Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intra-uteriene ballontamponade bij de behandeling van postpartumbloeding

31 januari 2016 bijgewerkt door: Menoufia Obstetrics and Gynecology Group

Intra-uteriene ballontamponade bij de behandeling van postpartumbloeding in een omgeving met weinig middelen

Intra-uteriene ballontamponade bij de behandeling van postpartumbloeding op de afdeling spoedeisende hulp van de verloskunde in menoufiya universitaire ziekenhuizen als een instelling met weinig middelen. Richtlijnen voor de behandeling van postpartumbloeding omvatten een stapsgewijze benadering, inclusief de uitsluiting van vastgehouden producten en trauma aan de geslachtsorganen. Baarmoederatonie, wat de meest voorkomende oorzaak is, wordt behandeld met wrijven van de baarmoeder en verschillende uterotone middelen. Een van de nieuwe modaliteiten die zijn geïntroduceerd om het bloeden te stoppen, is de baarmoedertamponnade met behulp van verschillende ballonnen en katheters. De condoomkatheter maakt gebruik van een steriele rubberen katheter voorzien van een condoom voor baarmoedertamponnade.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen: het evalueren van de uitkomst van baarmoederballontamponade met behulp van condoomkatheter bij de behandeling van primaire postpartumbloeding (PPH).

Materiaal en methoden: Prospectieve observationele studie met 50 vrouwen met een primaire postpartumbloeding die niet reageerde op uterotonie en bimanuele compressie, werd uitgevoerd op de afdeling Obstetrie & Gynaecologie, Menoufia University Hospital, Egypte. Klinische beoordeling, laboratoriumonderzoek en intra-uteriene condoomkatheter werden bij alle patiënten toegepast. Het primaire resultaat was het succes van de ballon om het bloeden te stoppen, maternale complicaties werden beoordeeld als secundaire resultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Menoufia
      • Shebin Elkom, Menoufia, Egypte, 11111
        • Menoufia University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen met een primaire postpartumbloeding (gedefinieerd als >500 ml geschat bloedverlies na vaginale bevalling of >1000 ml na keizersnede) in de eerste 24 uur, die niet reageerden op uterotonie en bimanuele compressie, werden ingeschreven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met traumatische PPH, vastgehouden placenta, coagulopathie en ernstige systemische ziekten werden uitgesloten van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Apparaat
condoomballonkatheter die is samengesteld uit een latexcondoom (SURE-natuurlatexcondoom, Shanghai) en een 16-20 F, 2-weg siliconen gecoate Foley-katheter (Egypte). De katheter werd in het condoom ingebracht en meerdere keren stevig vastgebonden met een zijden hechtdraad om te voorkomen dat er lucht ontsnapt.
Apparaat: condoom ballonkatheter

De condoomballonkatheters werden digitaal of met een tang in de baarmoederholte ingebracht. Er werd een strak vaginaal pakket ingebracht of er werd een cervicale hechting aangebracht om verplaatsing van de ballonkatheter te voorkomen.

(2)-Inbrengen bij keizersnede: De katheter werd ingebracht via de baarmoederinsnijding (duwt de punt naar de fundus en de afvoerpoort door de baarmoederhals in de vagina) of transvaginaal en opgeblazen nadat de baarmoederinsnijding was gesloten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
uteriene bloeding onder controle houden (normale lochia).
Tijdsspanne: 30 minuten
30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maternale complicaties (klein als koorts en pijn of groot als bloedtransfusie, peripartum hysterectomie)
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Maternale complicaties (opname op de intensive care (ICU))
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Maternale complicaties (mortaliteit)
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Menoufia Obstetrics and Gynecology Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hamed El Ellakwa, MD, Menoufiya faculty of medicine,menoufiya university,ministry of higher education

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

3 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MenoufiaOGG

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Ja

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren