Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2a-studie om oraal toegediende ALS-008176 te evalueren bij volwassenen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een respiratoir syncytieel virus

31 januari 2025 bijgewerkt door: Alios Biopharma Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2a-studie om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van oraal toegediende ALS-008176 te evalueren bij volwassenen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een aan het respiratoir syncytieel virus gerelateerde ziekte

Deze studie wordt uitgevoerd om te zien hoe effectief en veilig ALS-008176 is bij de behandeling van volwassenen in het ziekenhuis met een aan het respiratoir syncytieel virus gerelateerde ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Northmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australië, 4870
        • Cairns Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Mater Adult Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australië, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Heal.-Monash Lung&Sleep
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Nieuw-Zeeland
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Nieuw-Zeeland, 6021
        • Wellington Regional Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Raffles Hospital
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Taipei Med. Uni-Shuang Ho Hosp
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Eustis, Florida, Verenigde Staten, 32726
        • Lake Internal Med. Assoc.
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
        • The Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
        • JDH Medical Group LLC
      • Port Saint Lucie, Florida, Verenigde Staten, 34952
        • St Lucie Medical Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Tampa Genereal Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Verenigde Staten, 41701
        • Kentucky Lung Clinic, PSC
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Bronson Methodist Hosp. Ped
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • University of Missouri- Clinical Research Center
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington Univ School of Med

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon is ≥50 jaar oud.
  2. Vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden (d.w.z. chirurgisch gesteriliseerd, postmenopauzaal [amenorroe gedurende 1 jaar bevestigd door negatief hormoonpanel]) die ook een negatieve zwangerschapstest hebben bij screening.
  3. Mannelijke proefpersonen moeten ofwel chirurgisch gesteriliseerd zijn (bijv. post-vasectomie of orchidectomie) of bereid zijn zich te houden aan de anticonceptie-eisen van het onderzoek. De vrouwelijke partner(s) van mannelijke proefpersonen moeten chirurgisch gesteriliseerd zijn of postmenopauzaal zijn (amenorroe gedurende 1 jaar) of hun vrouwelijke partner(s) in de vruchtbare leeftijd moeten bereid en in staat zijn zich te houden aan de anticonceptie-eisen.
  4. Elke proefpersoon of zijn of haar wettelijke voogd moet een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekenen waarin hij of zij aangeeft dat hij of zij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpt en bereid is om aan het onderzoek deel te nemen voordat hij of zij met screeningsactiviteiten begint.
  5. Proefpersoon heeft een positief RT-PCR-testresultaat voor RSV op het moment van screening. OPMERKING: Co-infectie met andere acute virussen of bacteriën is toegestaan.
  6. De patiënt is of zal worden opgenomen in het ziekenhuis voor een acute luchtwegaandoening met tekenen en symptomen die passen bij een virale infectie (bijv. koorts, hoesten, verstopte neus, loopneus, keelpijn, myalgie, lethargie, kortademigheid, of piepende ademhaling) met aanvang <7 dagen vanaf het verwachte tijdstip van randomisatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon ondergaat peritoneale dialyse, hemodialyse of hemofiltratie of heeft een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR, bepaald door Cockcroft-Gault Formula) <30 ml/min.
  2. Proefpersoon heeft een gelijktijdige ziekte, waaronder laboratorium-, vitale tekenen-, ECG- of fysieke onderzoeksresultaten, of medische geschiedenis die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een onredelijk verhoogd risico zou geven als gevolg van deelname aan dit onderzoek .
  3. Proefpersoon meldt dat hij een onderzoeksgeneesmiddel of vaccin heeft gekregen binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de geplande eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  4. Proefpersoon heeft een bekende voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of chronische, actieve hepatitis-infectie.
  5. ALAT >3×ULN EN bilirubine >2×ULN (direct >35%) OF ALAT>5×ULN
  6. Proefpersonen die op het moment van randomisatie langer dan 72 uur in het ziekenhuis zijn opgenomen.
  7. Proefpersonen zullen naar verwachting <24 uur na randomisatie in het ziekenhuis worden opgenomen.
  8. Proefpersonen die naar verwachting niet <48 uur zullen overleven.
  9. Recent (<5 halfwaardetijden) gebruik, of verwacht gebruik tijdens uitvoering van het onderzoek, van gelijktijdige medicatie (op recept en zonder recept) die remmers zijn van de OAT3-transporter.
  10. Behandeling van de huidige ziekte met geneesmiddelen die specifiek gericht zijn op de RSV-infectie zelf (bijv. RSV-immunoglobuline, ribavirine, palivizumab). Medicijnen die de gevolgen van de RSV-infectie of een gelijktijdige ziekte behandelen, zijn toegestaan, tenzij anders uitgesloten.
  11. Proefpersonen die niet bereid zijn om regelmatig neusuitstrijkjes te ondergaan of met een fysieke afwijking die het vermogen beperkt om regelmatig neusmonsters af te nemen.
  12. Proefpersonen die door de onderzoeker als immuungecompromitteerd worden beschouwd gedurende de afgelopen 12 maanden, vanwege een onderliggende medische aandoening of medische therapie.
  13. Proefpersonen die medicijnen niet enteraal kunnen innemen (bijv. oraal of via een neusgastrische of PEG-sonde) of een bekende gastro-intestinale aandoening die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel kan verstoren.
  14. Vrouwelijk onderwerp dat zwanger is of borstvoeding geeft
  15. Naar de mening van de onderzoeker is de proefpersoon niet bereid of niet in staat om te voldoen aan de protocolvereisten, instructies en in het protocol vermelde beperkingen, en het is onwaarschijnlijk dat hij het onderzoek zal voltooien zoals gepland.
  16. Proefpersoon heeft bekende of vermoede overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of zijn hulpstoffen (microkristallijne cellulose, mannitol, croscarmellose-natrium, magnesiumstearaat, polyethyleenglycol, polyvinylalcohol, talk, titaandioxide).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Identieke Placebo-comparator
Geneesmiddel: Placebo
Identieke placebotabletten
Experimenteel: ALS-008176
ALS-008176-tabletten
Geneesmiddel: ALS-008176
ALS-008176-tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC van RSV-RNA
Tijdsspanne: Van voor de eerste dosis tot studiedag 7
Area under the curve (AUC) van RSV-ribonucleïnezuur (RNA) van neusuitstrijkjes direct voorafgaand aan de 1e dosis onderzoeksgeneesmiddel (baseline) tot dag 7.
Van voor de eerste dosis tot studiedag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd vanaf baseline tot niet-detecteerbaarheid van RSV uit neusuitstrijkje
Tijdsspanne: Van eerdere eerste dosis tot studiedag 28
Tijd vanaf baseline tot niet-detecteerbaarheid van RSV uit neusuitstrijkje
Van eerdere eerste dosis tot studiedag 28
Percentage proefpersonen met niet-detecteerbaar RSV door qPCR
Tijdsspanne: Vanaf studiedag 3, en elke twee dagen tot studiedag 7
Percentage proefpersonen met niet-detecteerbaar RSV door qPCR op dag 3, dag 5 en om de dag tot 2 dagen na de laatste dosis van neusuitstrijkje
Vanaf studiedag 3, en elke twee dagen tot studiedag 7
Piek post-baseline virale belasting
Tijdsspanne: Van voor de eerste dosis tot studiedag 28
Piek post-baseline virale belasting van neusuitstrijkje
Van voor de eerste dosis tot studiedag 28
Snelheid van afname vanaf baseline in virale belasting tijdens behandeling met neusuitstrijkje
Tijdsspanne: Van voor de eerste dosis tot studiedag 2
Snelheid van afname vanaf baseline in virale belasting tijdens behandeling met neusuitstrijkje
Van voor de eerste dosis tot studiedag 2
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Van eerste dosis tot studiedag 28
Duur van het ziekenhuisverblijf
Van eerste dosis tot studiedag 28
Veiligheidsgegevens: Samengesteld aantal en frequentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen, bevindingen van lichamelijk onderzoek, abnormale vitale functies, 12-afleidingen ECG, echo en abnormale klinische laboratoriumresultaten
Tijdsspanne: Van screening tot studiedag 28
Tabellering van het aantal en de frequentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, bevindingen van lichamelijk onderzoek, abnormale vitale functies, 12-afleidingen ECG, echo en abnormale klinische laboratoriumresultaten (inclusief chemie, hematologie en urine).
Van screening tot studiedag 28
PK-parameters: Cmax
Tijdsspanne: Van eerste dosis tot studiedag 28
Farmacokinetische parameters in plasma na toediening van herhaalde doses: Cmax
Van eerste dosis tot studiedag 28
PK-parameters: tmax
Tijdsspanne: Van eerste dosis tot studiedag 28
Farmacokinetische parameters in plasma na toediening van herhaalde doses: tmax
Van eerste dosis tot studiedag 28
PK-parameters: AUClast
Tijdsspanne: Van eerste dosis tot studiedag 28
Farmacokinetische parameters in plasma na toediening van herhaalde doses: AUClast
Van eerste dosis tot studiedag 28
PK-parameters: t1/2
Tijdsspanne: Van eerste dosis tot studiedag 28
Farmacokinetische parameters in plasma na toediening van herhaalde doses: t1/2
Van eerste dosis tot studiedag 28
PK-parameters: AUC0 tau
Tijdsspanne: Van eerste dosis tot studiedag 28
Farmacokinetische parameters in plasma na toediening van herhaalde doses: AUC0 tau
Van eerste dosis tot studiedag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alios Biopharma Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Abbie Oey, Alios Biopharma Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

4 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALS-8176-510

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er worden geen gegevens gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren