Tamponnade intra-utérine par ballonnet dans la prise en charge de l'hémorragie du post-partum
Tamponnade intra-utérine par ballonnet dans la prise en charge de l'hémorragie du post-partum dans un environnement à faibles ressources
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs : Évaluer les résultats du tamponnement utérin par ballonnet à l'aide d'un préservatif-cathéter dans la prise en charge de l'hémorragie primaire du post-partum (HPP).
Matériel et méthodes : Une étude observationnelle prospective a inclus 50 femmes avec une hémorragie primaire du post-partum ne répondant pas aux utérotoniques et à la compression bimanuelle, a été menée au département d'obstétrique et de gynécologie, hôpital universitaire de Menoufia, Égypte. L'évaluation clinique, les investigations de laboratoire et le cathéter de préservatif intra-utérin ont été appliqués à tous les patients. Le résultat principal était le succès du ballon pour arrêter le saignement, les complications maternelles ont été évaluées en tant que résultats secondaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Menoufia
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Shebin Elkom, Menoufia, Egypte, 11111
- Menoufia University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les femmes présentant une hémorragie primaire du post-partum (définie comme une perte de sang estimée > 500 ml après un accouchement par voie basse ou > 1 000 ml après une césarienne) au cours des premières 24 heures, ne répondant pas aux utérotoniques et à la compression bimanuelle ont été recrutées
Critère d'exclusion:
- Les patients atteints d'HPP traumatique, de rétention placentaire, de coagulopathie et de maladies systémiques graves ont été exclus de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Appareil
cathéter à ballonnet préservatif composé d'un préservatif en latex (préservatif en latex naturel SURE, Shanghai) et d'un cathéter de Foley 16-20 F, 2 voies enduit de silicone (Egypte).
Le cathéter a été introduit à l'intérieur du préservatif et attaché étroitement plusieurs fois avec une suture en soie, pour empêcher l'air de s'échapper.
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Les cathéters à ballonnet du préservatif ont été insérés dans la cavité utérine numériquement ou avec une pince. Une compresse vaginale serrée a été insérée ou un point cervical a été fait pour empêcher le déplacement du cathéter à ballonnet. (2)-Insertion lors d'une césarienne : le cathéter a été inséré à travers l'incision utérine (en poussant la pointe vers le fond d'œil et l'orifice de drainage à travers le col de l'utérus dans le vagin) ou par voie transvaginale et gonflé après la fermeture de l'incision utérine. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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contrôler les saignements utérins (lochies normales).
Délai: 30 minutes
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30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Complications maternelles (mineures comme fièvre et douleur ou majeures comme transfusion sanguine, hystérectomie péripartum)
Délai: 24 heures
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24 heures
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Complications maternelles (admission en unité de soins intensifs (USI))
Délai: 24 heures
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24 heures
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Complications maternelles (mortalité)
Délai: 24 heures
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hamed El Ellakwa, MD, Menoufiya faculty of medicine,menoufiya university,ministry of higher education
Publications et liens utiles
Publications générales
- Schmidt J, Hotz HG, Foitzik T, Ryschich E, Buhr HJ, Warshaw AL, Herfarth C, Klar E. Intravenous contrast medium aggravates the impairment of pancreatic microcirculation in necrotizing pancreatitis in the rat. Ann Surg. 1995 Mar;221(3):257-64. doi: 10.1097/00000658-199503000-00007.
- Kandeel M, Sanad Z, Ellakwa H, El Halaby A, Rezk M, Saif I. Management of postpartum hemorrhage with intrauterine balloon tamponade using a condom catheter in an Egyptian setting. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Dec;135(3):272-275. doi: 10.1016/j.ijgo.2016.06.018. Epub 2016 Aug 21.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MenoufiaOGG
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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