Um estudo de fase 2a para avaliar a administração oral de ALS-008176 em adultos hospitalizados com vírus sincicial respiratório
31 de janeiro de 2025 atualizado por: Alios Biopharma Inc.
Um estudo de fase 2a, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética de ALS-008176 administrado por via oral em adultos hospitalizados com uma doença relacionada ao vírus sincicial respiratório
Este estudo está sendo para ver o quão eficaz e seguro é o ALS-008176 no tratamento de adultos no hospital com uma doença relacionada ao vírus sincicial respiratório.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Northmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Cairns, Queensland, Austrália, 4870
- Cairns Hospital
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South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Mater Adult Hospital
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Woodville South, South Australia, Austrália, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Heal.-Monash Lung&Sleep
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Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
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Singapore, Cingapura, 188770
- Raffles Hospital
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Florida
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Eustis, Florida, Estados Unidos, 32726
- Lake Internal Med. Assoc.
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- The Research Center, Inc.
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- JDH Medical Group LLC
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Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
- St Lucie Medical Center
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa Genereal Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Infectious Disease Specialists of Atlanta
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Kentucky
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Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
- Kentucky Lung Clinic, PSC
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
- Bronson Methodist Hosp. Ped
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
- William Beaumont Hospital
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri- Clinical Research Center
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington Univ School of Med
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Wellington
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Newtown, Wellington, Nova Zelândia, 6021
- Wellington Regional Hospital
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New Taipei City, Taiwan, 235
- Taipei Med. Uni-Shuang Ho Hosp
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem ≥50 anos de idade.
- Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar (ou seja, esterilizadas cirurgicamente, pós-menopáusicas [amenorreia por 1 ano confirmada por painel hormonal negativo]) que também têm um teste de gravidez negativo na triagem.
- Indivíduos do sexo masculino devem ser esterilizados cirurgicamente (por exemplo, pós-vasectomia ou orquiectomia) ou dispostos a aderir aos requisitos contraceptivos do estudo. As parceiras dos indivíduos do sexo masculino devem ser esterilizadas cirurgicamente ou estar na pós-menopausa (amenorreia por 1 ano) ou suas parceiras com potencial para engravidar devem estar dispostas e aptas a aderir aos requisitos contraceptivos.
- Cada sujeito ou seu responsável legal deve assinar um termo de consentimento informado (TCLE) indicando que ele ou ela entende o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e está disposto a participar do estudo antes de iniciar qualquer atividade de triagem.
- O sujeito tem um resultado de teste RT-PCR positivo para RSV no momento da triagem. NOTA: A co-infecção com outros vírus ou bactérias agudas é permitida.
- O sujeito foi ou será internado no hospital por uma doença respiratória aguda com sinais e sintomas consistentes com uma infecção viral (por exemplo, febre, tosse, congestão nasal, corrimento nasal, dor de garganta, mialgia, letargia, falta de ar, ou sibilância) com início <7 dias a partir do momento previsto da randomização.
Critério de exclusão:
- O sujeito está passando por diálise peritoneal, hemodiálise ou hemofiltração ou tem uma taxa de filtração glomerular estimada (GFR, determinada pela Fórmula Cockcroft-Gault) <30 mL/min.
- O sujeito tem a presença de qualquer doença concomitante, incluindo exames laboratoriais, sinais vitais, ECG ou exame físico ou histórico médico que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em um risco excessivamente aumentado como resultado da participação neste estudo .
- O sujeito relata ter recebido um medicamento ou vacina experimental em 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose planejada do medicamento em estudo.
- O sujeito tem um histórico conhecido de vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou infecção crônica por hepatite ativa.
- ALT >3×LSN E bilirrubina >2×LSN (direta >35%) OU ALT>5×LSN
- Indivíduos que estiveram hospitalizados por >72 horas no momento da randomização.
- Previa-se que os indivíduos fossem hospitalizados por <24 horas após a randomização.
- Indivíduos que não devem sobreviver por <48 horas.
- Uso recente (<5 meias-vidas), ou uso antecipado durante a condução do estudo, de medicamentos concomitantes (prescritos e não prescritos) que são inibidores do transportador OAT3.
- Tratamento da doença atual com medicamentos direcionados especificamente para a própria infecção por RSV (por exemplo, imunoglobulina para RSV, ribavirina, palivizumabe). Medicamentos que tratam as sequelas da infecção por RSV ou qualquer doença concomitante são permitidos, se não excluídos.
- Indivíduos que não desejam se submeter a procedimentos regulares de swab nasal ou com qualquer anormalidade física que limite a capacidade de coletar amostras nasais regulares.
- Indivíduos que são considerados pelo investigador como imunocomprometidos nos últimos 12 meses, seja devido a condição médica subjacente ou terapia médica.
- Indivíduos incapazes de tomar medicamentos por via enteral (por exemplo, por via oral ou via sonda nasogástrica ou PEG) ou uma condição gastrointestinal conhecida que possa interferir na absorção do medicamento em estudo.
- Sujeito feminino que está grávida ou amamentando
- Na opinião do investigador, o sujeito não quer ou não pode cumprir os requisitos do protocolo, instruções e restrições estabelecidas pelo protocolo e é improvável que conclua o estudo conforme planejado.
- O sujeito tem hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao medicamento do estudo ou seus excipientes (celulose microcristalina, manitol, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, polietileno glicol, álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Comparador Placebo Idêntico
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Comprimidos de placebo idênticos
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Experimental: ALS-008176
ALS-008176 comprimidos
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ALS-008176 comprimidos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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AUC de RNA de RSV
Prazo: Desde antes da primeira dose até o dia 7 do estudo
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Área sob a curva (AUC) do ácido ribonucleico (RNA) de RSV de zaragatoas nasais imediatamente antes da 1ª dose do medicamento do estudo (linha de base) até o dia 7.
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Desde antes da primeira dose até o dia 7 do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo desde a linha de base até a não detecção de RSV a partir de swab nasal
Prazo: Desde a primeira dose anterior até o dia 28 do estudo
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Tempo desde a linha de base até a não detecção de RSV a partir de swab nasal
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Desde a primeira dose anterior até o dia 28 do estudo
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Porcentagem de indivíduos com RSV indetectável por qPCR
Prazo: A partir do dia 3 de estudo e a cada dois dias até o dia 7 de estudo
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Porcentagem de indivíduos com VSR indetectável por qPCR no Dia 3, Dia 5 e em dias alternados até 2 dias após a última dose de zaragatoa nasal
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A partir do dia 3 de estudo e a cada dois dias até o dia 7 de estudo
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Pico da carga viral pós-basal
Prazo: Desde antes da primeira dose até o dia 28 do estudo
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Pico da carga viral pós-basal do swab nasal
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Desde antes da primeira dose até o dia 28 do estudo
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Taxa de declínio da linha de base na carga viral durante o tratamento de swab nasal
Prazo: Desde antes da primeira dose até o dia 2 do estudo
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Taxa de declínio da linha de base na carga viral durante o tratamento de swab nasal
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Desde antes da primeira dose até o dia 2 do estudo
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Duração da internação
Prazo: Desde a primeira dose até o dia 28 do estudo
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Duração da internação
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Desde a primeira dose até o dia 28 do estudo
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Dados de segurança: número composto e frequência de eventos adversos emergentes do tratamento, achados do exame físico, sinais vitais anormais, ECG de 12 derivações, eco e resultados laboratoriais clínicos anormais
Prazo: Da triagem ao dia de estudo 28
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Tabulação do número e frequência de eventos adversos emergentes do tratamento, achados do exame físico, sinais vitais anormais, ECG de 12 derivações, eco e resultados laboratoriais clínicos anormais (incluindo química, hematologia e urina).
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Da triagem ao dia de estudo 28
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Parâmetros PK: Cmax
Prazo: Desde a primeira dose até o dia 28 do estudo
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Parâmetros PK no plasma após administração de dose repetida: Cmax
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Desde a primeira dose até o dia 28 do estudo
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Parâmetros PK: tmax
Prazo: Desde a primeira dose até o dia 28 do estudo
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Parâmetros PK no plasma após administração de dose repetida: tmax
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Desde a primeira dose até o dia 28 do estudo
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Parâmetros PK: AUCúltimo
Prazo: Desde a primeira dose até o dia 28 do estudo
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Parâmetros PK no plasma após administração de dose repetida: AUClast
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Desde a primeira dose até o dia 28 do estudo
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Parâmetros PK: t1/2
Prazo: Desde a primeira dose até o dia 28 do estudo
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Parâmetros PK no plasma após administração de dose repetida: t1/2
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Desde a primeira dose até o dia 28 do estudo
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Parâmetros PK: AUC0 tau
Prazo: Desde a primeira dose até o dia 28 do estudo
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Parâmetros PK no plasma após administração de dose repetida: AUC0 tau
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Desde a primeira dose até o dia 28 do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Abbie Oey, Alios Biopharma Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
4 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALS-8176-510
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum dado será compartilhado
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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