呼吸器合胞体ウイルスで入院した成人を対象に経口投与されたALS-008176を評価する第2a相試験
2025年1月31日 更新者：Alios Biopharma Inc.
呼吸器合胞体ウイルス関連疾患で入院した成人を対象に経口投与されたALS-008176の有効性、安全性および薬物動態を評価する第2a相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この研究は、呼吸器合胞体ウイルス関連疾患で入院中の成人の治療において、ALS-008176がどれほど有効で安全であるかを確認するものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Eustis、Florida、アメリカ、32726
- Lake Internal Med. Assoc.
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Hialeah、Florida、アメリカ、33013
- The Research Center, Inc.
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Miami、Florida、アメリカ、33186
- JDH Medical Group LLC
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Port Saint Lucie、Florida、アメリカ、34952
- St Lucie Medical Center
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa Genereal Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30033
- Infectious Disease Specialists of Atlanta
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Kentucky
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Hazard、Kentucky、アメリカ、41701
- Kentucky Lung Clinic, PSC
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
- Bronson Methodist Hosp. Ped
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Troy、Michigan、アメリカ、48085
- William Beaumont Hospital
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- University of Missouri- Clinical Research Center
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington Univ School of Med
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New South Wales
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Northmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Cairns、Queensland、オーストラリア、4870
- Cairns Hospital
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South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Mater Adult Hospital
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Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Woodville South、South Australia、オーストラリア、5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Heal.-Monash Lung&Sleep
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
- The Royal Melbourne Hospital
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Singapore、シンガポール、188770
- Raffles Hospital
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Wellington
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Newtown、Wellington、ニュージーランド、6021
- Wellington Regional Hospital
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New Taipei City、台湾、235
- Taipei Med. Uni-Shuang Ho Hosp
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象者の年齢は50歳以上です。
- 妊娠の可能性のない女性被験者（すなわち、外科的に不妊手術を受け、閉経後[ホルモン陰性パネルにより1年間の無月経が確認された]）で、スクリーニング時に妊娠検査結果が陰性である女性被験者。
- 男性被験者は、外科的に不妊手術を受けているか（精管切除術または精巣摘出術後など）、または研究の避妊要件に従う意思がある必要があります。 男性被験者の女性パートナーは、避妊手術を受けているか、閉経後（1年間の無月経）であるか、妊娠の可能性のある女性パートナーが避妊要件を遵守する意欲と能力を持っていなければなりません。
- 各被験者またはその法的保護者は、スクリーニング活動を開始する前に、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する必要があります。
- 被験者はスクリーニング時にRSVのRT-PCR検査結果が陽性である。 注: 他の急性ウイルスまたは細菌との同時感染は許可されています。
- 対象は、ウイルス感染と一致する兆候や症状（例、発熱、咳、鼻づまり、鼻水、喉の痛み、筋肉痛、嗜眠、息切れ、または喘鳴）、無作為化の予想時刻から 7 日以内に発症。
除外基準:
- 対象は腹膜透析、血液透析または血液濾過を受けているか、推定糸球体濾過速度（GFR、Cockcroft-Gault Formulaによって決定）が30mL/分未満である。
- 対象者は、臨床検査結果、バイタルサイン、心電図、身体検査所見、あるいは病歴を含む、治験参加者のリスクが不当に増大すると研究者が判断する疾患を併発している。 。
- 被験者は、計画された治験薬の初回投与前の30日以内、または5半減期（いずれか長い方）以内に治験薬またはワクチンを受けたと報告している。
- 被験者はヒト免疫不全ウイルス（HIV）または慢性活動性肝炎感染症の既知の病歴を持っています。
- ALT >3×ULN かつ ビリルビン >2×ULN (直接 >35%) または ALT>5×ULN
- ランダム化時に72時間以上入院している被験者。
- 被験者は無作為化後24時間未満の入院が予想される。
- 48時間未満生存すると予想される被験者。
- OAT3トランスポーターの阻害剤である併用薬（処方薬および非処方薬）の最近の使用（半減期<5）、または研究実施中に使用が予想される。
- RSV感染そのものを特異的に標的とする薬剤（RSV免疫グロブリン、リバビリン、パリビズマブなど）による現在の病気の治療。 RSV 感染症の後遺症や併発疾患を治療する薬剤は、特別に除外されない限り許可されます。
- 定期的な鼻腔スワブ処置を受けることを望まない被験者、または定期的な鼻腔標本を収集する能力を制限する何らかの身体的異常がある被験者。
- -基礎疾患または医学的治療のいずれかが原因で、過去12か月間にわたって免疫力が低下していると研究者によってみなされた被験者。
- -経腸的に薬物を摂取できない被験者（例えば、経口または経鼻胃管またはPEGチューブを介して）、または治験薬の吸収を妨げる可能性がある既知の胃腸関連症状がある被験者。
- 妊娠中または授乳中の女性被験者
- 研究者の意見では、被験者は治験実施計画書の要件、指示、および治験実施計画書に記載された制限に従う気がない、または従うことができず、計画どおりに研究を完了する可能性は低いと考えられます。
- -治験薬またはその賦形剤（微結晶セルロース、マンニトール、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ポリエチレングリコール、ポリビニルアルコール、タルク、二酸化チタン）に対する過敏症が既知または疑われる被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
同一のプラセボ比較器
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同一のプラセボ錠剤
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実験的：ALS-008176
ALS-008176錠
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ALS-008176錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RSV RNAのAUC
時間枠：初回投与前から試験7日目まで
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治験薬の初回投与（ベースライン）の直前から7日目までの鼻腔スワブからのRSVリボ核酸（RNA）の曲線下面積（AUC）。
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初回投与前から試験7日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから鼻腔スワブから RSV が検出されなくなるまでの時間
時間枠：前回の初回投与から試験28日目まで
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ベースラインから鼻腔スワブから RSV が検出されなくなるまでの時間
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前回の初回投与から試験28日目まで
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QPCR で RSV が検出できない被験者の割合
時間枠：学習3日目から学習7日目まで2日おき
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3日目、5日目、および鼻腔スワブからの最後の投与後2日までの隔日でのqPCRによって検出されなかったRSVを有する被験者の割合
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学習3日目から学習7日目まで2日おき
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ベースライン後のピークウイルス量
時間枠：初回投与前から試験28日目まで
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鼻腔スワブからのベースライン後のピークウイルス量
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初回投与前から試験28日目まで
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鼻腔スワブからの治療中のウイルス量のベースラインからの減少率
時間枠：初回投与前から試験2日目まで
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鼻腔スワブからの治療中のウイルス量のベースラインからの減少率
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初回投与前から試験2日目まで
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入院期間
時間枠：初回投与から試験28日目まで
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入院期間
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初回投与から試験28日目まで
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安全性データ: 治療により緊急に発生した有害事象の複合数と頻度、身体検査所見、異常なバイタルサイン、12誘導ECG、エコーおよび異常な臨床検査結果
時間枠：審査から学習28日目まで
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治療により緊急に発生した有害事象、身体検査所見、異常なバイタルサイン、12誘導ECG、エコー、異常な臨床検査結果（化学、血液学、尿を含む）の数と頻度の表。
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審査から学習28日目まで
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PKパラメータ：Cmax
時間枠：初回投与から試験28日目まで
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反復投与後の血漿中の PK パラメーター: Cmax
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初回投与から試験28日目まで
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PKパラメータ: tmax
時間枠：初回投与から試験28日目まで
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反復投与後の血漿中の PK パラメーター: tmax
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初回投与から試験28日目まで
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PKパラメータ: AUClast
時間枠：初回投与から試験28日目まで
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反復投与後の血漿中の PK パラメーター: AUClast
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初回投与から試験28日目まで
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PKパラメータ: t1/2
時間枠：初回投与から試験28日目まで
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反復投与後の血漿中の PK パラメーター: t1/2
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初回投与から試験28日目まで
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PKパラメータ：AUC0タウ
時間枠：初回投与から試験28日目まで
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反復投与後の血漿中の PK パラメーター: AUC0 タウ
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初回投与から試験28日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Abbie Oey、Alios Biopharma Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月29日
一次修了 (実際)
2016年10月31日
研究の完了 (実際)
2016年10月31日
試験登録日
最初に提出
2016年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月1日
最初の投稿 (推定)
2016年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月31日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ALS-8176-510
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データは共有されません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。