Egy edzésprogram (STEP) tanulmányozása agyrázkódásos fiatalok számára (STEP)
2018. október 24. frissítette: Sara Chrisman, Seattle Children's Hospital
Összehasonlítani egy küszöb alatti aerob gyakorlati beavatkozás hatékonyságát mobil egészségügyi coachinggal (STEP-mhc) és könnyű nyújtó programmal (LS) önmagában LS-vel 11-18 éves, tartós agyrázkódási tünetekkel küzdő fiatalok számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy minimális kockázatú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja egy gyakorlati beavatkozás (STEP) hatékonyságának tesztelése 11-18 éves fiatalok körében, akiknek tartós agyrázkódásos tünetei vannak (1-6 hónapig).
A nyomozók aktív kontrollt (könnyű nyújtás) alkalmaznak.
Az elsődleges eredmény az agyrázkódási tünetek, amelyeket az egészségmagatartás-leltár (HBI) segítségével mérnek a randomizációt követő első hónapban.
A hosszú távú hatékonyságot az életminőséget és a funkciót 6 hónapon át tartó szabványos mérésekkel vizsgálják, és feltárják a lehetséges mediátorokat, beleértve az agyból származó neurotróf faktort (BDNF), a félelem elkerülését és a fizikai alkalmasságot.
A fizikai aktivitást gyorsulásmérővel mérjük a hűség értékeléséhez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98136
- Seattle Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
11 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Sporttal kapcsolatos agyrázkódás, amely 1-6 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt következett be, és az agyrázkódás kezelésében képzett klinikus diagnosztizálta az agyrázkódás zürichi definíciójával összhangban ("biomechanikai erők által kiváltott, az agyat érintő összetett patofiziológiai folyamat". [amely] a klinikai tünetek fokozatos halmazát eredményezi, amely magában foglalhatja az eszméletvesztést, vagy nem.")
- Tartós tünetek, amelyeket legalább 2 agyrázkódásos tünet jelenléte határoz meg (az Health Behavior Inventory-ból vagy HBI-ból) a felvétel időpontjában, amelyek nem voltak jelen a sérülés előtt
- 11-18 éves kor (beleértve) a felvétel időpontjában
Kizárási kritériumok:
- Nem angolul beszélő fiatalok vagy szülők
- Nem hajlandó vagy nem tud elutazni a Seattle-i Gyermekkórházba vagy a Seattle-i Gyermekkutató Intézetbe kétszer a vizsgálat során
- Nyaki gerinc vagy vesztibuláris problémák, amelyek további célzott beavatkozást igényelnek
- Az agyrázkódáson kívül egyéb sérülések vagy egészségügyi állapotok, amelyek kizárják az erőteljes testmozgást
- Pszichiátriai kórházi kezelés a beiratkozást megelőző évben
- Jelentős kognitív hiányosságok, például mentális retardáció vagy autizmus
- Az agyrázkódásos tünetek súlyosbodásának hiánya erőkifejtéssel
- Jelentős eltérések a rutin agyi képalkotás során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: STEP-mhc + LS
Az alanyokat arra kérik, hogy a Balke-protokoll segítségével meghatározott pulzusküszöb 80%-án végezzenek gyakorlatokat, 5 perccel hosszabb ideig, mint a kiinduláskor mért percenkénti MVPA/nap (Subthreshold edzésprogram).
Könnyű nyújtás protokollt is kapnak (5 nyújtás).
A gyakorlati beavatkozás 6 hétig tart, és heti rendszerességgel végzett egészségügyi tréning segíti.
|
A HR küszöb alatt végrehajtott, tüneteket okozó aerob edzésprogram, amelyet egy RA kezel mobil egészségügyi coaching segítségével
Rövid napi nyújtási rutin.
|
|
Aktív összehasonlító: LS egyedül
Az alanyok csak egy könnyű nyújtó programot kapnak (5 nyújtás).
Az edzésprogram 6 hétig tart.
|
Rövid napi nyújtási rutin.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészségügyi magatartási leltár (HBI)
Időkeret: Alaphelyzet, Hetente 1-6 hétig, 3 hónapig, 6 hónapig
|
Mérje meg az agyrázkódás tüneteinek változását az alapvonal értékelésétől a beavatkozás utáni időszakig (6 hét) HBI használatával.
|
Alaphelyzet, Hetente 1-6 hétig, 3 hónapig, 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PedsQL
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 3 és 6 hónap
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 3 és 6 hónap
|
|
Fear of Pain Questionniare (FOPQ), gyermek és szülő
Időkeret: Pálya az alapvonaltól, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
A félelem elkerülésének mértéke
|
Pálya az alapvonaltól, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Közepes-erős fizikai aktivitás (MVPA)
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
|
Csípőre szerelhető kutatási fokozatú gyorsulásmérő
|
Alapállapot és 6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sara P Chrisman, MD MPH, Seattle Childrens Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 1.
Első közzététel (Becslés)
2016. február 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 24.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00000023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .