Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intrauterin ballongtamponade i behandling av postpartum blødning

31. januar 2016 oppdatert av: Menoufia Obstetrics and Gynecology Group

Intrauterin ballongtamponade i behandling av postpartum blødning i en miljø med lite ressurser

Intrauterin ballongtamponade i håndteringen av postpartum blødning på obstetrisk akuttmottak i menoufiya universitetssykehus som en lav ressursinnstilling. Retningslinjer for håndtering av postpartum blødninger innebærer en trinnvis tilnærming, inkludert utelukkelse av beholdte produkter og traumer i kjønnsorganene. Uterin atoni, som er den vanligste årsaken, behandles med uterin rubbing og ulike uterotoniske midler. Blant de nye metodene som er introdusert for å stoppe blødningen, er livmortamponaden ved hjelp av forskjellige ballonger og katetre. Kondomkateteret bruker et sterilt gummikateter utstyrt med kondom for livmortamponade.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Å evaluere utfallet av uterin ballongtamponade ved bruk av kondomkateter i behandlingen av primær postpartum blødning (PPH).

Materiale og metoder: Prospektiv observasjonsstudie inkluderte 50 kvinner med primær postpartum blødning som ikke reagerer på uterotonikk og bimanuell kompresjon, ble utført ved avdelingen for obstetrikk og gynekologi, Menoufia universitetssykehus, Egypt. Klinisk vurdering, laboratorieundersøkelser og intrauterint kondomkateter ble påført alle pasienter. Det primære resultatet var ballongens suksess for å stoppe blødninger, komplikasjoner hos mor ble vurdert som sekundære utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Menoufia
      • Shebin Elkom, Menoufia, Egypt, 11111
        • Menoufia University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner med primær postpartum blødning (definert som >500 ml estimert blodtap etter vaginal fødsel eller >1000 ml etter keisersnitt) i løpet av de første 24 timene, som ikke responderte på uterotonikk og bimanuell kompresjon, ble registrert

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med traumatisk PPH, tilbakeholdt placenta, koagulopati og alvorlige systemiske sykdommer ble ekskludert fra studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enhet
kondomballongkateter som er sammensatt av et latekskondom (SURE naturlig latekskondom, Shanghai) og et 16-20 F, 2-veis silisiumbelagt Foley-kateter (Egypt). Kateteret ble ført inn i kondomet og bundet godt fast flere ganger med en silkesutur, for å hindre luftutslipp.
Enhet: kondom ballong kateter

Kondomballongkatetrene ble satt inn i livmorhulen digitalt eller med tang. Tett vaginalpakning ble satt inn eller cervikal sting for å forhindre forskyvning av ballongkateteret.

(2)-Innsetting ved keisersnitt: Kateteret ble satt inn gjennom livmorsnittet (dytte spissen til fundus og dreneringsporten gjennom livmorhalsen inn i skjeden) eller transvaginalt og blåst opp etter at livmorsnittet ble lukket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kontrollere livmorblødning (normal lochia).
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Morskomplikasjoner (mindre som feber og smerte eller alvorlige som blodoverføring, peripartum hysterektomi)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Morskomplikasjoner (innleggelse på intensivavdeling (ICU))
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Maternelle komplikasjoner (dødelighet)
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Menoufia Obstetrics and Gynecology Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hamed El Ellakwa, MD, Menoufiya faculty of medicine,menoufiya university,ministry of higher education

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

3. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MenoufiaOGG

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postpartum blødning

Kliniske studier på kondom ballong kateter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere