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Intrauterine Ballontamponade bei der Behandlung postpartaler Blutungen

31. Januar 2016 aktualisiert von: Menoufia Obstetrics and Gynecology Group

Intrauterine Ballontamponade bei der Behandlung postpartaler Blutungen in einer Umgebung mit geringen Ressourcen

Intrauterine Ballontamponade bei der Behandlung postpartaler Blutungen in der geburtshilflichen Notaufnahme in Menoufiya-Universitätskliniken als Low-Ressource-Einstellung. Die Richtlinien für die Behandlung postpartaler Blutungen beinhalten einen schrittweisen Ansatz, einschließlich des Ausschlusses von zurückbehaltenen Produkten und Traumata des Genitaltrakts. Uterusatonie, die die häufigste Ursache ist, wird mit Uterusreiben und verschiedenen uterotonischen Mitteln behandelt. Zu den neuen Modalitäten, die eingeführt wurden, um die Blutung zu stillen, gehört die Uterustamponade unter Verwendung verschiedener Ballons und Katheter. Der Kondomkatheter verwendet einen sterilen Gummikatheter, der mit einem Kondom für die Uterustamponade ausgestattet ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele: Bewertung des Ergebnisses einer Uterus-Ballon-Tamponade mit Kondom-Katheter bei der Behandlung von primären postpartalen Blutungen (PPH).

Material und Methoden: Die prospektive Beobachtungsstudie umfasste 50 Frauen mit primärer postpartaler Blutung, die nicht auf Uterotonika und bimanuelle Kompression ansprachen, und wurde in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Universitätskrankenhauses Menoufia, Ägypten, durchgeführt. Klinische Beurteilung, Laboruntersuchungen und intrauteriner Kondomkatheter wurden bei allen Patientinnen angewendet. Der primäre Endpunkt war der Erfolg des Ballons, Blutungen zu stoppen, maternale Komplikationen wurden als sekundäre Endpunkte bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Menoufia
      • Shebin Elkom, Menoufia, Ägypten, 11111
        • Menoufia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit primärer postpartaler Blutung (definiert als > 500 ml geschätzter Blutverlust nach vaginaler Entbindung oder > 1000 ml nach Kaiserschnitt) in den ersten 24 Stunden, die nicht auf Uterotonika und bimanuelle Kompression ansprachen, wurden aufgenommen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit traumatischer PPH, zurückbehaltener Plazenta, Koagulopathie und schweren systemischen Erkrankungen wurden von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gerät
Kondom-Ballonkatheter, der aus einem Latexkondom (SURE-Naturlatex-Kondom, Shanghai) und einem 16-20 F, silikonbeschichteten Zwei-Wege-Foley-Katheter (Ägypten) besteht. Der Katheter wurde in das Kondom eingeführt und mehrmals mit einer Seidennaht fest zugebunden, um ein Entweichen von Luft zu verhindern.
Gerät: Kondom Ballonkatheter

Die Kondom-Ballonkatheter wurden digital oder mit einer Pinzette in die Gebärmutterhöhle eingeführt. Es wurde eine enge Vaginalpackung eingeführt oder es wurde eine Zervixnaht durchgeführt, um eine Verschiebung des Ballonkatheters zu verhindern.

(2)-Einführung beim Kaiserschnitt: Der Katheter wurde durch den Uterusschnitt eingeführt (wobei die Spitze zum Fundus und die Drainageöffnung durch den Gebärmutterhals in die Vagina gedrückt wurde) oder transvaginal eingeführt und aufgeblasen, nachdem der Uterusschnitt geschlossen wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kontrollieren Sie Uterusblutungen (normale Lochien).
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mütterliche Komplikationen (geringfügig wie Fieber und Schmerzen oder schwerwiegend wie Bluttransfusion, peripartale Hysterektomie)
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Mütterliche Komplikationen (Einweisung auf die Intensivstation (ICU))
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Mütterliche Komplikationen (Mortalität)
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Menoufia Obstetrics and Gynecology Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Hamed El Ellakwa, MD, Menoufiya faculty of medicine,menoufiya university,ministry of higher education

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MenoufiaOGG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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