Studium cvičebního programu (STEP) pro mládež s otřesem mozku (STEP)
24. října 2018 aktualizováno: Sara Chrisman, Seattle Children's Hospital
Porovnat účinnost podprahové aerobní cvičební intervence poskytované s mobilním zdravotním koučinkem (STEP-mhc) a programem lehkého strečinku (LS) se samotným LS pro 11-18letou mládež s přetrvávajícími příznaky otřesu mozku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie s minimálním rizikem, jejímž cílem je otestovat účinnost cvičební intervence (STEP) u mládeže ve věku 11–18 let s přetrvávajícími příznaky otřesu mozku (1–6 měsíců včetně).
Vyšetřovatelé využívají aktivní ovládání (lehký strečink).
Primárním výsledkem budou příznaky otřesu mozku měřené pomocí Health-Behavior Inventory (HBI) v prvním měsíci po randomizaci.
Dlouhodobá účinnost bude zkoumána pomocí standardizovaných měření kvality života a funkce po dobu 6 měsíců a budou zkoumány potenciální mediátory včetně mozkového neurotrofického faktoru (BDNF), vyhýbání se strachu a fyzické zdatnosti.
Fyzická aktivita bude měřena akcelerometrií pro hodnocení věrnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98136
- Seattle Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
11 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Otřes mozku související se sportem, ke kterému došlo 1–6 měsíců včetně před zahájením studie a byl diagnostikován klinickým lékařem vyškoleným v léčbě otřesů mozku v souladu s definicí otřesu mozku v Curychu („složitý patofyziologický proces ovlivňující mozek, vyvolaný biomechanickými silami [to] vede k odstupňovanému souboru klinických příznaků, které mohou nebo nemusí zahrnovat ztrátu vědomí“)
- Přetrvávající symptomy definované přítomností alespoň 2 otřesových symptomů (z Health Behavior Inventory neboli HBI) v době náboru, které nebyly přítomny před zraněním
- 11 až 18 let (včetně) v době náboru
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky mluvící mládež nebo rodiče
- Neochotný nebo neschopný cestovat do Seattle Children's Hospital nebo Seattle Children's Research Institute dvakrát v průběhu studie
- Problémy s krční páteří nebo vestibulárními problémy vyžadující další cílenou intervenci
- Jiná zranění nebo zdravotní potíže kromě otřesu mozku, které by vylučovaly intenzivní cvičení
- Psychiatrická hospitalizace v roce před zařazením
- Významné kognitivní deficity, jako je mentální retardace nebo autismus
- Nedostatek zhoršení otřesových příznaků při námaze
- Významné abnormality při rutinním zobrazování mozku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: STEP-mhc + LS
Subjekty budou požádány, aby prováděly cvičení při 80 % prahu srdeční frekvence stanoveného pomocí Balkeho protokolu po dobu 5 minut delší, než je jejich naměřená minuta MVPA/den na začátku (podprahový cvičební program).
Dostanou také protokol lehkého strečinku (5 strečinků).
Cvičební intervence bude trvat 6 týdnů a bude podpořena týdenním zdravotním koučinkem.
|
Program aerobního cvičení prováděný pod prahem HR, který způsobuje symptomy, a spravovaný RA pomocí mobilního zdravotního koučování
Krátký denní strečink.
|
|
Aktivní komparátor: LS sám
Subjektům bude poskytnut pouze program lehkého strečinku (5 strečinků).
Cvičební program bude trvat 6 týdnů.
|
Krátký denní strečink.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář zdravotního chování (HBI)
Časové okno: Základní, Týdně od 1-6 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců
|
Pomocí HBI změřte změnu symptomů otřesu mozku od výchozího hodnocení po dobu po intervenci (6 týdnů).
|
Základní, Týdně od 1-6 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PedsQL
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 a 6 měsíců
|
Kvalita života související se zdravím
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 a 6 měsíců
|
|
Dotazník strachu z bolesti (FOPQ), dítě a rodič
Časové okno: Trajektorie od výchozího stavu, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Míra vyhýbání se strachu
|
Trajektorie od výchozího stavu, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Středně intenzivní fyzická aktivita (MVPA)
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Akcelerometrie výzkumného stupně namontovaná na boku
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sara P Chrisman, MD MPH, Seattle Childrens Research Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
3. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 00000023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .