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Tamponamento com Balão Intrauterino no Manejo da Hemorragia Pós-Parto

31 de janeiro de 2016 atualizado por: Menoufia Obstetrics and Gynecology Group

Tamponamento com balão intrauterino no manejo da hemorragia pós-parto em um ambiente de poucos recursos

Tamponamento com balão intrauterino no manejo da hemorragia pós-parto na emergência obstétrica em hospitais universitários menoufiya como um cenário de poucos recursos. As diretrizes para o manejo da hemorragia pós-parto envolvem uma abordagem gradual, incluindo a exclusão de produtos retidos e trauma do trato genital. A atonia uterina, que é a causa mais comum, é tratada com fricção uterina e vários agentes uterotônicos. Entre as novas modalidades introduzidas para estancar o sangramento está o tamponamento uterino com diversos balões e cateteres. O cateter de preservativo usa um cateter de borracha estéril equipado com um preservativo para tamponamento uterino.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos: Avaliar o resultado do tamponamento uterino por balão com uso de preservativo-cateter no manejo da hemorragia pós-parto (HPP) primária.

Material e Métodos: Estudo observacional prospectivo que incluiu 50 mulheres com hemorragia pós-parto primária sem resposta a uterotônicos e compressão bimanual, foi conduzido no departamento de Obstetrícia e Ginecologia do Hospital Universitário Menoufia, Egito. Avaliação clínica, investigações laboratoriais e cateter intrauterino de preservativo foram aplicados a todos os pacientes. O desfecho primário foi o sucesso do balão para estancar o sangramento, as complicações maternas foram avaliadas como desfechos secundários.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Menoufia
      • Shebin Elkom, Menoufia, Egito, 11111
        • Menoufia University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres com hemorragia pós-parto primária (definida como > 500 ml de perda estimada de sangue após parto vaginal ou > 1000 ml após cesariana) nas primeiras 24 horas, sem resposta a uterotônicos e compressão bimanual foram incluídas

Critério de exclusão:

  • Pacientes com HPP traumática, retenção de placenta, coagulopatia e doenças sistêmicas graves foram excluídos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dispositivo
cateter de balão de preservativo que é composto por um preservativo de látex (preservativo de látex natural SURE, Xangai) e um cateter de Foley revestido de silicone de 16-20 F de 2 vias (Egito). O cateter foi introduzido dentro do preservativo e amarrado firmemente várias vezes com fio de seda, para evitar escape de ar.
Dispositivo: cateter de balão de preservativo

Os cateteres de balão de preservativo foram inseridos na cavidade uterina digitalmente ou com fórceps. Um pacote vaginal apertado foi inserido ou pontos cervicais foram feitos para evitar o deslocamento do cateter de balão.

(2)-Inserção na cesariana: O cateter foi inserido através da incisão uterina (empurrando a ponta para o fundo e a porta de drenagem através do colo do útero para a vagina) ou transvaginal e insuflado após o fechamento da incisão uterina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
controlar o sangramento uterino (lóquios normais).
Prazo: 30 minutos
30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Complicações maternas (menores como febre e dor ou maiores como transfusão de sangue, histerectomia periparto)
Prazo: 24 horas
24 horas
Complicações maternas (admissão em unidade de terapia intensiva (UTI))
Prazo: 24 horas
24 horas
Complicações maternas (mortalidade)
Prazo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Menoufia Obstetrics and Gynecology Group

Investigadores

  • Investigador principal: Hamed El Ellakwa, MD, Menoufiya faculty of medicine,menoufiya university,ministry of higher education

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

3 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MenoufiaOGG

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Sim

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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