Un estudio de fase 2a para evaluar ALS-008176 administrado por vía oral en adultos hospitalizados con un virus respiratorio sincitial
31 de enero de 2025 actualizado por: Alios Biopharma Inc.
Estudio de fase 2a, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de ALS-008176 administrado por vía oral en adultos hospitalizados con una enfermedad relacionada con el virus respiratorio sincitial
Este estudio se está realizando para ver qué tan efectivo y seguro es ALS-008176 en el tratamiento de adultos en el hospital con una enfermedad relacionada con el virus respiratorio sincitial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Northmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Cairns, Queensland, Australia, 4870
- Cairns Hospital
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Adult Hospital
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Heal.-Monash Lung&Sleep
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
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Florida
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Eustis, Florida, Estados Unidos, 32726
- Lake Internal Med. Assoc.
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- The Research Center, Inc.
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- JDH Medical Group LLC
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Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
- St Lucie Medical Center
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa Genereal Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Infectious Disease Specialists of Atlanta
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Kentucky
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Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
- Kentucky Lung Clinic, PSC
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
- Bronson Methodist Hosp. Ped
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
- William Beaumont Hospital
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri- Clinical Research Center
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington Univ School of Med
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Wellington
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Newtown, Wellington, Nueva Zelanda, 6021
- Wellington Regional Hospital
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Singapore, Singapur, 188770
- Raffles Hospital
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New Taipei City, Taiwán, 235
- Taipei Med. Uni-Shuang Ho Hosp
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene ≥50 años de edad.
- Mujeres en edad fértil (es decir, esterilizadas quirúrgicamente, posmenopáusicas [amenorrea durante 1 año confirmada por un panel de hormonas negativo]) que también tienen una prueba de embarazo negativa en la selección.
- Los sujetos masculinos deben esterilizarse quirúrgicamente (p. ej., después de una vasectomía u orquiectomía) o estar dispuestos a cumplir con los requisitos anticonceptivos del estudio. Las parejas femeninas de los sujetos masculinos deben estar esterilizadas quirúrgicamente o posmenopáusicas (amenorrea durante 1 año) o sus parejas femeninas en edad fértil deben estar dispuestas y ser capaces de cumplir con los requisitos anticonceptivos.
- Cada sujeto o su tutor legal debe firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) que indique que comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y está dispuesto a participar en el estudio antes de comenzar cualquier actividad de detección.
- El sujeto tiene un resultado positivo en la prueba de RT-PCR para RSV en el momento de la selección. NOTA: Se permite la coinfección con otros virus o bacterias agudos.
- El sujeto ha sido o será ingresado en el hospital por una enfermedad respiratoria aguda con signos y síntomas consistentes con una infección viral (p. ej., fiebre, tos, congestión nasal, secreción nasal, dolor de garganta, mialgia, letargo, dificultad para respirar, o sibilancias) con inicio <7 días desde el momento previsto de la aleatorización.
Criterio de exclusión:
- El sujeto se somete a diálisis peritoneal, hemodiálisis o hemofiltración o tiene una tasa de filtración glomerular estimada (TFG, determinada por la fórmula de Cockcroft-Gault) <30 ml/min.
- El sujeto tiene la presencia de cualquier enfermedad concurrente, incluidos resultados de laboratorio, signos vitales, ECG o exámenes físicos, o antecedentes médicos que, en opinión del investigador, pondrían al sujeto en un riesgo injustificadamente mayor como resultado de la participación en este estudio. .
- El sujeto informa que recibió un fármaco en investigación o una vacuna dentro de los 30 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis planificada del fármaco del estudio.
- El sujeto tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis activa crónica.
- ALT >3×LSN Y bilirrubina >2×LSN (directa >35%) O ALT>5×LSN
- Sujetos que han estado hospitalizados durante > 72 horas en el momento de la aleatorización.
- Sujetos previstos para ser hospitalizados durante <24 horas después de la aleatorización.
- Sujetos que no se espera que sobrevivan menos de 48 horas.
- Uso reciente (<5 vidas medias) o uso anticipado durante la realización del estudio, de medicamentos concomitantes (recetados y de venta libre) que son inhibidores del transportador OAT3.
- Tratamiento de la enfermedad actual con medicamentos dirigidos específicamente a la infección por RSV (p. ej., inmunoglobulina RSV, ribavirina, palivizumab). Los medicamentos que tratan las secuelas de la infección por RSV o cualquier enfermedad concurrente están permitidos si no están excluidos.
- Sujetos que no deseen someterse a procedimientos regulares de hisopado nasal o que tengan alguna anomalía física que limite la capacidad de recolectar muestras nasales regulares.
- Sujetos que el investigador considere inmunocomprometidos en los últimos 12 meses, ya sea debido a una afección médica subyacente o a una terapia médica.
- Sujetos que no pueden tomar medicamentos por vía enteral (p. ej., por vía oral o por sonda nasogástrica o PEG) o una afección gastrointestinal conocida que pueda interferir con la absorción del fármaco del estudio.
- Sujeto femenino que está embarazada o amamantando
- En opinión del investigador, el sujeto no quiere o no puede cumplir con los requisitos del protocolo, las instrucciones y las restricciones establecidas en el protocolo, y es poco probable que complete el estudio según lo planeado.
- El sujeto tiene hipersensibilidad conocida o sospechada al fármaco del estudio o sus excipientes (celulosa microcristalina, manitol, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, polietilenglicol, alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Comparador de placebo idéntico
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Tabletas de placebo idénticas
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Experimental: ALS-008176
ALS-008176 tabletas
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ALS-008176 tabletas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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AUC del ARN del RSV
Periodo de tiempo: Desde antes de la primera dosis hasta el día 7 del estudio
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Área bajo la curva (AUC) del ácido ribonucleico (ARN) del RSV de hisopos nasales inmediatamente antes de la primera dosis del fármaco del estudio (línea de base) hasta el día 7.
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Desde antes de la primera dosis hasta el día 7 del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo desde el inicio hasta la no detectabilidad del RSV a partir de un hisopo nasal
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis anterior hasta el día 28 del estudio
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Tiempo desde el inicio hasta la no detectabilidad del RSV a partir de un hisopo nasal
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Desde la primera dosis anterior hasta el día 28 del estudio
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Porcentaje de sujetos con RSV indetectable por qPCR
Periodo de tiempo: Desde el día de estudio 3, y cada dos días hasta el día de estudio 7
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Porcentaje de sujetos con RSV indetectable por qPCR en el día 3, el día 5 y cada dos días hasta 2 días después de la última dosis de hisopado nasal
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Desde el día de estudio 3, y cada dos días hasta el día de estudio 7
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Carga viral máxima posbasal
Periodo de tiempo: Desde antes de la primera dosis hasta el día 28 del estudio
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Pico de carga viral posbasal a partir de un hisopo nasal
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Desde antes de la primera dosis hasta el día 28 del estudio
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Tasa de disminución desde el inicio en la carga viral durante el tratamiento con hisopo nasal
Periodo de tiempo: Desde antes de la primera dosis hasta el día 2 del estudio
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Tasa de disminución desde el inicio en la carga viral durante el tratamiento con hisopo nasal
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Desde antes de la primera dosis hasta el día 2 del estudio
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el día 28 del estudio
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Duración de la estancia hospitalaria
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Desde la primera dosis hasta el día 28 del estudio
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Datos de seguridad: número compuesto y frecuencia de eventos adversos emergentes del tratamiento, hallazgos del examen físico, signos vitales anormales, ECG de 12 derivaciones, eco y resultados anormales de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta el día 28 del estudio
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Tabulación del número y frecuencia de eventos adversos emergentes del tratamiento, hallazgos del examen físico, signos vitales anormales, ECG de 12 derivaciones, ecografía y resultados anormales de laboratorio clínico (incluyendo química, hematología y orina).
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Desde la selección hasta el día 28 del estudio
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Parámetros PK: Cmax
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el día 28 del estudio
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Parámetros farmacocinéticos en plasma tras la administración de dosis repetidas: Cmax
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Desde la primera dosis hasta el día 28 del estudio
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Parámetros PK: tmax
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el día 28 del estudio
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Parámetros farmacocinéticos en plasma tras la administración de dosis repetidas: tmax
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Desde la primera dosis hasta el día 28 del estudio
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Parámetros PK: AUClast
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el día 28 del estudio
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Parámetros farmacocinéticos en plasma tras la administración de dosis repetidas: AUClast
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Desde la primera dosis hasta el día 28 del estudio
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Parámetros PK: t1/2
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el día 28 del estudio
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Parámetros farmacocinéticos en plasma tras la administración de dosis repetidas: t1/2
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Desde la primera dosis hasta el día 28 del estudio
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Parámetros PK: AUC0 tau
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el día 28 del estudio
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Parámetros farmacocinéticos en plasma tras la administración de dosis repetidas: AUC0 tau
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Desde la primera dosis hasta el día 28 del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Abbie Oey, Alios Biopharma Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALS-8176-510
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se compartirán datos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .