Studio di un programma di esercizi (STEP) per i giovani con commozione cerebrale (STEP)
24 ottobre 2018 aggiornato da: Sara Chrisman, Seattle Children's Hospital
Confrontare l'efficacia di un intervento di esercizio aerobico al di sotto della soglia fornito con il mobile health coaching (STEP-mhc) e un programma di stretching leggero (LS) con il solo LS per i giovani di 11-18 anni con sintomi persistenti di commozione cerebrale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio controllato randomizzato a rischio minimo il cui scopo è testare l'efficacia di un intervento di esercizio (STEP) per i giovani di età compresa tra 11 e 18 anni con sintomi concussivi persistenti (1-6 mesi inclusi).
Gli investigatori stanno utilizzando un controllo attivo (stretching leggero).
L'esito primario saranno i sintomi della commozione cerebrale misurati con l'Health-Behavior Inventory (HBI) nel primo mese dopo la randomizzazione.
L'efficacia a lungo termine sarà esaminata utilizzando misure standardizzate della qualità della vita e della funzione nell'arco di 6 mesi e verranno esplorati potenziali mediatori tra cui il fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF), l'evitamento della paura e la forma fisica.
L'attività fisica sarà misurata con l'accelerometria per valutare la fedeltà.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98136
- Seattle Children's Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 11 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Commozione cerebrale correlata allo sport che si è verificata 1-6 mesi inclusi prima dell'inizio dello studio ed è stata diagnosticata da un medico addestrato nella gestione della commozione cerebrale coerente con la definizione di Zurigo di commozione cerebrale ("un complesso processo fisiopatologico che colpisce il cervello, indotto da forze biomeccaniche [che] si traduce in una serie graduale di sintomi clinici che possono o meno comportare la perdita di coscienza")
- Sintomi persistenti come definiti dalla presenza di almeno 2 sintomi concussivi (dall'Health Behavior Inventory, o HBI) al momento del reclutamento che non erano presenti prima dell'infortunio
- Da 11 a 18 anni (inclusi) al momento dell'assunzione
Criteri di esclusione:
- Giovani o genitori che non parlano inglese
- Riluttanza o impossibilità a recarsi al Seattle Children's Hospital o al Seattle Children's Research Institute due volte durante il corso dello studio
- Problemi al rachide cervicale o vestibolari che richiedono un ulteriore intervento mirato
- Altre lesioni o condizioni mediche oltre alla commozione cerebrale che precluderebbero l'esercizio fisico intenso
- Ricovero psichiatrico nell'anno precedente l'arruolamento
- Deficit cognitivi significativi come ritardo mentale o autismo
- Mancato peggioramento dei sintomi della commozione cerebrale con lo sforzo
- Anomalie significative nell'imaging cerebrale di routine.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PASSO-mhc + LS
Ai soggetti verrà chiesto di eseguire l'esercizio all'80% della soglia della frequenza cardiaca determinata utilizzando il protocollo Balke per 5 minuti in più rispetto ai minuti misurati di MVPA/giorno al basale (programma di esercizio sottosoglia).
Riceveranno anche un protocollo di stretching leggero (5 allungamenti).
L'intervento di esercizio durerà per 6 settimane e sarà supportato da coaching sanitario settimanale.
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Programma di esercizio aerobico eseguito al di sotto della soglia della frequenza cardiaca che causa sintomi e somministrato da un AR utilizzando il coaching sanitario mobile
Breve routine quotidiana di stretching.
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Comparatore attivo: LS da solo
Ai soggetti verrà assegnato solo un programma di stretching leggero (5 allungamenti).
Il programma di esercizi durerà per 6 settimane.
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Breve routine quotidiana di stretching.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inventario del comportamento sanitario (HBI)
Lasso di tempo: Basale, settimanale da 1-6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
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Misurare il cambiamento dei sintomi della commozione cerebrale dalla valutazione di base al post-intervento (6 settimane) utilizzando l'HBI.
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Basale, settimanale da 1-6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PedsQL
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 e 6 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute
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Basale, 6 settimane, 3 e 6 mesi
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Fear of Pain Questionniare (FOPQ), bambino e genitore
Lasso di tempo: Traiettoria dal basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
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Misura dell'evitamento della paura
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Traiettoria dal basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
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Attività fisica moderata-vigorosa (MVPA)
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
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Accelerometria da ricerca montata sull'anca
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Basale e 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sara P Chrisman, MD MPH, Seattle Childrens Research Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
3 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00000023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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