Taponamiento con balón intrauterino en el manejo de la hemorragia posparto
31 de enero de 2016 actualizado por: Menoufia Obstetrics and Gynecology Group
Taponamiento con balón intrauterino en el tratamiento de la hemorragia posparto en un entorno de bajos recursos
Taponamiento con balón intrauterino en el tratamiento de la hemorragia posparto en la sala de urgencias obstétricas de los hospitales universitarios de Menoufiya como un entorno de bajos recursos.
La atonía uterina, que es la causa más común, se trata con frotamiento uterino y varios agentes uterotónicos.
Entre las nuevas modalidades introducidas para detener el sangrado se encuentra el taponamiento uterino mediante diversos balones y sondas.
El catéter de condón usa un catéter de goma estéril equipado con un condón para el taponamiento uterino.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos: Evaluar el resultado del taponamiento uterino con balón utilizando condón-catéter en el manejo de la hemorragia posparto primaria (HPP).
Material y métodos: Se realizó un estudio observacional prospectivo que incluyó a 50 mujeres con hemorragia posparto primaria que no respondió a los uterotónicos y la compresión bimanual, en el departamento de Obstetricia y Ginecología del Hospital Universitario de Menoufia, Egipto. A todas las pacientes se les aplicó evaluación clínica, estudios de laboratorio y catéter preservativo intrauterino. El resultado primario fue el éxito del balón para detener el sangrado, las complicaciones maternas se evaluaron como resultados secundarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Menoufia
-
Shebin Elkom, Menoufia, Egipto, 11111
- Menoufia University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se inscribieron mujeres con hemorragia posparto primaria (definida como pérdida de sangre estimada >500 ml después del parto vaginal o >1000 ml después del parto por cesárea) en las primeras 24 h, que no respondieron a los uterotónicos y a la compresión bimanual.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con HPP traumática, placenta retenida, coagulopatía y enfermedades sistémicas graves fueron excluidos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo
Catéter de condón con globo que se compone de un condón de látex (condón de látex natural SURE, Shanghái) y un catéter de Foley recubierto de silicona de 16-20 F, de 2 vías (Egipto).
El catéter se introdujo en el interior del preservativo y se ató apretadamente varias veces con una sutura de seda, para evitar la salida de aire.
|
Los catéteres de condón con globo se insertaron en la cavidad uterina digitalmente o con fórceps. Se insertó un taponamiento vaginal ajustado o se realizó una sutura cervical para evitar el desplazamiento del catéter con globo. (2)-Inserción en la cesárea: el catéter se insertó a través de la incisión uterina (empujando la punta hacia el fondo y el puerto de drenaje a través del cuello uterino hacia la vagina) o por vía transvaginal y se infló después de cerrar la incisión uterina. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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controlar el sangrado uterino (loquios normales).
Periodo de tiempo: 30 minutos
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Complicaciones maternas (menores como fiebre y dolor o mayores como transfusión de sangre, histerectomía periparto)
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Complicaciones maternas (ingreso en unidad de cuidados intensivos (UCI))
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Complicaciones maternas (mortalidad)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hamed El Ellakwa, MD, Menoufiya faculty of medicine,menoufiya university,ministry of higher education
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schmidt J, Hotz HG, Foitzik T, Ryschich E, Buhr HJ, Warshaw AL, Herfarth C, Klar E. Intravenous contrast medium aggravates the impairment of pancreatic microcirculation in necrotizing pancreatitis in the rat. Ann Surg. 1995 Mar;221(3):257-64. doi: 10.1097/00000658-199503000-00007.
- Kandeel M, Sanad Z, Ellakwa H, El Halaby A, Rezk M, Saif I. Management of postpartum hemorrhage with intrauterine balloon tamponade using a condom catheter in an Egyptian setting. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Dec;135(3):272-275. doi: 10.1016/j.ijgo.2016.06.018. Epub 2016 Aug 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MenoufiaOGG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Sí
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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