Badanie programu ćwiczeń (STEP) dla młodzieży ze wstrząsem mózgu (STEP)
24 października 2018 zaktualizowane przez: Sara Chrisman, Seattle Children's Hospital
Aby porównać skuteczność podprogowej interwencji aerobowej z mobilnym coachingiem zdrowotnym (STEP-mhc) i programem lekkiego rozciągania (LS) z samym LS dla młodzieży w wieku 11-18 lat z uporczywymi objawami wstrząsu mózgu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane badanie kontrolowane o minimalnym ryzyku, którego celem jest sprawdzenie skuteczności interwencji ruchowej (STEP) u młodzieży w wieku 11-18 lat z uporczywymi objawami wstrząsu mózgu (1-6 miesięcy włącznie).
Badacze stosują aktywną kontrolę (lekkie rozciąganie).
Głównym wynikiem będą objawy wstrząsu mózgu mierzone za pomocą Inwentarza Zachowań Zdrowotnych (HBI) w pierwszym miesiącu po randomizacji.
Długoterminowa skuteczność zostanie zbadana za pomocą standaryzowanych miar jakości życia i funkcjonowania w ciągu 6 miesięcy, a potencjalne mediatory zostaną zbadane, w tym neurotroficzny czynnik pochodzenia mózgowego (BDNF), unikanie strachu i sprawność fizyczna.
Aktywność fizyczna będzie mierzona za pomocą akcelerometrii w celu oceny wierności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98136
- Seattle Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
11 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wstrząśnienie mózgu związane ze sportem, które wystąpiło 1-6 miesięcy włącznie przed rozpoczęciem badania i zostało zdiagnozowane przez klinicystę przeszkolonego w leczeniu wstrząśnienia mózgu zgodnie z definicją wstrząśnienia mózgu z Zurychu („złożony proces patofizjologiczny wpływający na mózg, wywołany siłami biomechanicznymi [który] skutkuje stopniowanym zestawem objawów klinicznych, które mogą, ale nie muszą, wiązać się z utratą przytomności”)
- Uporczywe objawy zdefiniowane jako obecność co najmniej 2 objawów wstrząsu mózgu (z Inwentarza Zachowań Zdrowotnych lub HBI) w momencie rekrutacji, które nie występowały przed urazem
- Wiek od 11 do 18 lat (włącznie) w momencie rekrutacji
Kryteria wyłączenia:
- Nieanglojęzyczna młodzież lub rodzice
- Nie chcą lub nie mogą dwukrotnie podróżować do Seattle Children's Hospital lub Seattle Children's Research Institute w trakcie badania
- Kręgosłup szyjny lub problemy z układem przedsionkowym wymagające dalszej ukierunkowanej interwencji
- Inne urazy lub stany chorobowe oprócz wstrząsu mózgu, które wykluczają energiczne ćwiczenia
- Hospitalizacja psychiatryczna w roku poprzedzającym rejestrację
- Znaczne deficyty poznawcze, takie jak upośledzenie umysłowe lub autyzm
- Brak nasilania się objawów wstrząsu przy wysiłku
- Znaczące nieprawidłowości w rutynowym obrazowaniu mózgu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: STEP-mhc + LS
Osoby badane zostaną poproszone o wykonanie ćwiczeń na poziomie 80% progu tętna określonego za pomocą protokołu Balke przez 5 minut dłużej niż ich zmierzone minuty MVPA/dzień na początku badania (program ćwiczeń podprogowych).
Otrzymają również protokół lekkiego rozciągania (5 rozciągań).
Interwencja ruchowa potrwa 6 tygodni i będzie wspierana cotygodniowym treningiem zdrowotnym.
|
Program ćwiczeń aerobowych wykonywany poniżej progu tętna wywołującego objawy i zarządzany przez RZS za pomocą mobilnego coachingu zdrowotnego
Krótka codzienna rutyna rozciągająca.
|
|
Aktywny komparator: Sam LS
Badani otrzymają sam program lekkiego rozciągania (5 rozciągań).
Program ćwiczeń będzie trwał 6 tygodni.
|
Krótka codzienna rutyna rozciągająca.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz Zachowań Zdrowotnych (HBI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, co tydzień od 1-6 tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy
|
Zmierz zmianę objawów wstrząsu mózgu od oceny wyjściowej do okresu po interwencji (6 tygodni) za pomocą HBI.
|
Linia bazowa, co tydzień od 1-6 tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PedsQL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 i 6 miesięcy
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 i 6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz lęku przed bólem (FOPQ), dziecko i rodzic
Ramy czasowe: Trajektoria od punktu początkowego, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Miara unikania strachu
|
Trajektoria od punktu początkowego, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Umiarkowana i energiczna aktywność fizyczna (MVPA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Przyspieszeniomierz klasy badawczej zamontowany na biodrze
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sara P Chrisman, MD MPH, Seattle Childrens Research Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00000023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .