Estudio de un programa de ejercicios (STEP) para jóvenes con conmoción cerebral (STEP)
24 de octubre de 2018 actualizado por: Sara Chrisman, Seattle Children's Hospital
Comparar la eficacia de una intervención de ejercicio aeróbico por debajo del umbral proporcionada con entrenamiento de salud móvil (STEP-mhc) y un programa de estiramiento ligero (LS) con LS solo para jóvenes de 11 a 18 años con síntomas persistentes de conmoción cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorizado de riesgo mínimo cuyo objetivo es probar la eficacia de una intervención de ejercicio (STEP) para jóvenes de 11 a 18 años con síntomas persistentes de conmoción cerebral (1 a 6 meses inclusive).
Los investigadores están utilizando un control activo (estiramiento ligero).
El resultado primario serán los síntomas de conmoción cerebral medidos con el Health-Behavior Inventory (HBI) en el primer mes después de la aleatorización.
La eficacia a largo plazo se examinará utilizando medidas estandarizadas de calidad de vida y función durante 6 meses, y se explorarán posibles mediadores, incluido el factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF), la evitación del miedo y la aptitud física.
La actividad física se medirá con acelerometría para evaluar la fidelidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98136
- Seattle Children's Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Conmoción cerebral relacionada con el deporte que ocurrió de 1 a 6 meses inclusive antes del inicio del estudio, y fue diagnosticada por un médico capacitado en el manejo de la conmoción cerebral de acuerdo con la definición de conmoción cerebral de Zurich ("un proceso fisiopatológico complejo que afecta el cerebro, inducido por fuerzas biomecánicas [que] da como resultado un conjunto graduado de síntomas clínicos que pueden o no implicar la pérdida del conocimiento")
- Síntomas persistentes definidos por la presencia de al menos 2 síntomas de conmoción cerebral (del Inventario de comportamiento de salud o HBI) en el momento del reclutamiento que no estaban presentes antes de la lesión
- 11 a 18 años de edad (inclusive) en el momento de la contratación
Criterio de exclusión:
- Jóvenes o padres que no hablan inglés
- No estar dispuesto o no poder viajar al Seattle Children's Hospital o al Seattle Children's Research Institute dos veces durante el curso del estudio
- Problemas vestibulares o de la columna cervical que requieren una intervención específica adicional
- Otras lesiones o condiciones médicas además de la conmoción cerebral que impedirían el ejercicio vigoroso
- Hospitalización psiquiátrica en el año anterior a la inscripción
- Déficits cognitivos significativos, como retraso mental o autismo.
- Ausencia de empeoramiento de los síntomas de conmoción cerebral con el esfuerzo
- Anomalías significativas en las imágenes cerebrales de rutina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PASO-mhc + LS
Se pedirá a los sujetos que realicen ejercicio al 80 % del umbral de frecuencia cardíaca determinado mediante el protocolo de Balke durante 5 minutos más que los minutos medidos de MVPA/día al inicio (programa de ejercicio por debajo del umbral).
También se les dará un protocolo de estiramientos ligeros (5 estiramientos).
La intervención de ejercicio tendrá una duración de 6 semanas y contará con el apoyo de un entrenamiento de salud semanal.
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Programa de ejercicio aeróbico realizado por debajo del umbral de FC que provoca síntomas y administrado por un RA mediante coaching de salud móvil
Breve rutina diaria de estiramientos.
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Comparador activo: LS solo
Los sujetos recibirán solo un programa de estiramiento ligero (5 estiramientos).
El programa de ejercicios tendrá una duración de 6 semanas.
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Breve rutina diaria de estiramientos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de comportamiento de salud (HBI)
Periodo de tiempo: Línea base, Semanalmente de 1 a 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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Mida el cambio en los síntomas de conmoción cerebral desde la evaluación inicial hasta la postintervención (6 semanas) usando HBI.
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Línea base, Semanalmente de 1 a 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PedsQL
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3 y 6 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud
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Línea de base, 6 semanas, 3 y 6 meses
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Cuestionario de Miedo al Dolor (FOPQ), niño y padre
Periodo de tiempo: Trayectoria desde el inicio, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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Medida de evitación del miedo
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Trayectoria desde el inicio, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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Actividad física moderada-vigorosa (MVPA)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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Acelerómetro de grado de investigación montado en la cadera
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Línea de base y 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Sara P Chrisman, MD MPH, Seattle Childrens Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 00000023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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