Studie av et treningsprogram (STEP) for ungdom med hjernerystelse (STEP)
24. oktober 2018 oppdatert av: Sara Chrisman, Seattle Children's Hospital
For å sammenligne effekten av en sub-terskel aerobic treningsintervensjon gitt med mobil helsecoaching (STEP-mhc) og et lett strekkprogram (LS) med LS alene for 11-18-åringer med vedvarende hjernerystelsessymptomer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert kontrollert studie med minimal risiko som har som mål å teste effekten av en treningsintervensjon (STEP) for ungdom 11-18 år med vedvarende hjernerystelsessymptomer (inkludert 1-6 måneder).
Etterforskerne bruker en aktiv kontroll (lett strekk).
Det primære resultatet vil være hjernerystelsessymptomer målt med Health-Behavior Inventory (HBI) den første måneden etter randomisering.
Langsiktig effekt vil bli undersøkt ved å bruke standardiserte mål på livskvalitet og funksjon over 6 måneder, og potensielle mediatorer vil bli utforsket inkludert hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF), frykt-unngåelse og fysisk form.
Fysisk aktivitet vil bli målt med akselerometri for å evaluere troskap.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98136
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
11 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sportsrelatert hjernerystelse som skjedde 1-6 måneder inklusive før studiestart, og ble diagnostisert av en kliniker som er utdannet i hjernerystelsehåndtering i samsvar med Zürich-definisjonen av hjernerystelse ("en kompleks patofysiologisk prosess som påvirker hjernen, indusert av biomekaniske krefter [som] resulterer i et gradert sett med kliniske symptomer som kan eller ikke kan involvere tap av bevissthet")
- Vedvarende symptomer som definert av tilstedeværelsen av minst 2 hjernerystelsessymptomer (fra Health Behavior Inventory, eller HBI) på rekrutteringstidspunktet som ikke var tilstede før skaden
- 11 til 18 år (inklusive) på tidspunktet for rekruttering
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende ungdom eller foreldre
- Uvillig eller ute av stand til å reise til Seattle Children's Hospital eller Seattle Children's Research Institute to ganger i løpet av studiet
- Cervikal ryggrad eller vestibulære problemer som krever ytterligere målrettet intervensjon
- Andre skader eller medisinske tilstander i tillegg til hjernerystelse som vil utelukke kraftig trening
- Psykiatrisk innleggelse året før innskrivning
- Betydelige kognitive mangler som mental retardasjon eller autisme
- Mangel på forverring av hjernerystelsessymptomer ved anstrengelse
- Betydelige avvik ved rutinemessig hjerneavbildning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: STEP-mhc + LS
Forsøkspersonene vil bli bedt om å utføre trening ved 80 % av hjertefrekvensterskelen bestemt ved hjelp av Balke-protokollen i 5 minutter høyere enn deres målte minutter med MVPA/dag ved baseline (Subthreshold treningsprogram).
De vil også få en lett strekkprotokoll (5 strekk).
Treningsintervensjonen vil vare i 6 uker og vil bli støttet av ukentlig helsecoaching.
|
Aerobic treningsprogram utført under HR-terskelen som forårsaker symptomer og administrert av en RA ved hjelp av mobil helsecoaching
Kort daglig strekkerutine.
|
|
Aktiv komparator: LS alene
Forsøkspersonene vil få et lett tøyningsprogram alene (5 strekk).
Treningsprogrammet vil vare i 6 uker.
|
Kort daglig strekkerutine.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Health Behavior Inventory (HBI)
Tidsramme: Baseline, ukentlig fra 1-6 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
Mål endring i hjernerystelsessymptomer fra baseline-evaluering til post-intervensjon (6 uker) ved hjelp av HBI.
|
Baseline, ukentlig fra 1-6 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PedsQL
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 og 6 måneder
|
Helserelatert livskvalitet
|
Baseline, 6 uker, 3 og 6 måneder
|
|
Fear of Pain Questionniare (FOPQ), barn og forelder
Tidsramme: Bane fra baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
Mål på frykt unngåelse
|
Bane fra baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Moderat kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Hoftemontert akselerometri av forskningsgrad
|
Baseline og 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sara P Chrisman, MD MPH, Seattle Childrens Research Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
3. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 00000023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .