Несравнительная оценка мимики после коррекции нижней части лица с помощью Emervel Classic и Emervel Deep

Ключевые критерии включения:

1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 35 до 60 лет.
2. Двусторонние NLF: тяжелая (WSRS = 4/4) или умеренная (WSRS = 3/3), по оценке лечащего исследователя
3. Субъекты детородного возраста, которые соглашаются использовать принятые с медицинской точки зрения методы контрацепции во время исследования и в течение 30 дней после завершения исследования.

Способность к деторождению определяется как отсутствие хирургической стерильности (например, гистерэктомия, двусторонняя сальпингоовариэктомия или перевязка маточных труб) или отсутствие постменопаузы (отсутствие менструации в течение как минимум 1 года до 1-го дня).

- Если субъект не бесплоден хирургически или не находится в постменопаузе, он соглашается использовать приемлемые формы контрацепции. Приемлемые методы контрацепции определяются следующим образом:

1. использование оральных/системных контрацептивов не менее чем за 3 месяца до начала исследования; или
2. использование внутриматочной спирали; или
3. использование двойного барьера (например, презерватив или диафрагма и спермицидная пена/гель, презерватив и диафрагма); или
4. использование противозачаточных имплантатов или инъекционных препаратов в течение как минимум 28 дней до начала исследования; или
5. партнер с вазэктомией по крайней мере за 3 месяца до начала исследования; или
6. строгое воздержание.

Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность (UPT) в день 1 и день 14, если необходимо выполнить подкрашивание.

Ключевые критерии исключения:

1. Субъект, у которого выражены морщины или складки, требующие других видов лечения, например. лазерное лечение, химический пилинг, для достижения оптимальной коррекции
2. Предыдущие операции на лице, включая эстетическую хирургическую терапию лица, липосакцию или татуировку в зоне лечения.
3. Предыдущая терапия по увеличению тканей или контурная пластика с помощью инъекционного продукта постоянного типа наполнителя
4. Предыдущая терапия по увеличению тканей с помощью непостоянного филлера или инъекции жира в области лица, подлежащей лечению, в течение двенадцати (12) месяцев до лечения.
5. Предыдущее лечение нейротоксином для ревитализации тканей ниже скуловой дуги в течение шести (6) месяцев до лечения
6. Предыдущая процедура ревитализации тканей с помощью лазера или света, мезотерапия, химический пилинг или дермабразия ниже скуловой дуги в течение шести (6) месяцев до лечения
7. Субъект с серьезной потерей объема средней части лица
8. Субъект имеет бороду или волосы на лице, которые, по мнению исследователя, могут мешать инъекциям и/или оценкам исследования.
9. Женщина, которая планирует забеременеть во время исследования
10. Женщина, которая беременна или кормит грудью
11. Известная/предыдущая аллергия или гиперчувствительность к любому инъекционному гелю гиалуроновой кислоты (ГК)
12. Известная/предыдущая аллергия или повышенная чувствительность к местным анестетикам, напр. лидокаин или другие анестетики амидного типа
13. Известная/предыдущая аллергия или гиперчувствительность к грамположительным бактериальным белкам
14. В анамнезе тяжелая или множественная аллергия, проявляющаяся анафилаксией.
15. Нарушения свертываемости крови в анамнезе или лечение антикоагулянтами или ингибиторами агрегации тромбоцитов в течение двух (2) недель до лечения
16. Лечение химиотерапией, иммунодепрессантами, иммуномодулирующей терапией (например, моноклональные антитела), системные или местные (лицевые) кортикостероиды (ингаляционные кортикостероиды разрешены) в течение трех (3) месяцев до исследуемого лечения
17. Любое заболевание или лечение, которое, по мнению лечащего исследователя, сделало бы субъекта непригодным для включения
18. Персонал исследовательского центра, близкие родственники персонала исследовательского центра (например, родители, дети, братья, сестры или супруги), сотрудники или близкие родственники сотрудников компании-спонсора
19. Участие в любом клиническом исследовании в течение тридцати (30) дней до лечения