Изучение программы упражнений (ШАГ) для молодых людей с сотрясением мозга (STEP)
24 октября 2018 г. обновлено: Sara Chrisman, Seattle Children's Hospital
Сравнить эффективность подпороговых аэробных упражнений в сочетании с мобильным оздоровительным коучингом (STEP-mhc) и программой легкой растяжки (LS) и только LS для подростков 11–18 лет с постоянными симптомами сотрясения мозга.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование с минимальным риском, целью которого является проверка эффективности вмешательства с физической нагрузкой (STEP) у молодых людей в возрасте 11–18 лет с персистирующими симптомами сотрясения мозга (1–6 месяцев включительно).
Исследователи используют активный контроль (легкое растяжение).
Первичным результатом будут симптомы сотрясения мозга, измеренные с помощью опросника здоровья и поведения (HBI) в первый месяц после рандомизации.
Долгосрочная эффективность будет оцениваться с использованием стандартизированных показателей качества жизни и функции в течение 6 месяцев, а также будут изучены потенциальные медиаторы, включая нейротрофический фактор головного мозга (BDNF), избегание страха и физическую форму.
Физическая активность будет измеряться с помощью акселерометра для оценки точности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98136
- Seattle Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 11 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Сотрясение головного мозга, связанное со спортом, которое произошло за 1–6 месяцев включительно до начала исследования и было диагностировано врачом, обученным лечению сотрясения мозга, в соответствии с цюрихским определением сотрясения («сложный патофизиологический процесс, затрагивающий мозг, вызванный биомеханическими силами). [что] приводит к дифференцированному набору клинических симптомов, которые могут включать или не включать потерю сознания")
- Стойкие симптомы, определяемые наличием по крайней мере 2 симптомов сотрясения мозга (из Опросника поведения в отношении здоровья или HBI) во время набора, которых не было до травмы.
- Возраст от 11 до 18 лет (включительно) на момент приема на работу
Критерий исключения:
- Неанглоязычная молодежь или родители
- Нежелание или невозможность посетить Детскую больницу Сиэтла или Детский научно-исследовательский институт Сиэтла дважды в ходе исследования.
- Проблемы с шейным отделом позвоночника или вестибулярным аппаратом, требующие дальнейшего целенаправленного вмешательства
- Другие травмы или медицинские состояния в дополнение к сотрясению мозга, которые препятствуют энергичным упражнениям.
- Психиатрическая госпитализация за год до зачисления
- Значительные когнитивные нарушения, такие как умственная отсталость или аутизм
- Отсутствие ухудшения симптомов сотрясения мозга при физической нагрузке
- Значительные отклонения при обычной визуализации головного мозга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ШАГ-mhc + LS
Субъектам будет предложено выполнять упражнения при 80% порога частоты сердечных сокращений, определенного с использованием протокола Balke, в течение 5 минут больше, чем их измеренные минуты MVPA/день на исходном уровне (программа подпороговых упражнений).
Им также дадут протокол легкой растяжки (5 растяжек).
Интервенция с упражнениями продлится 6 недель и будет сопровождаться еженедельными тренировками по здоровью.
|
Программа аэробных упражнений, выполняемая ниже порога ЧСС, вызывающего симптомы, и проводимая RA с использованием мобильного коучинга здоровья.
Краткая ежедневная растяжка.
|
|
Активный компаратор: Только LS
Субъектам будет предложена только программа легкой растяжки (5 растяжек).
Программа упражнений продлится 6 недель.
|
Краткая ежедневная растяжка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация поведения в отношении здоровья (HBI)
Временное ограничение: Исходный уровень, Еженедельно от 1 до 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев
|
Измерьте изменение симптомов сотрясения мозга от исходной оценки до вмешательства (6 недель) с помощью HBI.
|
Исходный уровень, Еженедельно от 1 до 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PedsQL
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3 и 6 месяцев
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
|
Исходный уровень, 6 недель, 3 и 6 месяцев
|
|
Опросник страха боли (FOPQ), ребенок и родитель
Временное ограничение: Траектория от исходного уровня, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев
|
Мера избегания страха
|
Траектория от исходного уровня, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Умеренно-интенсивная физическая активность (MVPA)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Набедренная акселерометрия исследовательского уровня
|
Исходный уровень и 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sara P Chrisman, MD MPH, Seattle Childrens Research Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 00000023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .