Studie eines Übungsprogramms (STEP) für Jugendliche mit Gehirnerschütterung (STEP)
24. Oktober 2018 aktualisiert von: Sara Chrisman, Seattle Children's Hospital
Vergleich der Wirksamkeit einer unterschwelligen Aerobic-Übungsintervention mit mobilem Gesundheitscoaching (STEP-mhc) und einem leichten Dehnprogramm (LS) mit LS allein für 11- bis 18-jährige Jugendliche mit anhaltenden Gehirnerschütterungssymptomen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie mit minimalem Risiko, deren Ziel es ist, die Wirksamkeit einer Übungsintervention (STEP) für Jugendliche im Alter von 11 bis 18 Jahren mit anhaltenden Gehirnerschütterungssymptomen (einschließlich 1 bis 6 Monate) zu testen.
Die Forscher verwenden eine aktive Kontrolle (leichte Dehnung).
Der primäre Endpunkt sind Gehirnerschütterungssymptome, die mit dem Health-Behavior Inventory (HBI) im ersten Monat nach der Randomisierung gemessen werden.
Die Langzeitwirksamkeit wird mithilfe standardisierter Messungen der Lebensqualität und Funktion über einen Zeitraum von 6 Monaten untersucht und potenzielle Mediatoren untersucht, darunter der vom Gehirn abgeleitete neurotrophe Faktor (BDNF), Angstvermeidung und körperliche Fitness.
Die körperliche Aktivität wird mit Beschleunigungsmessung gemessen, um die Wiedergabetreue zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98136
- Seattle Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
11 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sportbedingte Gehirnerschütterung, die ein bis sechs Monate vor Beginn der Studie auftrat und von einem Kliniker diagnostiziert wurde, der in der Behandlung von Gehirnerschütterungen im Einklang mit der Zürcher Gehirnerschütterungsdefinition („ein komplexer pathophysiologischer Prozess, der das Gehirn beeinflusst und durch biomechanische Kräfte induziert wird“) geschult ist [das] zu einer Reihe abgestufter klinischer Symptome führt, die mit Bewusstlosigkeit einhergehen können oder auch nicht.“)
- Anhaltende Symptome, definiert durch das Vorhandensein von mindestens 2 Gehirnerschütterungssymptomen (aus dem Health Behavior Inventory oder HBI) zum Zeitpunkt der Rekrutierung, die vor der Verletzung nicht vorhanden waren
- Zum Zeitpunkt der Einstellung 11 bis 18 Jahre (einschließlich) alt
Ausschlusskriterien:
- Nicht englischsprachige Jugendliche oder Eltern
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, im Verlauf der Studie zweimal zum Seattle Children's Hospital oder zum Seattle Children's Research Institute zu reisen
- Probleme mit der Halswirbelsäule oder dem Gleichgewichtsorgan erfordern weitere gezielte Eingriffe
- Andere Verletzungen oder Erkrankungen zusätzlich zu einer Gehirnerschütterung, die ein intensives Training ausschließen würden
- Psychiatrischer Krankenhausaufenthalt im Jahr vor der Einschreibung
- Erhebliche kognitive Defizite wie geistige Behinderung oder Autismus
- Keine Verschlechterung der Gehirnerschütterungssymptome bei Anstrengung
- Signifikante Anomalien bei der routinemäßigen Bildgebung des Gehirns.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: STEP-mhc + LS
Die Probanden werden gebeten, 5 Minuten länger als ihre zu Beginn gemessenen MVPA-Minuten/Tag bei 80 % der mit dem Balke-Protokoll ermittelten Herzfrequenzschwelle zu trainieren (Unterschwellen-Trainingsprogramm).
Sie erhalten außerdem ein leichtes Dehnprotokoll (5 Dehnübungen).
Die Übungsintervention dauert 6 Wochen und wird durch wöchentliches Gesundheitscoaching unterstützt.
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Aerobic-Übungsprogramm, das unterhalb der HR-Schwelle durchgeführt wird, die Symptome verursacht, und von einem RA mithilfe von mobilem Gesundheitscoaching durchgeführt wird
Kurze tägliche Dehnroutine.
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Aktiver Komparator: LS allein
Den Probanden wird allein ein leichtes Dehnprogramm (5 Dehnübungen) verabreicht.
Das Übungsprogramm dauert 6 Wochen.
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Kurze tägliche Dehnroutine.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesundheitsverhaltensinventar (HBI)
Zeitfenster: Baseline, wöchentlich von 1–6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten
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Messen Sie die Veränderung der Gehirnerschütterungssymptome von der Basisbewertung bis nach der Intervention (6 Wochen) mithilfe von HBI.
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Baseline, wöchentlich von 1–6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PedsQL
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3 und 6 Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
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Baseline, 6 Wochen, 3 und 6 Monate
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Fear of Pain Questionnaire (FOPQ), Kind und Eltern
Zeitfenster: Verlauf vom Ausgangswert, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
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Maß für die Angstvermeidung
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Verlauf vom Ausgangswert, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
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Mäßig-starke körperliche Aktivität (MVPA)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
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An der Hüfte montierte Beschleunigungsmessung in Forschungsqualität
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Ausgangswert und 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sara P Chrisman, MD MPH, Seattle Childrens Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Februar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- 00000023
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