Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2a-studie til evaluering af oralt administreret ALS-008176 hos voksne indlagt med en respiratorisk syncytialvirus

31. januar 2025 opdateret af: Alios Biopharma Inc.

En fase 2a, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik af oralt administreret ALS-008176 hos voksne indlagt med en respiratorisk syncytial virus-relateret sygdom

Denne undersøgelse skal se, hvor effektiv og sikker ALS-008176 er til behandling af voksne på hospitalet med en respiratorisk syncytial virus-relateret sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Northmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
        • Cairns Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Adult Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Heal.-Monash Lung&Sleep
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Eustis, Florida, Forenede Stater, 32726
        • Lake Internal Med. Assoc.
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
        • The Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • JDH Medical Group LLC
      • Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
        • St Lucie Medical Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa Genereal Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Forenede Stater, 41701
        • Kentucky Lung Clinic, PSC
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Bronson Methodist Hosp. Ped
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri- Clinical Research Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington Univ School of Med
  • New Zealand
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, New Zealand, 6021
        • Wellington Regional Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Raffles Hospital
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Taipei Med. Uni-Shuang Ho Hosp

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er ≥50 år.
  2. Kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder (dvs. kirurgisk steriliserede, postmenopausale [amenoré i 1 år bekræftet af negativt hormonpanel]), som også har en negativ graviditetstest ved screening.
  3. Mandlige forsøgspersoner skal enten være kirurgisk steriliserede (f.eks. post-vasektomi eller orkiektomi) eller villige til at overholde undersøgelsens præventionskrav. Mandlige forsøgspersoners kvindelige partner(e) skal være kirurgisk steriliserede eller postmenopausale (amenoré i 1 år), eller deres kvindelige partner(e) i den fødedygtige alder skal være villig til og i stand til at overholde præventionskravene.
  4. Hvert forsøgsperson eller deres juridiske værge skal underskrive en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at han eller hun forstår formålet med og procedurerne for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen, før der påbegyndes nogen screeningsaktiviteter.
  5. Forsøgspersonen har et positivt RT-PCR-testresultat for RSV på screeningstidspunktet. BEMÆRK: Samtidig infektion med andre akutte vira eller bakterier er tilladt.
  6. Forsøgspersonen har været eller vil blive indlagt på hospitalet for en akut luftvejssygdom med tegn og symptomer, der stemmer overens med en virusinfektion (f.eks. feber, hoste, tilstoppet næse, løbende næse, ondt i halsen, myalgi, sløvhed, åndenød, eller hvæsende vejrtrækning) med indtræden <7 dage fra det forventede tidspunkt for randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen gennemgår peritonealdialyse, hæmodialyse eller hæmofiltration eller har en estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR, bestemt af Cockcroft-Gault Formula) <30 ml/min.
  2. Forsøgspersonen har tilstedeværelse af enhver samtidig sygdom, herunder laboratorie-, vitale tegn, EKG- eller fysiske undersøgelsesfund, eller sygehistorie, som efter investigatorens mening ville placere forsøgspersonen i en urimeligt øget risiko som følge af deltagelse i denne undersøgelse .
  3. Forsøgsperson rapporterer, at han har modtaget et forsøgslægemiddel eller -vaccine inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den planlagte første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  4. Personen har en kendt historie med human immundefektvirus (HIV) eller kronisk, aktiv hepatitisinfektion.
  5. ALT >3×ULN OG bilirubin >2×ULN (direkte >35%) ELLER ALT>5×ULN
  6. Forsøgspersoner, der har været indlagt i >72 timer på randomiseringstidspunktet.
  7. Forsøgspersoner forventes at blive indlagt i <24 timer efter randomisering.
  8. Forsøgspersoner, der ikke forventes at overleve i <48 timer.
  9. Nylig (<5 halveringstider) brug, eller forventet brug under udførelsen af ​​undersøgelsen, af samtidig medicin (receptpligtig og ikke-receptpligtig), som er hæmmere af OAT3-transportøren.
  10. Behandling af den aktuelle sygdom med lægemidler, der specifikt er rettet mod selve RSV-infektionen (f.eks. RSV-immunoglobulin, ribavirin, palivizumab). Medicin til behandling af følgerne af RSV-infektionen eller enhver samtidig sygdom er tilladt, hvis ikke andet er udelukket.
  11. Personer, der ikke er villige til at gennemgå regelmæssige næsepodningsprocedurer eller med nogen fysisk abnormitet, som begrænser muligheden for at tage almindelige næseprøver.
  12. Forsøgspersoner, der af investigator anses for at være immunkompromitterede i løbet af de seneste 12 måneder, uanset om det skyldes underliggende medicinsk tilstand eller medicinsk behandling.
  13. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at tage medicin enteralt (f.eks. oralt eller via nasogastrisk eller PEG-sonde) eller en kendt mave-tarm-relateret tilstand, der kan interferere med absorptionen af ​​undersøgelsesmedicin.
  14. Kvinde, der er gravid eller ammer
  15. Efter investigators mening er forsøgspersonen uvillig eller ude af stand til at overholde protokolkrav, instruktioner og protokolangivne begrænsninger, og det er usandsynligt, at forsøget vil fuldføre undersøgelsen som planlagt.
  16. Forsøgspersonen har kendt eller mistænkt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller dets hjælpestoffer (mikrokrystallinsk cellulose, mannitol, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, polyethylenglycol, polyvinylalkohol, talkum, titaniumdioxid).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Identisk placebo-komparator
Medicin: Placebo
Identiske placebotabletter
Eksperimentel: ALS-008176
ALS-008176 tabletter
Medicin: ALS-008176
ALS-008176 tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC af RSV RNA
Tidsramme: Fra før første dosis til undersøgelsesdag 7
Areal under kurven (AUC) for RSV-ribonukleinsyre (RNA) fra næsepodninger umiddelbart før 1. dosis af undersøgelseslægemidlet (baseline) indtil dag 7.
Fra før første dosis til undersøgelsesdag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra baseline til ikke-detekterbarhed af RSV fra nasal podning
Tidsramme: Fra tidligere første dosis til undersøgelsesdag 28
Tid fra baseline til ikke-detekterbarhed af RSV fra nasal podning
Fra tidligere første dosis til undersøgelsesdag 28
Procentdel af forsøgspersoner med uopdagelig RSV ved qPCR
Tidsramme: Fra studiedag 3 og hver anden dag indtil studiedag 7
Procentdel af forsøgspersoner med upåviselig RSV ved qPCR på dag 3, dag 5 og hver anden dag indtil 2 dage efter sidste dosis fra næsepodning
Fra studiedag 3 og hver anden dag indtil studiedag 7
Maksimal post-baseline viral belastning
Tidsramme: Fra før første dosis til undersøgelsesdag 28
Maksimal post-baseline viral belastning fra nasal podning
Fra før første dosis til undersøgelsesdag 28
Rate af fald fra baseline i viral load under behandling fra næsepodning
Tidsramme: Fra før første dosis til undersøgelsesdag 2
Rate af fald fra baseline i viral load under behandling fra næsepodning
Fra før første dosis til undersøgelsesdag 2
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Fra første dosis til undersøgelsesdag 28
Varighed af hospitalsophold
Fra første dosis til undersøgelsesdag 28
Sikkerhedsdata: Sammensat antal og behandlingshyppighed opståede uønskede hændelser, fund af fysisk undersøgelse, unormale vitale tegn, 12-aflednings-EKG, ekko og unormale kliniske laboratorieresultater
Tidsramme: Fra screening til studiedag 28
Tabulation af antallet og hyppigheden af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger, fund af fysisk undersøgelse, unormale vitale tegn, 12-aflednings-EKG, ekko og unormale kliniske laboratorieresultater (herunder kemi, hæmatologi og urin).
Fra screening til studiedag 28
PK parametre: Cmax
Tidsramme: Fra første dosis til undersøgelsesdag 28
PK-parametre i plasma efter gentagen dosisadministration: Cmax
Fra første dosis til undersøgelsesdag 28
PK parametre: tmax
Tidsramme: Fra første dosis til undersøgelsesdag 28
PK-parametre i plasma efter gentagen dosisadministration: tmax
Fra første dosis til undersøgelsesdag 28
PK-parametre: AUClast
Tidsramme: Fra første dosis til undersøgelsesdag 28
PK-parametre i plasma efter gentagen dosisadministration: AUClast
Fra første dosis til undersøgelsesdag 28
PK-parametre: t1/2
Tidsramme: Fra første dosis til undersøgelsesdag 28
PK-parametre i plasma efter gentagen dosisadministration: t1/2
Fra første dosis til undersøgelsesdag 28
PK-parametre: AUC0 tau
Tidsramme: Fra første dosis til undersøgelsesdag 28
PK-parametre i plasma efter gentagen dosisadministration: AUC0 tau
Fra første dosis til undersøgelsesdag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alios Biopharma Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Abbie Oey, Alios Biopharma Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2016

Først opslået (Anslået)

4. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALS-8176-510

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen data vil blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratoriske syncytielle virusinfektioner

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner