Undersøgelse af et træningsprogram (STEP) for unge med hjernerystelse (STEP)
24. oktober 2018 opdateret af: Sara Chrisman, Seattle Children's Hospital
At sammenligne effektiviteten af en sub-tærskel aerob træningsintervention med mobil sundhedscoaching (STEP-mhc) og et let strækprogram (LS) med LS alene for 11-18 årige unge med vedvarende hjernerystelse symptomer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg med minimal risiko, hvis formål er at teste effektiviteten af en træningsintervention (STEP) for unge 11-18 år med vedvarende hjernerystelsessymptomer (1-6 måneder inklusive).
Efterforskerne bruger en aktiv kontrol (let udstrækning).
Det primære resultat vil være hjernerystelsessymptomer målt med Health-Behavior Inventory (HBI) i den første måned efter randomisering.
Langsigtet effekt vil blive undersøgt ved hjælp af standardiserede mål for livskvalitet og funktion over 6 måneder, og potentielle mediatorer vil blive udforsket, herunder hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF), frygt-undgåelse og fysisk kondition.
Fysisk aktivitet vil blive målt med accelerometri for at evaluere troskab.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98136
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
11 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sportsrelateret hjernerystelse, der opstod 1-6 måneder inklusive før studiets start, og blev diagnosticeret af en kliniker uddannet i hjernerystelseshåndtering i overensstemmelse med Zürichs definition af hjernerystelse ("en kompleks patofysiologisk proces, der påvirker hjernen, induceret af biomekaniske kræfter [der] resulterer i et graderet sæt af kliniske symptomer, der kan eller måske ikke involverer tab af bevidsthed")
- Vedvarende symptomer som defineret ved tilstedeværelsen af mindst 2 hjernerystelsessymptomer (fra Health Behavior Inventory eller HBI) på rekrutteringstidspunktet, som ikke var til stede før skaden
- 11 til 18 år (inklusive) på tidspunktet for rekruttering
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende unge eller forældre
- Uvillig eller ude af stand til at rejse til Seattle Children's Hospital eller Seattle Children's Research Institute to gange i løbet af undersøgelsen
- Cervikal rygsøjle eller vestibulære problemer, der kræver yderligere målrettet intervention
- Andre skader eller medicinske tilstande ud over hjernerystelse, som ville udelukke kraftig træning
- Psykiatrisk indlæggelse i året før indskrivning
- Betydelige kognitive mangler såsom mental retardering eller autisme
- Manglende forværring af hjernerystelsessymptomer ved anstrengelse
- Betydelige abnormiteter på rutinemæssig hjernebilleddannelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: STEP-mhc + LS
Forsøgspersoner vil blive bedt om at udføre træning ved 80 % af pulstærsklen bestemt ved brug af Balke-protokollen i 5 minutter mere end deres målte minutter af MVPA/dag ved baseline (undertærskel træningsprogram).
De vil også få en let strækprotokol (5 stræk).
Træningsinterventionen vil vare i 6 uger og vil blive understøttet af ugentlig sundhedscoaching.
|
Aerobt træningsprogram udført under HR-tærsklen, der forårsager symptomer og administreret af en RA ved hjælp af mobil sundhedscoaching
Kort daglig udstrækningsrutine.
|
|
Aktiv komparator: LS alene
Forsøgspersonerne får et let strækprogram alene (5 stræk).
Træningsprogrammet varer i 6 uger.
|
Kort daglig udstrækningsrutine.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Health Behavior Inventory (HBI)
Tidsramme: Baseline, Ugentligt fra 1-6 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
Mål ændringer i hjernerystelsessymptomer fra baseline-evalueringen til post-intervention (6 uger) ved hjælp af HBI.
|
Baseline, Ugentligt fra 1-6 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PedsQL
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 og 6 måneder
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
|
Baseline, 6 uger, 3 og 6 måneder
|
|
Fear of Pain Questionniare (FOPQ), barn og forælder
Tidsramme: Bane fra baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
Mål for frygtundgåelse
|
Bane fra baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Moderat kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Hoftemonteret accelerometri i forskningsgrad
|
Baseline og 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sara P Chrisman, MD MPH, Seattle Childrens Research Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. februar 2016
Først opslået (Skøn)
3. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 00000023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .