Ikke-komparativ evaluering av ansiktsuttrykk etter nedre ansiktskorreksjon ved bruk av Emervel Classic og Emervel Deep

Viktige inkluderingskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, 35 til 60 år
2. Bilaterale NLF-er: alvorlig (WSRS = 4/4) eller moderat (WSRS = 3/3), vurdert av behandlende etterforsker
3. Fertile personer som godtar å bruke medisinsk aksepterte prevensjonsmetoder under studien og i 30 dager etter studiens fullføring.

Fertilitet er definert som ikke å være kirurgisk sterile (f.eks. hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi eller tubal ligering) eller de som ikke er postmenopausale (fravær av menstruasjon i minst 1 år før dag 1).

- Hvis ikke kirurgisk steril eller post-menopausal, samtykker forsøkspersonen til å bruke akseptable former for prevensjon. Akseptable prevensjonsmetoder er definert som følger:

1. bruk av orale/systemiske prevensjonsmidler i minst 3 måneder før studiestart; eller
2. bruk av en intrauterin enhet; eller
3. bruk av dobbel barriere (f.eks. kondom eller diafragma og sæddrepende skum/gel, kondom og diafragma); eller
4. bruk av prevensjonsimplantater eller injiserbare injeksjoner i minst 28 dager før starten av studien; eller
5. partner med vasektomi minst 3 måneder før studiestart; eller
6. streng avholdenhet.

Kvinner i fertil alder må ha negativ uringraviditetstest (UPT) på dag 1 og dag 14 hvis touch-up skal utføres.

Nøkkelekskluderingskriterier:

1. Person som viser seg med en alvorlighetsgrad av rynker eller folder som krever annen behandling, f.eks. laserbehandling, kjemisk peeling, for å oppnå optimal korreksjon
2. Tidligere ansiktskirurgi, inkludert estetisk ansiktskirurgisk terapi, fettsuging eller tatovering, i behandlingsområdet
3. Tidligere vevsforsterkende terapi eller konturering med injiserbart produkt av permanent filler-type
4. Tidligere vevsforsterkende behandling med ikke-permanent filler eller fettinjeksjon i ansiktsområdet som skal behandles, innen tolv (12) måneder før behandling
5. Tidligere vevsrevitaliseringsbehandling med nevrotoksin under zygomatisk bue, innen seks (6) måneder før behandling
6. Tidligere vevsrevitaliseringsbehandling med laser eller lys, mesoterapi, kjemisk peeling eller dermabrasjon under zygomatisk bue innen seks (6) måneder før behandling
7. Person som presenterer seg med alvorlig volumtap i midten av ansiktet
8. Forsøkspersonen har skjegg eller ansiktshår som etter etterforskerens mening ville forstyrre studieinjeksjonene og/eller studievurderingene
9. Kvinne som planlegger å bli gravid under studiet
10. Kvinne som er gravid eller ammer
11. Kjent/tidligere allergi eller overfølsomhet overfor enhver injiserbar hyaluronsyre (HA) gel
12. Kjent/tidligere allergi eller overfølsomhet for lokalbedøvelse, f.eks. lidokain eller andre bedøvelsesmidler av amidtypen
13. Kjent/tidligere allergi eller overfølsomhet for gram-positive bakterielle proteiner
14. Anamnese med alvorlige eller flere allergier manifestert ved anafylaksi
15. Anamnese med blødningsforstyrrelser eller behandling med antikoagulantia eller hemmere av blodplateaggregering innen to (2) uker før behandling
16. Behandling med kjemoterapi, immunsuppressive midler, immunmodulerende terapi (f. monoklonale antistoffer), systemiske eller topiske (ansikts-) kortikosteroider (inhalerte kortikoider er tillatt) innen tre (3) måneder før studiebehandling
17. Enhver medisinsk tilstand eller behandling som, etter den behandlende etterforskerens oppfatning, ville gjøre emnet uegnet for inkludering
18. Personell på studiestedet, nære slektninger til personell på studiestedet (f.eks. foreldre, barn, søsken eller ektefelle), ansatte eller nære slektninger til ansatte i sponsorselskapet
19. Deltakelse i enhver klinisk studie innen tretti (30) dager før behandling