Badanie fazy 2a oceniające doustnie podawany ALS-008176 u dorosłych hospitalizowanych z powodu syncytialnego wirusa oddechowego

Kryteria przyjęcia:

1. Podmiot ma ≥50 lat.
2. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę (tj. wysterylizowane chirurgicznie, po menopauzie [brak miesiączki przez 1 rok potwierdzony panelem hormonów ujemnych]), u których podczas badania przesiewowego również wystąpił ujemny wynik testu ciążowego.
3. Mężczyźni muszą zostać wysterylizowani chirurgicznie (np. po wazektomii lub orchiektomii) lub wyrazić zgodę na przestrzeganie wymagań dotyczących antykoncepcji określonych w badaniu. Partnerka(ki) pacjentki musi być wysterylizowana chirurgicznie lub musi być po menopauzie (brak miesiączki przez 1 rok) lub jej partnerka(y) w wieku rozrodczym musi chcieć i być w stanie przestrzegać wymagań dotyczących antykoncepcji.
4. Każdy uczestnik lub jego opiekun prawny musi podpisać formularz świadomej zgody (ICF), wskazujący, że rozumie cel i procedury wymagane do badania oraz wyraża chęć udziału w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań przesiewowych.
5. Tester ma pozytywny wynik testu RT-PCR na RSV w czasie badania przesiewowego. UWAGA: Dopuszczalna jest koinfekcja innymi ostrymi wirusami lub bakteriami.
6. Pacjent został lub zostanie przyjęty do szpitala z powodu ostrej choroby układu oddechowego z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi odpowiadającymi infekcji wirusowej (np. lub świszczący oddech) z początkiem <7 dni od przewidywanego czasu randomizacji.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent jest poddawany dializie otrzewnowej, hemodializie lub hemofiltracji lub ma szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR, określony za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta) <30 ml/min.
2. U uczestnika występują jakiekolwiek współistniejące choroby, w tym wyniki badań laboratoryjnych, parametrów życiowych, EKG lub badania lekarskiego lub historia medyczna, które w opinii badacza naraziłyby uczestnika na nieracjonalnie zwiększone ryzyko w wyniku udziału w tym badaniu .
3. Badany zgłasza otrzymanie badanego leku lub szczepionki w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed planowaną pierwszą dawką badanego leku.
4. Podmiot ma znaną historię ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) lub przewlekłego, czynnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby.
5. ALT >3×GGN ORAZ bilirubina >2×GGN (bezpośrednio >35%) LUB ALT>5×GGN
6. Pacjenci, którzy byli hospitalizowani przez ponad 72 godziny w momencie randomizacji.
7. Przewidywana hospitalizacja pacjentów przez <24 godziny po randomizacji.
8. Osoby, które nie powinny przeżyć <48 godzin.
9. Niedawne (<5 okresów półtrwania) stosowanie lub przewidywane stosowanie podczas prowadzenia badania jednocześnie stosowanych leków (na receptę i bez recepty), które są inhibitorami transportera OAT3.
10. Leczenie aktualnej choroby lekami ukierunkowanymi na samą infekcję RSV (np. immunoglobulina RSV, rybawiryna, paliwizumab). Leki leczące następstwa zakażenia RSV lub jakąkolwiek współistniejącą chorobę są dozwolone, o ile nie wykluczono inaczej.
11. Pacjenci, którzy nie chcą poddawać się regularnym procedurom pobierania wymazów z nosa lub z jakimikolwiek nieprawidłowościami fizycznymi, które ograniczają możliwość regularnego pobierania próbek z nosa.
12. Pacjenci uznani przez badacza za osoby z obniżoną odpornością w ciągu ostatnich 12 miesięcy, czy to z powodu choroby podstawowej, czy terapii medycznej.
13. Osoby niezdolne do przyjmowania leków dojelitowo (np. doustnie lub przez sondę nosowo-żołądkową lub PEG) lub ze znanym schorzeniem żołądkowo-jelitowym, które może zakłócać wchłanianie badanego leku.
14. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
15. W opinii badacza osoba badana nie chce lub nie jest w stanie zastosować się do wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń określonych w protokole i jest mało prawdopodobne, aby ukończył badanie zgodnie z planem.
16. Pacjent ma znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość na badany lek lub jego substancje pomocnicze (celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, kroskarmeloza sodowa, stearynian magnezu, glikol polietylenowy, alkohol poliwinylowy, talk, dwutlenek tytanu).