分娩後出血の管理における子宮内バルーンタンポナーデ
2016年1月31日 更新者：Menoufia Obstetrics and Gynecology Group
低リソース設定での分娩後出血の管理における子宮内バルーンタンポナーデ
メノウフィヤ大学病院の産科救急病棟での分娩後出血の管理における子宮内バルーンタンポナーデは、リソースが少ない環境です。分娩後出血の管理のガイドラインには、残留物や生殖管外傷の除外を含む段階的なアプローチが含まれます。
最も一般的な原因である子宮アトニーは、子宮摩擦とさまざまな子宮収縮剤で対処されます。
出血を止めるために導入された新しいモダリティの中には、さまざまなバルーンやカテーテルを使用した子宮タンポナーデがあります。
コンドーム カテーテルは、子宮タンポナーデ用のコンドームを装着した滅菌ゴム製カテーテルを使用します。
調査の概要
詳細な説明
目的: 分娩後出血 (PPH) の管理におけるコンドームカテーテルを使用した子宮バルーンタンポナーデの結果を評価すること。
材料と方法: エジプトのメノフィア大学病院の産婦人科で実施された、子宮収縮および両手圧迫に反応しない原発性分娩後出血の 50 人の女性を含む前向き観察研究。 臨床評価、臨床検査、子宮内コンドームカテーテルがすべての患者に適用されました。 主要アウトカムはバルーンによる止血の成功であり、母体の合併症は二次アウトカムとして評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Menoufia
-
Shebin Elkom、Menoufia、エジプト、11111
- Menoufia University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 最初の 24 時間に一次産後出血 (経膣分娩後の推定失血量が 500 ml を超える、または帝王切開分娩後の推定失血量が 1000 ml を超える場合) で、子宮収縮薬および両手による圧迫に反応しない女性が登録されました。
除外基準:
- 外傷性PPH、胎盤遺残、凝固障害、重度の全身性疾患のある患者は研究から除外されました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：デバイス
コンドーム バルーン カテーテルは、ラテックス コンドーム (SURE ナチュラル ラテックス コンドーム、上海) と 16-20 F、2 ウェイ シリコン コーティング フォーリー カテーテル (エジプト) で構成されています。
カテーテルをコンドームの中に挿入し、空気が逃げるのを防ぐために絹糸で数回しっかりと結びました。
|
コンドーム バルーン カテーテルは指で、またはピンセットで子宮腔に挿入されました。バルーン カテーテルのずれを防ぐために、タイトな膣パックが挿入されるか、頸部縫合が行われました。 (2)-帝王切開での挿入: カテーテルは、子宮の切開部 (先端を子宮底まで押し、子宮頸部から膣への排液ポート) から挿入するか、子宮の切開部を閉じた後に経膣的に挿入して膨張させます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
子宮出血を制御します（通常の悪露）。
時間枠：30分
|
30分
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
母体の合併症（発熱や痛みなどのマイナーまたは輸血、周産期子宮摘出術などのメジャー）
時間枠：24時間
|
24時間
|
|
母体の合併症（集中治療室（ICU）への入院）
時間枠：24時間
|
24時間
|
|
母体の合併症（死亡率）
時間枠：24時間
|
24時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hamed El Ellakwa, MD、Menoufiya faculty of medicine,menoufiya university,ministry of higher education
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Schmidt J, Hotz HG, Foitzik T, Ryschich E, Buhr HJ, Warshaw AL, Herfarth C, Klar E. Intravenous contrast medium aggravates the impairment of pancreatic microcirculation in necrotizing pancreatitis in the rat. Ann Surg. 1995 Mar;221(3):257-64. doi: 10.1097/00000658-199503000-00007.
- Kandeel M, Sanad Z, Ellakwa H, El Halaby A, Rezk M, Saif I. Management of postpartum hemorrhage with intrauterine balloon tamponade using a condom catheter in an Egyptian setting. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Dec;135(3):272-275. doi: 10.1016/j.ijgo.2016.06.018. Epub 2016 Aug 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月31日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月31日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。