가 허용됨)
- 치료 조사자의 의견에 따라 피험자를 포함하기에 적합하지 않게 만드는 모든 의학적 상태 또는 치료
- 연구 기관 직원, 연구 기관 직원의 가까운 친척(예: 부모, 자녀, 형제자매, 배우자), 직원 또는 후원사 직원의 가까운 친척
- 치료 전 30일 이내에 임상 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에머벨 클래식
Emervel Classic으로 치료받은 피험자(중간 NLF, WSRS = 3/3).
승인된 제품 라벨링 후 NLF의 양측 치료를 받는 피험자.
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NLF의 양측 교정이 필요하고 적격성 기준을 충족하는 피험자는 Emervel Classic으로 등록 및 치료됩니다(보통 NLF, WSRS = 3/3).
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실험적: 에머벨 딥
Emervel Deep으로 치료받은 피험자(심각한 NLF; WSRS = 4/4).
승인된 제품 라벨링 후 NLF의 양측 치료를 받는 피험자.
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NLF의 양측 교정이 필요하고 자격 기준을 충족하는 피험자는 Emervel Deep(심각한 NLF; WSRS = 4/4)에 등록되고 치료됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피험자가 보고한 초기 치료 후 사회적 참여로의 복귀 시간
기간: 30 일
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사회적 참여로 복귀하는 시간(시간)
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피험자가 보고한 GAIS에서 기준선에서 치료 후 추적 시점까지의 변화
기간: 최대 30일
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30일에 GAIS(사진)가 보고된 피험자의 기준선에서 치료 후 추적 시점까지의 변화
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최대 30일
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팔자주름 치료 결과에 대한 피험자 만족도
기간: 30 일
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기준선, 14일 및 30일에서의 치료 평가에 대한 피험자 만족도
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30 일
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조사자가 보고한 WSRS 치료에서 기준선에서 치료 후 추적 시점까지의 변경
기간: 30 일
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14일과 30일에 WSRS를 보고한 치료 조사자의 기준선에서 치료 후 추적 시점까지의 변화
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30 일
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연구자가 보고한 GAIS 치료에서 기준선에서 치료 후 추적 시점까지의 변화
기간: 30 일
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30일째에 보고된 치료 조사자의 기준선에서 치료 후 추적 관찰 시점까지의 변화(사진)
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30 일
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부작용(AE)이 있는 피험자의 발생률
기간: 30 일
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30 일
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주사 관련 부작용이 있는 피험자의 발생률
기간: 30 일
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연구 일지에 피험자가 기록한 주사 관련 부작용
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Author Swift, MD, Arthur Swift Research Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 29일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GLI.04.SPR.US10346
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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