Studie van een oefenprogramma (STEP) voor jongeren met een hersenschudding (STEP)
24 oktober 2018 bijgewerkt door: Sara Chrisman, Seattle Children's Hospital
Vergelijking van de doeltreffendheid van een interventie voor aerobe oefeningen onder de drempelwaarde met mobiele gezondheidscoaching (STEP-mhc) en een programma voor licht strekken (LS) met alleen LS voor jongeren van 11 tot 18 jaar met aanhoudende hersenschuddingsymptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met minimaal risico met als doel de werkzaamheid te testen van een inspanningsinterventie (STEP) voor jongeren van 11-18 jaar met aanhoudende concussieve symptomen (1-6 maanden inclusief).
De onderzoekers gebruiken een actieve controle (licht uitrekken).
De primaire uitkomstmaat zijn hersenschuddingsymptomen gemeten met de Health-Behavior Inventory (HBI) in de eerste maand na randomisatie.
De werkzaamheid op lange termijn zal worden onderzocht met behulp van gestandaardiseerde metingen van kwaliteit van leven en functioneren gedurende 6 maanden, en mogelijke bemiddelaars zullen worden onderzocht, waaronder van de hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF), angstvermijding en fysieke fitheid.
Lichamelijke activiteit wordt gemeten met accelerometrie om de betrouwbaarheid te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98136
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
11 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Sportgerelateerde hersenschudding die 1-6 maanden voor aanvang van het onderzoek optrad en werd gediagnosticeerd door een clinicus die getraind is in hersenschudding, in overeenstemming met de Zürichse definitie van hersenschudding ("een complex pathofysiologisch proces dat de hersenen aantast, geïnduceerd door biomechanische krachten). [dat] resulteert in een graduele reeks klinische symptomen die al dan niet gepaard kunnen gaan met bewustzijnsverlies")
- Aanhoudende symptomen zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van ten minste 2 concussieve symptomen (uit de Health Behavior Inventory of HBI) op het moment van rekrutering die niet aanwezig waren voorafgaand aan het letsel
- 11 tot 18 jaar oud (inclusief) op het moment van aanwerving
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engels sprekende jeugd of ouders
- Niet bereid of niet in staat om tijdens de studie tweemaal naar het Seattle Children's Hospital of Seattle Children's Research Institute te reizen
- Cervicale wervelkolom of vestibulaire problemen die verdere gerichte interventie vereisen
- Andere verwondingen of medische aandoeningen naast een hersenschudding die krachtige training onmogelijk maken
- Psychiatrische ziekenhuisopname in het jaar voorafgaand aan de inschrijving
- Aanzienlijke cognitieve stoornissen zoals mentale retardatie of autisme
- Gebrek aan verergering van concussieve symptomen bij inspanning
- Aanzienlijke afwijkingen bij routinematige beeldvorming van de hersenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: STEP-mhc + LS
Proefpersonen wordt gevraagd om te oefenen op 80% van de hartslagdrempel bepaald met behulp van het Balke-protocol gedurende 5 minuten meer dan hun gemeten minuten MVPA/dag bij baseline (Subthreshold-oefenprogramma).
Ze krijgen ook een licht rekprotocol (5 rekoefeningen).
De bewegingsinterventie duurt 6 weken en wordt ondersteund door wekelijkse gezondheidscoaching.
|
Aërobe oefenprogramma uitgevoerd onder de HR-drempel die symptomen veroorzaakt en toegediend door een RA met behulp van mobiele gezondheidscoaching
Korte dagelijkse rekoefeningen.
|
|
Actieve vergelijker: LS alleen
De proefpersonen krijgen alleen een licht rekprogramma (5 rekoefeningen).
Het oefenprogramma duurt 6 weken.
|
Korte dagelijkse rekoefeningen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inventarisatie Gezondheidsgedrag (HBI)
Tijdsspanne: Basislijn, wekelijks van 1-6 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
Meet verandering in hersenschuddingsymptomen vanaf de baseline-evaluatie tot na de interventie (6 weken) met behulp van HBI.
|
Basislijn, wekelijks van 1-6 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PedsQL
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 3 en 6 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
|
Baseline, 6 weken, 3 en 6 maanden
|
|
Fear of Pain Questionniare (FOPQ), kind en ouder
Tijdsspanne: Traject vanaf baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
Maatstaf voor angstvermijding
|
Traject vanaf baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Matig-krachtige fysieke activiteit (MVPA)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Op de heup gemonteerde accelerometrie van onderzoekskwaliteit
|
Basislijn en 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sara P Chrisman, MD MPH, Seattle Childrens Research Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
3 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 00000023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .