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Tamponamento con palloncino intrauterino nella gestione dell'emorragia postpartum

31 gennaio 2016 aggiornato da: Menoufia Obstetrics and Gynecology Group

Tamponamento con palloncino intrauterino nella gestione dell'emorragia postpartum in un contesto di risorse limitate

Tamponamento con palloncino intrauterino nella gestione dell'emorragia postpartum nel reparto di emergenza ostetrica negli ospedali universitari menoufiya come ambiente con poche risorse. Le linee guida per la gestione dell'emorragia postpartum comportano un approccio graduale che include l'esclusione di prodotti trattenuti e traumi del tratto genitale. L'atonia uterina, che è la causa più comune, viene trattata con sfregamento uterino e vari agenti uterotonici. Tra le nuove modalità introdotte per arrestare l'emorragia c'è il tamponamento uterino con vari palloncini e cateteri. Il catetere preservativo utilizza un catetere di gomma sterile dotato di preservativo per il tamponamento uterino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi: valutare l'esito del tamponamento con palloncino uterino utilizzando il catetere del preservativo nella gestione dell'emorragia postpartum primaria (PPH).

Materiali e metodi: uno studio osservazionale prospettico ha incluso 50 donne con emorragia postpartum primaria che non rispondeva a uterotonici e compressione bimanuale, è stato condotto presso il dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, Menoufia University Hospital, Egitto. La valutazione clinica, le indagini di laboratorio e il catetere del preservativo intrauterino sono stati applicati a tutti i pazienti. L'esito primario era il successo del palloncino nell'arresto dell'emorragia, le complicanze materne sono state valutate come esiti secondari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Menoufia
      • Shebin Elkom, Menoufia, Egitto, 11111
        • Menoufia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sono state arruolate donne con emorragia postpartum primaria (definita come >500 ml di perdita di sangue stimata dopo il parto vaginale o >1000 ml dopo il parto cesareo) nelle prime 24 ore, che non rispondevano agli uterotonici e alla compressione bimanuale

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con PPH traumatica, ritenzione di placenta, coagulopatia e gravi malattie sistemiche sono stati esclusi dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo
catetere a palloncino del preservativo composto da un preservativo in lattice (preservativo in lattice naturale SURE, Shanghai) e un catetere di Foley rivestito in silicone a 2 vie da 16-20 F (Egitto). Il catetere è stato introdotto all'interno del preservativo e legato strettamente più volte con una sutura di seta, per impedire la fuoriuscita dell'aria.
Dispositivo: catetere a palloncino del preservativo

I cateteri a palloncino del preservativo sono stati inseriti nella cavità uterina digitalmente o con una pinza. È stato inserito un impacco vaginale stretto o è stato eseguito un punto cervicale per impedire lo spostamento del catetere a palloncino.

(2)-Inserimento al taglio cesareo: il catetere è stato inserito attraverso l'incisione uterina (spingendo la punta verso il fondo e la porta di drenaggio attraverso la cervice nella vagina) o transvaginalmente e gonfiato dopo la chiusura dell'incisione uterina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
controllare il sanguinamento uterino (lochia normale).
Lasso di tempo: 30 minuti
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Complicanze materne (minori come febbre e dolore o maggiori come trasfusioni di sangue, isterectomia peripartum)
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Complicanze materne (ricovero in unità di terapia intensiva (ICU))
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Complicanze materne (mortalità)
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Menoufia Obstetrics and Gynecology Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Hamed El Ellakwa, MD, Menoufiya faculty of medicine,menoufiya university,ministry of higher education

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MenoufiaOGG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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