뇌진탕 청소년을 위한 운동 프로그램(STEP) 연구 (STEP)
2018년 10월 24일 업데이트: Sara Chrisman, Seattle Children's Hospital
지속적인 뇌진탕 증상이 있는 11-18세 청소년을 대상으로 모바일 건강 코칭(STEP-mhc) 및 가벼운 스트레칭 프로그램(LS)과 함께 제공되는 역치 이하 유산소 운동 개입의 효능을 LS 단독과 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 지속적인 뇌진탕 증상(1-6개월 포함)이 있는 11-18세 청소년을 대상으로 운동 중재(STEP)의 효능을 테스트하는 것을 목표로 하는 최소 위험 무작위 통제 시험입니다.
조사관은 능동 제어(가벼운 스트레칭)를 활용하고 있습니다.
1차 결과는 무작위 배정 후 첫 달에 HBI(건강 행동 척도)로 측정한 뇌진탕 증상입니다.
6개월 동안 삶의 질과 기능에 대한 표준화된 척도를 사용하여 장기 효능을 조사하고 뇌 유도 신경영양 인자(BDNF), 공포 회피 및 체력을 포함한 잠재적 중재자를 탐색할 것입니다.
신체 활동은 충실도를 평가하기 위해 가속도계로 측정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98136
- Seattle Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
11년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 시작 전 1-6개월 전에 발생했으며 뇌진탕의 취리히 정의("생체역학적 힘에 의해 유도되어 뇌에 영향을 미치는 복잡한 병태생리학적 과정")와 일치하는 뇌진탕 관리 훈련을 받은 임상의가 진단한 스포츠 관련 뇌진탕 의식 상실을 수반할 수도 있고 수반하지 않을 수도 있는 단계적 임상 증상을 초래합니다.")
- 모집 당시 손상 전에는 존재하지 않았던 최소 2개의 뇌진탕 증상(건강 행동 목록 또는 HBI에서)의 존재로 정의되는 지속 증상
- 모집 당시 만 11세 ~ 만 18세(포함)
제외 기준:
- 비영어권 청소년 또는 부모
- 연구 기간 동안 시애틀 어린이 병원 또는 시애틀 어린이 연구소에 두 번 방문할 의사가 없거나 여행할 수 없음
- 추가 표적 개입이 필요한 경추 또는 전정 문제
- 격렬한 운동을 방해하는 뇌진탕 이외의 기타 부상 또는 의학적 상태
- 등록 전 연도의 정신과 입원
- 정신 지체 또는 자폐증과 같은 심각한 인지 장애
- 운동을 해도 뇌진탕 증상이 악화되지 않음
- 일상적인 뇌 영상에서 현저한 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: STEP-mhc + LS
피험자는 기준선에서 측정된 MVPA/day(분)보다 5분 더 긴 시간 동안 Balke 프로토콜을 사용하여 결정된 심박수 임계값의 80%로 운동을 수행하도록 요청받을 것입니다(임계값 이하 운동 프로그램).
또한 가벼운 스트레칭 프로토콜(5회 스트레칭)도 제공됩니다.
운동 중재는 6주 동안 지속되며 매주 건강 코칭이 지원됩니다.
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모바일 헬스 코칭을 이용하여 RA가 관리하고 증상을 유발하는 HR 임계치 이하로 수행되는 유산소 운동 프로그램
간단한 일일 스트레칭 루틴.
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활성 비교기: LS 혼자
피험자에게는 가벼운 스트레칭 프로그램(5회 스트레칭)만 제공됩니다.
운동 프로그램은 6주간 진행됩니다.
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간단한 일일 스트레칭 루틴.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건강 행동 인벤토리(HBI)
기간: 기준선, 1~6주부터 매주, 3개월, 6개월
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HBI를 사용하여 기준 평가에서 개입 후(6주)까지 뇌진탕 증상의 변화를 측정합니다.
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기준선, 1~6주부터 매주, 3개월, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PedsQL
기간: 기준선, 6주, 3개월 및 6개월
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건강 관련 삶의 질
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기준선, 6주, 3개월 및 6개월
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FOPQ(Fear of Pain Questionniare), 아동 및 부모
기간: 베이스라인으로부터의 궤적, 6주, 3개월, 6개월
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공포 회피 측정
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베이스라인으로부터의 궤적, 6주, 3개월, 6개월
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중강도 신체 활동(MVPA)
기간: 기준선 및 6주
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엉덩이 장착형 연구 등급 가속도계
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기준선 및 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sara P Chrisman, MD MPH, Seattle Childrens Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 1일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 00000023
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아니요
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