Estudo de um programa de exercícios (STEP) para jovens com concussão (STEP)
24 de outubro de 2018 atualizado por: Sara Chrisman, Seattle Children's Hospital
Comparar a eficácia de uma intervenção de exercícios aeróbicos abaixo do limite fornecida com treinamento de saúde móvel (STEP-mhc) e um programa leve de alongamento (LS) com apenas LS para jovens de 11 a 18 anos com sintomas persistentes de concussão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado controlado de risco mínimo cujo objetivo é testar a eficácia de uma intervenção de exercício (STEP) para jovens de 11 a 18 anos com sintomas concussivos persistentes (1 a 6 meses inclusive).
Os investigadores estão utilizando um controle ativo (alongamento leve).
O desfecho primário serão os sintomas de concussão medidos com o Health-Behavior Inventory (HBI) no primeiro mês após a randomização.
A eficácia a longo prazo será examinada usando medidas padronizadas de qualidade de vida e função ao longo de 6 meses, e potenciais mediadores serão explorados, incluindo fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF), evitação do medo e aptidão física.
A atividade física será medida com acelerometria para avaliar a fidelidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98136
- Seattle Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Concussão relacionada a esportes que ocorreu de 1 a 6 meses inclusive antes do início do estudo e foi diagnosticada por um clínico treinado em gerenciamento de concussão consistente com a definição de concussão de Zurique ("um processo fisiopatológico complexo que afeta o cérebro, induzido por forças biomecânicas [que] resulta em um conjunto graduado de sintomas clínicos que podem ou não envolver perda de consciência")
- Sintomas persistentes definidos pela presença de pelo menos 2 sintomas concussivos (do Health Behavior Inventory, ou HBI) no momento do recrutamento que não estavam presentes antes da lesão
- 11 a 18 anos de idade (inclusive) no momento do recrutamento
Critério de exclusão:
- Jovens ou pais que não falam inglês
- Não querer ou não poder viajar para o Seattle Children's Hospital ou para o Seattle Children's Research Institute duas vezes durante o curso do estudo
- Coluna cervical ou problemas vestibulares que requerem mais intervenção direcionada
- Outras lesões ou condições médicas, além de concussão, que impeçam o exercício vigoroso
- Internação psiquiátrica no ano anterior à inscrição
- Déficits cognitivos significativos, como retardo mental ou autismo
- Ausência de piora dos sintomas concussivos com esforço
- Anormalidades significativas na imagem cerebral de rotina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: STEP-mhc + LS
Os indivíduos serão solicitados a realizar exercícios a 80% do limite da frequência cardíaca determinado usando o protocolo Balke por 5 minutos a mais do que os minutos medidos de AFMV/dia na linha de base (programa de exercícios Sublimiar).
Eles também receberão um protocolo de alongamento leve (5 alongamentos).
A intervenção de exercícios durará 6 semanas e será apoiada por treinamento semanal de saúde.
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Programa de exercícios aeróbicos realizado abaixo do limiar de FC que causa sintomas e administrado por um AR usando coaching de saúde móvel
Breve rotina diária de alongamento.
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Comparador Ativo: LS sozinho
Os indivíduos receberão apenas um programa leve de alongamento (5 alongamentos).
O programa de exercícios terá a duração de 6 semanas.
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Breve rotina diária de alongamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de Comportamentos de Saúde (HBI)
Prazo: Linha de base, semanalmente de 1 a 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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Meça a mudança nos sintomas de concussão desde a avaliação inicial até a pós-intervenção (6 semanas) usando HBI.
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Linha de base, semanalmente de 1 a 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PedsQL
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 e 6 meses
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Qualidade de vida relacionada com saúde
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Linha de base, 6 semanas, 3 e 6 meses
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Questionário de medo da dor (FOPQ), criança e pai
Prazo: Trajetória desde a linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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Medida de evitação do medo
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Trajetória desde a linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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Atividade física moderada-vigorosa (AFMV)
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Acelerometria de grau de pesquisa montada no quadril
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Linha de base e 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sara P Chrisman, MD MPH, Seattle Childrens Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
3 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 00000023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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