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一项评估口服 ALS-008176 对因呼吸道合胞病毒住院的成人的 2a 期研究

2017年10月23日 更新者：Alios Biopharma Inc.

一项 2a 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估因呼吸道合胞病毒相关疾病住院的成人口服 ALS-008176 的疗效、安全性和药代动力学

这项研究旨在了解 ALS-008176 在医院治疗成人呼吸道合胞病毒相关疾病方面的有效性和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

9

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
      • New Taipei City、台湾、235
        • Taipei Med. Uni-Shuang Ho Hosp
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、188770
        • Raffles Hospital
  • 新西兰
    • Wellington
      • Newtown、Wellington、新西兰、6021
        • Wellington Regional Hospital
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Northmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Cairns、Queensland、澳大利亚、4870
        • Cairns Hospital
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • Mater Adult Hospital
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Woodville South、South Australia、澳大利亚、5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • Monash Heal.-Monash Lung&Sleep
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • 美国
    • Florida
      • Eustis、Florida、美国、32726
        • Lake Internal Med. Assoc.
      • Hialeah、Florida、美国、33013
        • The Research Center, Inc.
      • Miami、Florida、美国、33186
        • JDH Medical Group LLC
      • Port Saint Lucie、Florida、美国、34952
        • St Lucie Medical Center
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • Tampa Genereal Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
    • Kentucky
      • Hazard、Kentucky、美国、41701
        • Kentucky Lung Clinic, PSC
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • Bronson Methodist Hosp. Ped
      • Troy、Michigan、美国、48085
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65212
        • University of Missouri- Clinical Research Center
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington Univ School of Med

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 受试者年龄≥50 岁。
  2. 无生育能力的女性受试者（即手术绝育、绝经后[经阴性激素小组证实闭经 1 年]），且在筛选时妊娠试验也呈阴性。
  3. 男性受试者必须经过手术绝育（例如，输精管切除术后或睾丸切除术后）或愿意遵守研究的避孕要求。 男性受试者的女性伴侣必须手术绝育或绝经后（闭经1年）或其有生育能力的女性伴侣必须愿意并能够遵守避孕要求。
  4. 每个受试者或其法定监护人必须签署知情同意书 (ICF)，表明他或她了解研究的目的和所需的程序，并愿意在开始任何筛选活动之前参与研究。
  5. 受试者在筛查时 RSV 的 RT-PCR 检测结果呈阳性。 注意：允许与其他急性病毒或细菌合并感染。
  6. 受试者已经或将因急性呼吸道疾病入院，其体征和症状与病毒感染一致（例如，发烧、咳嗽、鼻塞、流鼻涕、喉咙痛、肌痛、嗜睡、呼吸急促、或喘息）从预期的随机化时间开始 <7 天。

排除标准：

  1. 受试者正在接受腹膜透析、血液透析或血液滤过，或估计肾小球滤过率（GFR，由 Cockcroft-Gault 公式确定）<30 mL/min。
  2. 受试者存在任何并发疾病，包括实验室、生命体征、心电图或体格检查结果，或研究者认为会使受试者因参与本研究而处于不合理增加的风险中的病史.
  3. 受试者报告在计划的首次研究药物给药前 30 天内或 5 个半衰期（以较长者为准）接受了研究药物或疫苗。
  4. 受试者有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或慢性活动性肝炎感染的已知病史。
  5. ALT >3×ULN 和胆红素 >2×ULN（直接 >35%）或 ALT>5×ULN
  6. 在随机分组时住院时间 >72 小时的受试者。
  7. 受试者预计在随机分组后住院时间 <24 小时。
  8. 预计不会存活 <48 小时的受试者。
  9. 最近（<5 个半衰期）使用或预期在进行研究期间使用作为 OAT3 转运蛋白抑制剂的伴随药物（处方药和非处方药）。
  10. 使用专门针对 RSV 感染本身的药物（例如 RSV 免疫球蛋白、利巴韦林、帕利珠单抗）治疗当前疾病。 如果没有另外排除，允许使用治疗 RSV 感染后遗症或任何并发疾病的药物。
  11. 受试者不愿接受常规鼻拭子程序或有任何身体异常限制了定期收集鼻腔标本的能力。
  12. 研究者认为在过去 12 个月内免疫功能低下的受试者，无论是由于潜在的医疗状况还是药物治疗。
  13. 无法通过肠道（例如，口服或通过鼻胃管或 PEG 管）或已知的可能干扰研究药物吸收的胃肠道相关疾病服用药物的受试者。
  14. 怀孕或哺乳的女性受试者
  15. 在研究者看来，受试者不愿意或不能遵守方案要求、说明和方案规定的限制，并且不太可能按计划完成研究。
  16. 受试者已知或怀疑对研究药物或其赋形剂（微晶纤维素、甘露醇、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、聚乙二醇、聚乙烯醇、滑石粉、二氧化钛）过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
相同的安慰剂比较
药品：安慰剂
相同的安慰剂药片
实验性的：ALS-008176
ALS-008176片剂
药品：ALS-008176
ALS-008176片剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
RSV RNA 的 AUC
大体时间：从第一次给药前到研究第 7 天
在第 1 剂研究药物（基线）之前直至第 7 天鼻拭子的 RSV 核糖核酸（RNA）的曲线下面积（AUC）。
从第一次给药前到研究第 7 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到无法从鼻拭子检测到 RSV 的时间
大体时间：从第一次给药前到研究第 28 天
从基线到无法从鼻拭子检测到 RSV 的时间
从第一次给药前到研究第 28 天
QPCR 检测不到 RSV 的受试者百分比
大体时间：从学习第 3 天开始，每两天一次，直到学习第 7 天
在第 3 天、第 5 天和每隔一天使用 qPCR 检测不到 RSV 的受试者百分比，直到最后一次鼻拭子给药后 2 天
从学习第 3 天开始，每两天一次，直到学习第 7 天
峰值后基线病毒载量
大体时间：从第一次给药前到研究第 28 天
鼻拭子的基线后病毒载量峰值
从第一次给药前到研究第 28 天
鼻拭子治疗期间病毒载量相对于基线的下降率
大体时间：从第一次给药前到研究第 2 天
鼻拭子治疗期间病毒载量相对于基线的下降率
从第一次给药前到研究第 2 天
住院时间
大体时间：从第一次给药到研究第 28 天
住院时间
从第一次给药到研究第 28 天
安全数据：治疗紧急不良事件的综合数量和频率、体格检查结果、异常生命体征、12 导联心电图、回声和异常临床实验室结果
大体时间：从筛选到研究第 28 天
治疗紧急不良事件、身体检查结果、异常生命体征、12 导联心电图、回声和异常临床实验室结果（包括化学、血液学和尿液）的数量和频率的列表。
从筛选到研究第 28 天
PK参数：Cmax
大体时间：从第一次给药到研究第 28 天
重复给药后血浆中的 PK 参数：Cmax
从第一次给药到研究第 28 天
PK参数：tmax
大体时间：从第一次给药到研究第 28 天
重复给药后血浆中的 PK 参数：tmax
从第一次给药到研究第 28 天
PK参数：AUClast
大体时间：从第一次给药到研究第 28 天
重复给药后血浆中的 PK 参数：AUClast
从第一次给药到研究第 28 天
PK参数：t1/2
大体时间：从第一次给药到研究第 28 天
重复给药后血浆中的 PK 参数：t1/2
从第一次给药到研究第 28 天
PK 参数：AUC0 tau
大体时间：从第一次给药到研究第 28 天
重复给药后血浆中的 PK 参数：AUC0 tau
从第一次给药到研究第 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alios Biopharma Inc.

调查人员

  • 研究主任：Abbie Oey、Alios Biopharma Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年2月29日

初级完成 (实际的)

2016年10月31日

研究完成 (实际的)

2016年10月31日

研究注册日期

首次提交

2016年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月1日

首次发布 (估计)

2016年2月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月23日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ALS-8176-510

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

不会共享任何数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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