脳震盪青少年のための運動プログラム（STEP）の研究 (STEP)
2018年10月24日 更新者：Sara Chrisman、Seattle Children's Hospital
持続性脳震盪症状のある11～18歳の若者を対象に、モバイルヘルスコーチング（STEP-mhc）と軽いストレッチプログラム（LS）を併用した閾値以下の有酸素運動介入とLS単独の有効性を比較する。
調査の概要
詳細な説明
これはリスクを最小限に抑えたランダム化対照試験で、その目的は、持続性脳震盪症状（1～6か月を含む）を持つ11～18歳の青少年を対象とした運動介入（STEP）の有効性をテストすることです。
研究者らはアクティブ コントロール (軽いストレッチ) を利用しています。
主要アウトカムは、無作為化後の最初の月に健康行動インベントリ（HBI）で測定される脳震盪症状となります。
長期的な有効性は、6か月にわたる生活の質と機能の標準化された尺度を使用して検査され、脳由来神経栄養因子（BDNF）、恐怖回避、体力などの潜在的なメディエーターが調査されます。
身体活動は加速度計で測定され、忠実度が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98136
- Seattle Children's Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究開始の1～6か月前に発生し、チューリッヒの脳震盪の定義と一致する脳震盪管理の訓練を受けた臨床医によって診断されたスポーツ関連の脳震盪（「生体力学的な力によって誘発され、脳に影響を与える複雑な病態生理学的プロセス」） [それは]意識喪失を伴う場合も伴わない場合もある段階的な一連の臨床症状を引き起こします。」)
- 負傷前には存在しなかった、募集時に少なくとも2つの脳震盪症状（健康行動調査表、またはHBIから）の存在によって定義される持続性症状
- 採用時の年齢が11歳以上18歳以下であること
除外基準:
- 英語を話さない若者やその親
- 研究期間中にシアトル小児病院またはシアトル小児研究所に2回旅行する意思がない、または旅行できない
- さらなる的を絞った介入が必要な頸椎または前庭の問題
- 激しい運動を妨げる脳震盪に加えて、その他の怪我や病状
- 登録前年に精神科に入院
- 精神遅滞や自閉症などの重大な認知障害
- 労作による脳震盪症状の悪化がないこと
- 日常的な脳画像検査での重大な異常。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：STEP-mhc+LS
被験者は、Balke プロトコルを使用して決定された心拍数閾値の 80% で、ベースラインでの MVPA/日の測定分よりも 5 分間長い運動を行うように求められます (閾値下運動プログラム)。
また、軽いストレッチプロトコル (5 回のストレッチ) も与えられます。
運動介入は 6 週間続き、毎週の健康指導によってサポートされます。
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有酸素運動プログラムは、症状を引き起こす心拍数の閾値未満で実行され、モバイルヘルスコーチングを使用してRAによって管理されます。
毎日の簡単なストレッチルーチン。
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アクティブコンパレータ：LS単独
被験者には軽いストレッチプログラムのみを実施します（5回のストレッチ）。
運動プログラムは6週間続きます。
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毎日の簡単なストレッチルーチン。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康行動インベントリ (HBI)
時間枠：ベースライン、1 ～ 6 週間の毎週、3 か月、6 か月
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HBI を使用して、ベースライン評価から介入後 (6 週間) までの脳震盪症状の変化を測定します。
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ベースライン、1 ～ 6 週間の毎週、3 か月、6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PedsQL
時間枠：ベースライン、6週間、3か月、6か月
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健康関連の生活の質
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ベースライン、6週間、3か月、6か月
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痛みに対する恐怖に関する質問票 (FOPQ)、子供と親
時間枠：ベースラインからの軌跡、6週間、3ヶ月、6ヶ月
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恐怖回避の尺度
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ベースラインからの軌跡、6週間、3ヶ月、6ヶ月
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中程度の激しい身体活動 (MVPA)
時間枠：ベースラインと6週間
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腰に取り付けられた研究グレードの加速度計
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ベースラインと6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sara P Chrisman, MD MPH、Seattle Childrens Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2017年9月1日
研究の完了 (実際)
2018年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月24日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。