Harjoitusohjelman (STEP) tutkimus nuorille, joilla on aivotärähdys (STEP)
keskiviikko 24. lokakuuta 2018 päivittänyt: Sara Chrisman, Seattle Children's Hospital
Vertaa kynnystä alittavan aerobisen harjoittelun tehokkuutta liikkuvalla terveysvalmennuksella (STEP-mhc) ja kevyellä venytysohjelmalla (LS) pelkkään LS-hoitoon 11-18-vuotiaille nuorille, joilla on jatkuvia aivotärähdyksen oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on minimaalisen riskin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena on testata harjoitusintervention (STEP) tehokkuutta 11-18-vuotiaille nuorille, joilla on jatkuvia aivotärähdysoireita (1-6 kuukautta mukaan lukien).
Tutkijat käyttävät aktiivista kontrollia (kevyt venyttely).
Ensisijainen tulos on aivotärähdyksen oireet, jotka mitataan Health-Behavior Inventory (HBI) -tutkimuksella ensimmäisen kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen.
Pitkän aikavälin tehokkuutta tutkitaan standardoiduilla elämänlaadun ja toiminnan mittareilla kuuden kuukauden aikana, ja mahdollisia välittäjiä, kuten aivoista peräisin olevaa neurotrofista tekijää (BDNF), pelon välttämistä ja fyysistä kuntoa, tutkitaan.
Fyysistä aktiivisuutta mitataan kiihtyvyysmittauksella tarkkuuden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98136
- Seattle Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
11 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Urheiluun liittyvä aivotärähdys, joka tapahtui 1–6 kuukautta ennen tutkimuksen alkua ja jonka diagnosoi aivotärähdyksen hallintaan koulutettu lääkäri, joka on Zürichin aivotärähdyksen määritelmän mukainen ("biomekaanisten voimien aiheuttama monimutkainen patofysiologinen prosessi, joka vaikuttaa aivoihin" [joka] johtaa asteittaiseen joukkoon kliinisiä oireita, joihin saattaa liittyä tajunnan menetys")
- Pysyvät oireet, jotka määritellään vähintään 2 aivotärähdysoireen esiintymisenä (terveyskäyttäytymiskartoituksesta tai HBI:stä) värväyshetkellä, joita ei ollut ennen loukkaantumista
- Rekrytointihetkellä 11-18-vuotiaat (mukaan lukien).
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-englanninkieliset nuoret tai vanhemmat
- Ei halua tai pysty matkustamaan Seattlen lastensairaalaan tai Seattlen lastentutkimusinstituuttiin kahdesti tutkimuksen aikana
- Kohdunkaulan selkärangan tai vestibulaariongelmat, jotka vaativat lisätoimenpiteitä
- Muut vammat tai sairaudet aivotärähdyksen lisäksi, jotka estäisivät voimakkaan harjoittelun
- Psykiatrinen sairaalahoito ilmoittautumista edeltävänä vuonna
- Merkittävät kognitiiviset puutteet, kuten kehitysvammaisuus tai autismi
- Aivotärähdysoireiden pahenemisen puute rasituksen yhteydessä
- Merkittäviä poikkeavuuksia aivojen rutiinikuvauksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: STEP-mhc + LS
Koehenkilöitä pyydetään suorittamaan harjoittelua 80 %:lla Balke-protokollalla määritetystä sykekynnyksestä 5 minuuttia enemmän kuin heidän mitattu MVPA-minuuttinsa/päivä lähtötilanteessa (Subthreshold-harjoitusohjelma).
Heille annetaan myös kevyt venytysprotokolla (5 venytystä).
Liikuntainterventio kestää 6 viikkoa ja sitä tukee viikoittainen terveysvalmennus.
|
Aerobinen harjoitusohjelma, joka suoritetaan alle oireita aiheuttavan sykekynnyksen ja jota hoitaa nivelreuma mobiiliterveysvalmennuksella
Lyhyt päivittäinen venytysrutiini.
|
|
Active Comparator: LS yksin
Koehenkilöille annetaan pelkkä kevyt venytysohjelma (5 venytystä).
Harjoitusohjelma kestää 6 viikkoa.
|
Lyhyt päivittäinen venytysrutiini.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Health Behavior Inventory (HBI)
Aikaikkuna: Perustaso, viikoittain 1-6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Mittaa aivotärähdyksen oireiden muutosta lähtötilanteen arvioinnista toimenpiteen jälkeiseen aikaan (6 viikkoa) käyttämällä HBI:tä.
|
Perustaso, viikoittain 1-6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PedsQL
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Fear of Pain Questionniare (FOPQ), lapsi ja vanhempi
Aikaikkuna: Liikerata lähtötilanteesta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Pelon välttämisen mitta
|
Liikerata lähtötilanteesta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Kohtalaisen voimakas fyysinen aktiivisuus (MVPA)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Lantioon kiinnitetty tutkimustason kiihtyvyysmittari
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sara P Chrisman, MD MPH, Seattle Childrens Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00000023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .