Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av ett träningsprogram (STEP) för ungdomar med hjärnskakning (STEP)

24 oktober 2018 uppdaterad av: Sara Chrisman, Seattle Children's Hospital
Att jämföra effekten av en subtröskel aerob träningsintervention med mobil hälsocoachning (STEP-mhc) och ett lätt stretchingprogram (LS) med enbart LS för 11-18-åriga ungdomar med ihållande hjärnskakningssymtom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad kontrollerad studie med minimal risk vars syfte är att testa effektiviteten av en träningsintervention (STEP) för ungdomar 11-18 år med ihållande hjärnskakningssymptom (1-6 månader inklusive). Utredarna använder en aktiv kontroll (lätt stretching). Det primära resultatet kommer att vara hjärnskakningssymptom som mäts med Health-Behavior Inventory (HBI) under den första månaden efter randomisering. Långsiktig effekt kommer att undersökas med hjälp av standardiserade mått på livskvalitet och funktion under 6 månader, och potentiella mediatorer kommer att utforskas inklusive hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF), undvikande av rädsla och fysisk kondition. Fysisk aktivitet kommer att mätas med accelerometri för att utvärdera trohet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98136
        • Seattle Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

11 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Idrottsrelaterad hjärnskakning som inträffade 1–6 månader inklusive innan studiens start, och som diagnostiserades av en läkare utbildad i hjärnskakningshantering i enlighet med Zürichs definition av hjärnskakning ("en komplex patofysiologisk process som påverkar hjärnan, inducerad av biomekaniska krafter [som] resulterar i en graderad uppsättning av kliniska symtom som kan eller inte kan innebära förlust av medvetande")
  • Ihållande symtom som definieras av närvaron av minst 2 hjärnskakningssymptom (från Health Behavior Inventory, eller HBI) vid tidpunkten för rekryteringen som inte var närvarande före skadan
  • 11 till 18 år (inklusive) vid rekryteringstillfället

Exklusions kriterier:

  • Icke-engelsktalande ungdom eller föräldrar
  • Ovillig eller oförmögen att resa till Seattle Children's Hospital eller Seattle Children's Research Institute två gånger under studiens gång
  • Cervikal ryggrad eller vestibulära problem som kräver ytterligare riktade insatser
  • Andra skador eller medicinska tillstånd utöver hjärnskakning som skulle förhindra kraftig träning
  • Psykiatrisk sjukhusvistelse året före inskrivningen
  • Betydande kognitiva brister som mental retardation eller autism
  • Brist på försämring av hjärnskakningssymptom vid ansträngning
  • Betydande avvikelser på rutinmässig hjärnavbildning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: STEP-mhc + LS
Försökspersonerna kommer att uppmanas att träna vid 80 % av hjärtfrekvenströskeln som bestämts med hjälp av Balke-protokollet i 5 minuter längre än deras uppmätta minuter av MVPA/dag vid baslinjen (Subthreshold träningsprogram). De kommer också att få ett lätt stretchingsprotokoll (5 sträckningar). Träningsinterventionen kommer att pågå i 6 veckor och kommer att stödjas av veckovis hälsocoachning.
Beteende: Subtröskelträning (STEP) med mobil hälsocoaching
Aerobt träningsprogram utfört under HR-tröskeln som orsakar symtom och administreras av en RA med hjälp av mobil hälsocoaching
Beteende: Lätt stretching (LS)
Kort daglig stretching rutin.
Aktiv komparator: LS ensam
Försökspersonerna kommer att ges ett lätt stretchingsprogram enbart (5 sträckningar). Träningsprogrammet kommer att pågå i 6 veckor.
Beteende: Lätt stretching (LS)
Kort daglig stretching rutin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Health Behavior Inventory (HBI)
Tidsram: Baslinje, Veckovis från 1-6 veckor, 3 månader, 6 månader
Mät förändring i hjärnskakningssymtom från baslinjeutvärderingen till post-intervention (6 veckor) med hjälp av HBI.
Baslinje, Veckovis från 1-6 veckor, 3 månader, 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PedsQL
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3 och 6 månader
Hälso-relaterad livskvalité
Baslinje, 6 veckor, 3 och 6 månader
Fear of Pain Questionniare (FOPQ), barn och förälder
Tidsram: Bana från baslinjen, 6 veckor, 3 månader, 6 månader
Mått på att undvika rädsla
Bana från baslinjen, 6 veckor, 3 månader, 6 månader
Måttlig kraftfull fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
Höftmonterad accelerometri av forskningsgrad
Baslinje och 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Sara P Chrisman, MD MPH, Seattle Childrens Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

3 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 00000023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ihållande hjärnskakning symtom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera